Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de niet-paretische arm bij een beroerte

26 maart 2019 bijgewerkt door: Robert L. Sainburg, Milton S. Hershey Medical Center

Herstel van de niet-paretische arm om de functionele onafhankelijkheid te verbeteren bij overlevenden van een chronische beroerte

Overlevenden van een beroerte met ernstige contralesionale parese hebben vaak aanzienlijke controle- en coördinatiestoornissen in de niet-paretische arm. Omdat deze arm als primaire controller moet dienen, kunnen deze tekortkomingen functioneel verwoestend zijn. De onderzoekers veronderstellen nu dat de combinatie van ernstige parese (Bovenste Extremiteit Fugl-Meyer Score ≤35) en aanhoudende motorische stoornissen in de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid beperken bij overlevenden van een chronische beroerte. De onderzoekers voorspellen dat herstel, gericht op de niet-paretische arm, de functionele onafhankelijkheid zou moeten verbeteren. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor met twee traktaten, twee perioden en vier beoordelingen. De onderzoekers zien deze studie als de eerste stap in het leggen van de basis voor een revalidatiebenadering die zich richt op herstel van BEIDE armen, wat een substantiële verandering vormt ten opzichte van de huidige herstelprotocollen die alleen gericht zijn op de contralesionale arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers werkten eerder hemisfeerspecifieke motorische stoornissen uit in de niet-paretische arm van overlevenden van een chronische beroerte met unilaterale hemisfeerschade. De onderzoekers toonden aan dat deze tekorten gepaard gaan met substantiële beperkingen in de uitvoering van dagelijkse levensverrichtingen (ADL), een effect dat wordt verergerd door contralesionale parese als gevolg van gedwongen afhankelijkheid van de niet-paretische arm. De onderzoekers veronderstellen nu dat de combinatie van lichte, matige tot ernstige parese (Fugl-Meyer-score < 35) en aanhoudende motorische stoornissen in de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid bij overlevenden van een chronische beroerte beperkt. De onderzoekers voorspellen dat intensieve herstel gericht op het verbeteren van de snelheid, coördinatie en nauwkeurigheid van de niet-paretische arm de functionele onafhankelijkheid zou moeten verbeteren, evenals het verbeteren van de paretische armfunctie als gevolg van verhoogde deelname aan dagelijkse activiteiten. Helaas is de gebruikelijke zorgstandaard bij revalidatie voor overlevenden met lichte tot matige tot ernstige parese vaak gericht op taaktraining in essentiële ADL-activiteiten, in plaats van op intensieve remediëring. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat niet-paretische armdeficiënties afhankelijk zijn van de hemisfeer die is beschadigd door een beroerte, zodat schade aan de linkerhersenhelft (LHD) de baankenmerken verslechtert, waaronder snelheid en soepelheid, terwijl schade aan de rechterhersenhelft (RHD) het vermogen verslechtert om de arm in een nauwkeurige en stabiele positie laten rusten. De onderzoekers hebben een trainingsprogramma ontworpen om beide motorische componenten aan te pakken en om de snelheid en behendigheid van de niet-paretische arm te verbeteren. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor met twee traktaten, twee perioden en vier beoordelingen. Deelnemers zullen eerst 2 basisbeoordelingen uitvoeren, met een tussenpoos van 3 weken. Na afronding van de tweede beoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee trajecten: traject 1 krijgt drie weken armtraining, gevolgd door drie weken vergelijkende conditie. Deelnemers toegewezen aan spoor 2 krijgen drie weken van de vergelijkingsconditie, gevolgd door 3 weken armtraining. Vervolgens zullen alle deelnemers een beoordeling aan het einde van de periode en een vervolgbeoordeling voor retentie voltooien, 3 weken na voltooiing van de twee periodes. Pilotresultaten geven aan dat niet-paretische armtraining substantiële verbeteringen in motorische prestaties en functionele onafhankelijkheid oplevert, evenals vermindering van paretische armbeperkingen. Dit is een essentiële eerste stap in het ontwikkelen van een revalidatieprotocol dat gericht is op het herstel van beide armen van overlevenden van een ernstig gehandicapte beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zullen tussen de 21 en 85 jaar oud zijn van beide geslachten
  2. Onderwerpen zullen cognitieve vaardigheden demonstreren die nodig zijn om commando's op te volgen en deel te nemen aan de experimentele taak
  3. De proefpersonen zullen ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname een eenzijdige beroerte hebben gehad, resulterend in motorische stoornissen van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekenhuisopname wegens middelenmisbruik en/of een ernstige psychiatrische diagnose (schizofrenie);
  2. niet door een beroerte veroorzaakte neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om taken uit te voeren of de motorische functie van de bovenste ledematen
  3. bepaalde perifere bewegingsbeperkingen, zoals neuropathie
  4. neuroradiologische bevestiging van bijkomende schade aan het cerebellum of de hersenstam of uitgebreide veranderingen in de periventriculaire witte stof (op basis van overleg met neuroradiologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spoor 1
Training van niet-paretische arm gedurende 3 weken bestaande uit ergotherapie en kinematische taken gevolgd door schijnconditie (spelen van bordspellen/computerspellen) gedurende 3 weken
Training van niet-paretische arm gevolgd door schijnaandoening
Andere namen:
  • herstel van niet-paretische arm gevolgd door schijntraining
Dezelfde procedures als traject 1, maar voltooid in omgekeerde volgorde, beginnend met schijnaandoening gevolgd door de niet-paretische armtraining
Andere namen:
  • schijnaandoening gevolgd door herstel van niet-paretische arm
Sham-vergelijker: Spoor 2
Sham-aandoening (bordspellen/computerspellen spelen) gedurende 3 weken gevolgd door training van de niet-paretische arm gedurende 3 weken bestaande uit ergotherapie en kinematische taken
Training van niet-paretische arm gevolgd door schijnaandoening
Andere namen:
  • herstel van niet-paretische arm gevolgd door schijntraining
Dezelfde procedures als traject 1, maar voltooid in omgekeerde volgorde, beginnend met schijnaandoening gevolgd door de niet-paretische armtraining
Andere namen:
  • schijnaandoening gevolgd door herstel van niet-paretische arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoeringstijd op Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
test van unimanuele armfunctie op de niet-paretische arm
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
Verandering in kinematische analyse
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
Afstands- en richtingsfouten en rechtheid van het handpad bij virtuele reiktaak (niet-paretische arm)
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
Verandering in gegroefd pegboard
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
getimede meting van de handigheid van de niet-paretische arm
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
Verandering in Fugl Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: week -3, week 0, week 3, week 6, week 9
test van de paretische armfunctie
week -3, week 0, week 3, week 6, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sainburg, Phd, Penn State College of Medicine, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002937
  • 16GRNT31010001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geleerde sfeer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spoor 1

3
Abonneren