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脳卒中における非麻痺側腕の修復

2019年3月26日 更新者:Robert L. Sainburg、Milton S. Hershey Medical Center

慢性脳卒中生存者の機能的自立を改善するための非麻痺側腕の修復

重度の対病変性麻痺を伴う脳卒中生存者は、非麻痺側腕に実質的な制御障害と調整障害を抱えていることがよくあります。 このアームは主なコントローラーとして機能する必要があるため、これらの欠陥は機能的に壊滅的な影響を与える可能性があります。 研究者らは現在、重度の麻痺(上肢のFugl-Meyerスコア≤35)と麻痺していない腕の持続的な運動障害の組み合わせにより、慢性脳卒中生存者の機能的自立が制限されているという仮説を立てている。 研究者らは、麻痺のない腕に焦点を当てた修復により、機能的自立が改善されるはずだと予測している。 研究者らは、2 つの領域、2 つの期間、および 4 つの評価からなるランダム化研究デザインを提案しています。 研究者らは、この研究が、両群の修復に焦点を当てたリハビリテーションアプローチの基礎を確立するための最初のステップとして構想しており、これは、対病変群のみに焦点を当てた現在の修復プロトコルからの大幅な変更となる。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは以前、片側半球損傷のある慢性脳卒中生存者の非麻痺腕における半球特異的な運動障害について詳しく説明した。 研究者らは、これらの欠損が日常生活活動(ADL)のパフォーマンスの実質的な制限に関連しており、非麻痺の腕に強制的に依存することによる対病巣麻痺によってその影響が悪化することを示した。 研究者らは現在、軽度の中等度から重度の麻痺(Fugl-Meyerスコア<35)と非麻痺側腕の持続的な運動障害の組み合わせにより、慢性脳卒中生存者の機能的自立が制限されているという仮説を立てている。 研究者らは、非麻痺側腕のスピード、調整、精度の向上に重点を置いた集中的な矯正により、機能的自立が改善されるだけでなく、日常活動への参加が増えることで麻痺側腕の機能も改善すると予測している。 残念なことに、低中等度から重度の麻痺のある生存者に対するリハビリテーションにおける通常の標準治療は、集中的な矯正ではなく、必須の ADL 活動における課題訓練に重点を置く傾向があります。 これまでの研究では、非麻痺のある腕の欠損は脳卒中によって損傷した半球に依存し、左半球の損傷(LHD)は速度や滑らかさなどの軌道の特徴を損なう一方、右半球の損傷(RHD)は脳卒中による損傷をもたらす能力を損なうことを示している。腕を正確で安定した位置に置くことができます。 研究者らは、これらの運動要素の両方に対処し、麻痺のない腕の速度と器用さを改善するためのトレーニング プログラムを設計しました。 研究者らは、2 つの領域、2 つの期間、および 4 つの評価からなるランダム化研究デザインを提案しています。 参加者はまず、3 週間の間隔で 2 つのベースライン評価を完了します。 2 番目の評価の完了後、参加者は 2 つのトラックのうち 1 つにランダムに割り当てられます。トラック 1 では 3 週間の腕のトレーニングを受け、その後 3 週間の比較条件を受けます。 トラック 2 に割り当てられた参加者は、3 週間の比較条件を受け、その後 3 週間の腕のトレーニングを受けます。 その後、すべての参加者は、2 つの期間の完了から 3 週間後に期間終了時の評価と、定着のためのフォローアップ評価を完了します。 パイロットの結果は、非麻痺のある腕のトレーニングにより、運動能力と機能的自立が大幅に改善されるだけでなく、麻痺のある腕の機能障害が軽減されることを示しています。 これは、重度の障害を受けた脳卒中生存者の両腕の回復に焦点を当てたリハビリテーションプロトコルを開発する上で重要な最初のステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は性別を問わず21歳から85歳までとなります。
  2. 被験者はコマンドに従い、実験タスクに従事するために必要な認知能力を実証します。
  3. 被験者は参加の少なくとも3か月前に片側性脳卒中を起こしており、上肢の運動障害を引き起こしている

除外基準:

  1. 薬物乱用および/または重大な精神医学的診断(統合失調症)による入院。
  2. 作業または上肢の運動機能を実行する能力に影響を与える可能性がある非脳卒中神経疾患
  3. 神経障害などの特定の末梢運動制限
  4. 小脳または脳幹への付随的損傷、または広範な脳室周囲白質変化の神経放射線学的確認(神経放射線医学との相談に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラック1
作業療法と運動学的課題からなる非麻痺腕のトレーニングを3週間行い、その後、疑似状態(ボードゲーム/コンピューターゲームをする)を3週間行う
麻痺のない腕のトレーニングとその後の疑似状態
他の名前:
  • 麻痺のない腕の修復とその後の偽トレーニング
トラック 1 と同じ手順ですが、偽の状態から始めて麻痺のない腕のトレーニングを行うという逆の順序で完了します。
他の名前:
  • 偽の状態とそれに続く非麻痺の腕の修復
偽コンパレータ:トラック2
3週間の疑似状態(ボードゲーム/コンピューターゲームのプレイ)とその後の3週間の作業療法と運動学的課題からなる非麻痺側腕のトレーニング
麻痺のない腕のトレーニングとその後の疑似状態
他の名前:
  • 麻痺のない腕の修復とその後の偽トレーニング
トラック 1 と同じ手順ですが、偽の状態から始めて麻痺のない腕のトレーニングを行うという逆の順序で完了します。
他の名前:
  • 偽の状態とそれに続く非麻痺の腕の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェブセン・テイラー手機能検査の実行時間の変化
時間枠:-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
麻痺のない腕での片腕機能のテスト
-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数の変化
時間枠:-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
機能的自立の尺度
-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
運動解析の変化
時間枠:-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
仮想リーチングタスクでの距離と方向のエラーと手の軌道の真直度(非麻痺のある腕)
-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
溝付きペグボードの変化
時間枠:-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
麻痺していない腕の器用さを時限的に測定する
-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
上肢の Fugl Meyer 評価の変化
時間枠:-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目
麻痺した腕の機能の検査
-3 週目、0 週目、3 週目、6 週目、9 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Sainburg, Phd、Penn State College of Medicine, Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月20日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002937
  • 16GRNT31010001 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学者の球体

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラック1の臨床試験

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