- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046212
Stimulation nerveuse électrique transcutanée après arthroplastie totale de la hanche
6 novembre 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effets aigus de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients en réadaptation après une arthroplastie totale de la hanche
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est caractérisée par l'application d'un courant électrique pulsé à travers des électrodes positionnées sur la peau.
Il peut être une alternative à la gestion de la douleur après une chirurgie pour arthroplastie totale de hanche (PTH), car il s'agit d'un outil thérapeutique sûr et rentable, permettant au patient de se déplacer plus tôt en raison du soulagement de la douleur.
Par conséquent, l'étude vise à évaluer les effets aigus de la TENS associée à la kinésithérapie standard par rapport à la kinésithérapie standard sur l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements de la hanche et la consommation de morphine dans la rééducation des patients après PTH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus des patients ayant subi une chirurgie PTH à l'Hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) et remplissant les critères d'éligibilité de l'étude.
L'échantillon a été divisé au hasard en un groupe expérimental, qui a reçu une thérapie physique conventionnelle associée à l'application de TENS, et un groupe témoin, qui n'a suivi qu'une thérapie physique conventionnelle, les deux le premier jour après la chirurgie.
Le niveau de douleur, l'amplitude des mouvements de la hanche opérée et l'administration de morphine.
Le groupe expérimental a reçu une application TENS maintenue par quatre électrodes auto-adhésives de taille 5x9cm positionnées à environ cinq centimètres des bords de la cicatrice chirurgicale.
Le TENS a été appliqué en mode conventionnel, émettant une onde rectangulaire symétrique biphasique pulsée avec une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 100 µs, pendant 30 minutes.
L'intensité était réglée en fonction de la tolérance du patient et était progressivement augmentée au cours de l'application.
L'appareil utilisé était le modèle Neurodyn II, d'Ibramed.
Par la suite, la thérapie physique conventionnelle a été effectuée.
Les patients ont réalisé des exercices actifs de flexion plantaire et de flexion dorsale des chevilles, de flexion et d'extension des genoux et d'adduction et d'abduction des hanches, dans les deux membres inférieurs.
Tous les exercices ont été effectués avec le patient en décubitus dorsal dans le lit, en une série de 10 répétitions.
Le groupe témoin n'a reçu qu'une thérapie conventionnelle consistant en des exercices dans les deux membres inférieurs, identiques à ceux pratiqués dans le groupe expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant subi une chirurgie de PTH en raison d'une coxarthrose primaire ou secondaire ; les deux sexes; âge entre 40 et 90 ans.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont refusé de participer à l'étude ; Indication PTH pour fractures et tumeurs osseuses ; Chirurgie de révision PTH ; infection postopératoire; altérations anatomiques congénitales; troubles neurologiques; manque de compréhension des commandes ; altérations de la sensibilité des membres inférieurs ; maladie cardiaque décompensée ou utilisation d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique
Ce groupe a reçu une application de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) associée à une thérapie physique conventionnelle (exercices).
|
TENS : il a été appliqué en mode conventionnel, à travers quatre électrodes auto-adhésives de taille 5x9cm positionnées à environ cinq centimètres des bords de la cicatrice chirurgicale, avec une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 100μs, pendant 30 minutes.
L'intensité a été ajustée en fonction de la tolérance maximale du patient et a été augmentée pendant le temps d'application avec sa permission.
Autres noms:
Exercices actifs de flexion plantaire et de flexion dorsale des chevilles, de flexion et d'extension des genoux et d'adduction et d'abduction des hanches, dans les deux membres inférieurs.
Tous les exercices ont été effectués avec le patient en décubitus dorsal dans le lit, en 10 répétitions.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie physique
Ce groupe a reçu uniquement une thérapie physique conventionnelle (exercices).
|
Exercices actifs de flexion plantaire et de flexion dorsale des chevilles, de flexion et d'extension des genoux et d'adduction et d'abduction des hanches, dans les deux membres inférieurs.
Tous les exercices ont été effectués avec le patient en décubitus dorsal dans le lit, en 10 répétitions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de douleur de la ligne de base à 45 minutes
Délai: ligne de base, 45 minutes
|
Elle a été mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), qui a des scores allant de zéro (ce qui signifie "pas de douleur") à 10 (ce qui signifie "la pire douleur possible").
Deux évaluations ont été réalisées dans chaque groupe, avant et après les interventions.
|
ligne de base, 45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'amplitude de mouvement de la hanche de la ligne de base à 45 minutes
Délai: ligne de base, 45 minutes
|
Les mouvements de flexion et d'abduction ont été évalués par goniométrie dans la hanche soumise à la chirurgie.
Deux évaluations ont été réalisées dans chaque groupe, avant et après les interventions.
|
ligne de base, 45 minutes
|
Nombre de participants ayant reçu de la morphine dans les 24 heures
Délai: 24 heures
|
Elle a été évaluée sur la base des informations trouvées dans les dossiers électroniques des patients, en considérant s'ils ont reçu ou non de la morphine dans les 24 heures suivant les interventions.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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