- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062930
Herstel van de niet-paretische arm bij een beroerte
26 maart 2019 bijgewerkt door: Robert L. Sainburg, Milton S. Hershey Medical Center
Herstel van de niet-paretische arm om de functionele onafhankelijkheid te verbeteren bij overlevenden van een chronische beroerte
Overlevenden van een beroerte met ernstige contralesionale parese hebben vaak aanzienlijke controle- en coördinatiestoornissen in de niet-paretische arm.
Omdat deze arm als primaire controller moet dienen, kunnen deze tekortkomingen functioneel verwoestend zijn.
De onderzoekers veronderstellen nu dat de combinatie van ernstige parese (Bovenste Extremiteit Fugl-Meyer Score ≤35) en aanhoudende motorische stoornissen in de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid beperken bij overlevenden van een chronische beroerte.
De onderzoekers voorspellen dat herstel, gericht op de niet-paretische arm, de functionele onafhankelijkheid zou moeten verbeteren.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor met twee traktaten, twee perioden en vier beoordelingen.
De onderzoekers zien deze studie als de eerste stap in het leggen van de basis voor een revalidatiebenadering die zich richt op herstel van BEIDE armen, wat een substantiële verandering vormt ten opzichte van de huidige herstelprotocollen die alleen gericht zijn op de contralesionale arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers werkten eerder hemisfeerspecifieke motorische stoornissen uit in de niet-paretische arm van overlevenden van een chronische beroerte met unilaterale hemisfeerschade.
De onderzoekers toonden aan dat deze tekorten gepaard gaan met substantiële beperkingen in de uitvoering van dagelijkse levensverrichtingen (ADL), een effect dat wordt verergerd door contralesionale parese als gevolg van gedwongen afhankelijkheid van de niet-paretische arm.
De onderzoekers veronderstellen nu dat de combinatie van lichte, matige tot ernstige parese (Fugl-Meyer-score < 35) en aanhoudende motorische stoornissen in de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid bij overlevenden van een chronische beroerte beperkt.
De onderzoekers voorspellen dat intensieve herstel gericht op het verbeteren van de snelheid, coördinatie en nauwkeurigheid van de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid zou moeten verbeteren, evenals het verbeteren van de paretische armfunctie als gevolg van verhoogde deelname aan dagelijkse activiteiten.
Helaas is de gebruikelijke zorgstandaard bij revalidatie voor overlevenden met lichte tot matige tot ernstige parese vaak gericht op taaktraining in essentiële ADL-activiteiten, in plaats van op intensieve remediëring.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat niet-paretische armdeficiënties afhankelijk zijn van de hemisfeer die is beschadigd door een beroerte, zodat schade aan de linkerhersenhelft (LHD) de baankenmerken verslechtert, waaronder snelheid en soepelheid, terwijl schade aan de rechterhersenhelft (RHD) het vermogen verslechtert om de arm in een nauwkeurige en stabiele positie laten rusten.
De onderzoekers hebben een trainingsprogramma ontworpen om beide motorische componenten aan te pakken en om de snelheid en behendigheid van de niet-paretische arm te verbeteren.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor met twee traktaten, twee perioden en vier beoordelingen.
Deelnemers zullen eerst 2 basisbeoordelingen uitvoeren, met een tussenpoos van 3 weken.
Na afronding van de tweede beoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee trajecten: traject 1 krijgt drie weken armtraining, gevolgd door drie weken vergelijkende conditie.
Deelnemers toegewezen aan spoor 2 krijgen drie weken van de vergelijkingsconditie, gevolgd door 3 weken armtraining.
Vervolgens zullen alle deelnemers een beoordeling aan het einde van de periode en een vervolgbeoordeling voor retentie voltooien, 3 weken na voltooiing van de twee periodes.
Pilotresultaten geven aan dat niet-paretische armtraining substantiële verbeteringen in motorische prestaties en functionele onafhankelijkheid oplevert, evenals vermindering van paretische armbeperkingen.
Dit is een essentiële eerste stap in het ontwikkelen van een revalidatieprotocol dat gericht is op het herstel van beide armen van overlevenden van een ernstig gehandicapte beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zullen tussen de 21 en 85 jaar oud zijn van beide geslachten
- Onderwerpen zullen cognitieve vaardigheden demonstreren die nodig zijn om commando's op te volgen en deel te nemen aan de experimentele taak
- De proefpersonen zullen ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname een eenzijdige beroerte hebben gehad, resulterend in motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuisopname wegens middelenmisbruik en/of een ernstige psychiatrische diagnose (schizofrenie);
- niet door een beroerte veroorzaakte neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om taken uit te voeren of de motorische functie van de bovenste ledematen
- bepaalde perifere bewegingsbeperkingen, zoals neuropathie
- neuroradiologische bevestiging van bijkomende schade aan het cerebellum of de hersenstam of uitgebreide veranderingen in de periventriculaire witte stof (op basis van overleg met neuroradiologie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Spoor 1
Training van niet-paretische arm gedurende 3 weken bestaande uit ergotherapie en kinematische taken gevolgd door schijnconditie (spelen van bordspellen/computerspellen) gedurende 3 weken
|
Training van niet-paretische arm gevolgd door schijnaandoening
Andere namen:
Dezelfde procedures als traject 1, maar voltooid in omgekeerde volgorde, beginnend met schijnaandoening gevolgd door de niet-paretische armtraining
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Spoor 2
Sham-aandoening (bordspellen/computerspellen spelen) gedurende 3 weken gevolgd door training van de niet-paretische arm gedurende 3 weken bestaande uit ergotherapie en kinematische taken
|
Training van niet-paretische arm gevolgd door schijnaandoening
Andere namen:
Dezelfde procedures als traject 1, maar voltooid in omgekeerde volgorde, beginnend met schijnaandoening gevolgd door de niet-paretische armtraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in uitvoeringstijd op Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
test van unimanuele armfunctie op de niet-paretische arm
|
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
|
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Verandering in kinematische analyse
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Afstands- en richtingsfouten en rechtheid van het handpad bij virtuele reiktaak (niet-paretische arm)
|
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Verandering in gegroefd pegboard
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
getimede meting van de handigheid van de niet-paretische arm
|
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Verandering in Fugl Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
test van de paretische armfunctie
|
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sainburg, Phd, Penn State College of Medicine, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002937
- 16GRNT31010001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geleerde sfeer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spoor 1
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... en andere medewerkersWervingMultiple scleroseItalië
-
Medisch Spectrum TwenteVoltooidAggregatie van bloedplaatjes | BloedtransfusieNederland
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesVoltooid
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province of... en andere medewerkersVoltooidChronische lage rugpijnNederland
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Werving