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Remediación del brazo no parético en el accidente cerebrovascular

26 de marzo de 2019 actualizado por: Robert L. Sainburg, Milton S. Hershey Medical Center

Reparación del brazo no parético para mejorar la independencia funcional en sobrevivientes de accidente cerebrovascular crónico

Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con paresia contralesional severa a menudo tienen déficits sustanciales de control y coordinación en el brazo no parético. Debido a que este brazo debe servir como controlador primario, estos déficits pueden ser funcionalmente devastadores. Los investigadores ahora plantean la hipótesis de que la combinación de paresia grave (puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores ≤35) y déficits motores persistentes en el brazo no parético limita la independencia funcional en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los investigadores predicen que la remediación, centrada en el brazo no parético, debería mejorar la independencia funcional. Los investigadores proponen un diseño de estudio aleatorio con dos tramos, dos períodos y cuatro evaluaciones. Los investigadores visualizan este estudio como el primer paso para establecer la base de un enfoque de rehabilitación que se centre en la remediación de AMBOS brazos, lo que constituye un cambio sustancial de los protocolos de remediación actuales centrados solo en el brazo contralesional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores elaboraron previamente déficits motores específicos del hemisferio en el brazo no parético de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con daño unilateral del hemisferio. Los investigadores demostraron que estos déficits están asociados con limitaciones sustanciales en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD), un efecto exacerbado por la paresia contralesional debido a la dependencia forzada del brazo no parético. Los investigadores ahora plantean la hipótesis de que la combinación de paresia baja moderada a grave (puntuación de Fugl-Meyer < 35) y déficits motores persistentes en el brazo no parético limita la independencia funcional en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los investigadores predicen que la remediación intensa centrada en mejorar la velocidad, la coordinación y la precisión del brazo no parético debería mejorar la independencia funcional, así como mejorar la función del brazo parético debido a una mayor participación en las actividades diarias. Desafortunadamente, el estándar habitual de atención en la rehabilitación de sobrevivientes con paresia de baja a moderada a severa tiende a enfocarse en el entrenamiento de tareas en actividades esenciales de las AVD, en lugar de la remediación intensiva. Investigaciones anteriores han demostrado que los déficits del brazo no parético dependen del hemisferio dañado por el accidente cerebrovascular, de modo que el daño del hemisferio izquierdo (LHD) afecta las características de la trayectoria, incluidas la velocidad y la suavidad, mientras que el daño del hemisferio derecho (RHD) afecta la capacidad de traer el brazo para descansar en una posición precisa y estable. Los investigadores diseñaron un programa de entrenamiento para abordar estos dos componentes motores y mejorar la velocidad y la destreza del brazo no parético. Los investigadores proponen un diseño de estudio aleatorio con dos tramos, dos períodos y cuatro evaluaciones. Los participantes primero completarán 2 evaluaciones de referencia, espaciadas con 3 semanas de diferencia. Luego de completar la segunda evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos pistas: la pista 1 recibirá tres semanas de entrenamiento de brazos, seguidas de 3 semanas de una condición de comparación. Los participantes asignados al seguimiento 2 recibirán tres semanas de la condición de comparación, seguidas de 3 semanas de entrenamiento de brazos. Luego, todos los participantes completarán una evaluación de fin de período y una evaluación de seguimiento para retención, 3 semanas después de completar los dos períodos. Los resultados piloto indican que el entrenamiento del brazo sin paresis produce mejoras sustanciales en el rendimiento motor y la independencia funcional, además de reducir el deterioro del brazo parético. Este es un primer paso esencial en el desarrollo de un protocolo de rehabilitación centrado en remediar ambos brazos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares gravemente afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tendrán entre 21 y 85 años de cualquier género.
  2. Los sujetos demostrarán las habilidades cognitivas necesarias para seguir órdenes y participar en la tarea experimental.
  3. Los sujetos habrán tenido un derrame cerebral unilateral al menos 3 meses antes de la participación que resulte en déficits motores en las extremidades superiores.

Criterio de exclusión:

  1. hospitalización por abuso de sustancias y/o un diagnóstico psiquiátrico mayor (esquizofrenia);
  2. enfermedades neurológicas no relacionadas con el accidente cerebrovascular que pueden afectar la capacidad para realizar tareas o la función motora de las extremidades superiores
  3. ciertas restricciones de movimiento periférico, como la neuropatía
  4. confirmación neurorradiológica de daño concomitante en el cerebelo o el tronco encefálico o cambios extensos en la sustancia blanca periventricular (basado en consulta con neurorradiología)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pista 1
Entrenamiento del brazo no parético durante 3 semanas que consiste en terapia ocupacional y tareas cinemáticas seguidas de condición simulada (jugar juegos de mesa/juegos de computadora) durante 3 semanas
Entrenamiento del brazo no parético seguido de condición simulada
Otros nombres:
  • rehabilitación del brazo no parético seguido de entrenamiento simulado
Los mismos procedimientos que en la pista 1, pero completados en el orden opuesto, comenzando con la condición simulada seguida por el entrenamiento del brazo sin parélisis.
Otros nombres:
  • condición simulada seguida de remediación del brazo no parético
Comparador falso: Pista 2
Condición simulada (jugar juegos de mesa/juegos de computadora) durante 3 semanas seguido de entrenamiento del brazo no parético durante 3 semanas que consiste en terapia ocupacional y tareas cinemáticas
Entrenamiento del brazo no parético seguido de condición simulada
Otros nombres:
  • rehabilitación del brazo no parético seguido de entrenamiento simulado
Los mismos procedimientos que en la pista 1, pero completados en el orden opuesto, comenzando con la condición simulada seguida por el entrenamiento del brazo sin parélisis.
Otros nombres:
  • condición simulada seguida de remediación del brazo no parético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ejecución en la prueba de función manual de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
prueba de función de brazo unimanual en el brazo no parético
semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
medida de la independencia funcional
semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
Cambio en el análisis cinemático
Periodo de tiempo: semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
Errores de distancia y dirección y rectitud de la trayectoria de la mano en una tarea de extensión virtual (brazo no parético)
semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
Cambio en tablero ranurado
Periodo de tiempo: semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
medida cronometrada de la destreza del brazo no parético
semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
Cambio en la evaluación de Fugl Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9
prueba de función parética del brazo
semana -3, semana 0, semana 3, semana 6, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sainburg, Phd, Penn State College of Medicine, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002937
  • 16GRNT31010001 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Esfera de erudito

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pista 1

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