- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03046212
Transzkután elektromos idegstimuláció teljes csípőízületi műtét után
2017. november 6. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A transzkután elektromos idegstimuláció akut hatásai a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni rehabilitáció során
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) az elektromos impulzusáram alkalmazása jellemzi a bőrön elhelyezett elektródákon keresztül.
Alternatíva lehet a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) műtét utáni fájdalomcsillapításnak, mivel biztonságos és költséghatékony terápiás eszköz, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy a fájdalomcsillapítás miatt korán mozogjon.
Ezért a tanulmány célja a TENS standard fizikoterápiával összefüggő akut hatásainak értékelése a szokásos fizikoterápiával összehasonlítva a fájdalom intenzitására, a csípőízületi mozgástartományra és a morfiumfogyasztásra a THA utáni rehabilitáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a Hospital de Clínicas de Porto Alegre-ben (HCPA) estek át THA-műtéten, és megfeleltek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
A mintát véletlenszerűen osztottuk fel kísérleti csoportra, amely a TENS alkalmazásához kapcsolódó hagyományos fizikoterápiában részesült, és kontroll csoportra, amely csak hagyományos fizikoterápiában részesült, mindkettő a műtét utáni első napon.
A fájdalom mértéke, az operált csípő mozgási tartománya és a morfium beadása.
A kísérleti csoport TENS alkalmazást kapott négy, 5x9 cm-es öntapadó elektródával, amelyek körülbelül öt centiméterre voltak elhelyezve a műtéti heg széleitől.
A TENS-t hagyományos módban alkalmazták, impulzusos, kétfázisú, szimmetrikus téglalap alakú hullámot bocsátva ki 100 Hz frekvenciával és 100 µs impulzusidővel, 30 percig.
Az intenzitást a páciens toleranciájának megfelelően állítottuk be, és az alkalmazás során fokozatosan növeltük.
A használt eszköz az Ibramed Neurodyn II modellje volt.
Ezt követően a hagyományos fizikoterápiát végezték el.
A páciensek mindkét alsó végtagon végrehajtották a boka talpi flexiós és dorsalis flexiós, a térd flexiós és extenziós, valamint a csípő addukciós és abdukciós aktív gyakorlatait.
Valamennyi gyakorlatot a páciens fekvő helyzetben, az ágyban végeztük, 10 ismétlésből álló sorozatban.
A kontrollcsoport csak hagyományos terápiát kapott, amely mindkét alsó végtag gyakorlataiból állt, azonos a kísérleti csoportban végzett gyakorlatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer vagy másodlagos coxarthrosis miatt THA-műtéten átesett betegek; mindkét nem; életkor 40 és 90 év között.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt; THA indikáció törésekre és csontdaganatokra; THA felülvizsgálati műtét; posztoperatív fertőzés; veleszületett anatómiai elváltozások; Neurológiai rendellenességek; a parancsok megértésének hiánya; érzékenységi változások az alsó végtagokban; dekompenzált szívbetegség vagy szívritmus-szabályozó használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos stimuláció
Ez a csoport a hagyományos fizikoterápiával (gyakorlatokkal) kapcsolatos transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kapott.
|
TENS: hagyományos módban, négy, a műtéti heg széleitől kb. 5 cm-re elhelyezett 5x9 cm-es öntapadó elektródán keresztül, 100 Hz frekvenciával és 100 μs impulzusidővel, 30 percig alkalmazták.
Az intenzitást a páciens maximális toleranciájához igazítottuk, és az alkalmazási idő alatt az ő engedélyükkel növeltük.
Más nevek:
A boka talpi flexiós és dorsalis flexiós, térdhajlítási és extenziós, valamint a csípő addukciós és abdukciós aktív gyakorlatai mindkét alsó végtagon.
Valamennyi gyakorlatot a beteg hanyatt fekvő helyzetben, az ágyban végeztük, 10 ismétlésben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia
Ez a csoport csak hagyományos fizikoterápiát (gyakorlatokat) kapott.
|
A boka talpi flexiós és dorsalis flexiós, térdhajlítási és extenziós, valamint a csípő addukciós és abdukciós aktív gyakorlatai mindkét alsó végtagon.
Valamennyi gyakorlatot a beteg hanyatt fekvő helyzetben, az ágyban végeztük, 10 ismétlésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomszint változása a kiindulási értékről 45 percre
Időkeret: alapvonal, 45 perc
|
Vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) mérték, amely nullától (ami azt jelenti, hogy "nincs fájdalom") és 10-ig (ami "a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
Minden csoportban két értékelést végeztünk, a beavatkozások előtt és után.
|
alapvonal, 45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípő mozgási tartományának változása az alapvonalról 45 percre
Időkeret: alapvonal, 45 perc
|
A hajlítási és abdukciós mozgásokat goniometriával értékeltük a műtétnek alávetett csípőben.
Minden csoportban két értékelést végeztünk, a beavatkozások előtt és után.
|
alapvonal, 45 perc
|
|
Azon résztvevők száma, akik 24 órán belül morfiumot kaptak
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a betegek elektronikus nyilvántartásában található információk alapján értékelték, figyelembe véve, hogy a beavatkozásokat követő 24 órában kaptak-e morfiumot vagy sem.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .