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内視鏡的粘膜切除と細胞マトリックス

2023年1月10日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic

内視鏡的切除後の生物学的足場と食道治癒のランダム化研究

この研究は、細胞外マトリックス (ECM) の有用性をテストするために行われています。食道の治癒を促進するために、内視鏡的粘膜切除後にその部位に配置された薄いシートです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 同意できる
  • -食道病変の初期EMR評価が必要な場合がある標準治療の内​​視鏡検査の予定
  • 異形成または粘膜内癌を伴う腸上皮化生の組織学的証拠

除外基準

  • 妊娠中の女性
  • 同じ領域の以前の食道EMRまたはESD
  • インフォームドコンセントを提供できない方
  • EGD評価を妨げる医学的合併症
  • -頸部/食道への化学放射線療法の歴史
  • 抗凝固療法を止めることができない（非ステロイド性抗炎症薬は許容されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：細胞外マトリックスを用いた内視鏡的粘膜下切除術
持ち上げ、キャップ支援内視鏡的粘膜下切除術（EMR）に適した病変を有する被験者は、欠損部位に細胞外マトリックス（ECM）を受け取ります。
デバイス：Acell MatriStem® サージカル マトリックス
内視鏡的粘膜下切除術 (EMR) 後の建設的な治癒を促進するために、組織リモデリングのための再吸収可能な足場を提供するコラーゲンと天然タンパク質で構成される細胞外マトリックス (ECM) 製品です。 内視鏡クリップまたは X-tac を使用した粘膜切除後の欠損部位をカバーします。 デバイスは食道に取り付けられたままになり、時間の経過とともにネイティブ組織と統合されます。
NO_INTERVENTION：内視鏡的粘膜下切除の標準治療
持ち上げ、キャップ支援内視鏡的粘膜下切除術（EMR）に適した病変を有する被験者は、標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ内視鏡検査における EMR サイトヒーリングの完全性
時間枠：EMR 後約 3 ～ 4 か月
完全な内視鏡的粘膜下切除術（EMR）部位治癒を有する被験者の数は、フォローアップ内視鏡検査中に生理食塩水注射で切除部位を持ち上げる能力によって決定されます。
EMR 後約 3 ～ 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ内視鏡検査における狭窄形成の存在
時間枠：EMR 後約 3 ～ 4 か月
拡張を必要とする症候性食道狭窄形成、アンケートによって決定される嚥下障害の予防、および切除前後の画像の盲検比較によって決定される切除後の瘢痕形成の軽減を有する被験者の数（白色光内視鏡検査および電子色素内視鏡検査を使用して撮影） ）。
EMR 後約 3 ～ 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2017年6月20日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-006909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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