- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03062930
Remediacja ramienia nieparetycznego w udarze
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Robert L. Sainburg, Milton S. Hershey Medical Center
Remediacja ramienia nieparetycznego w celu poprawy niezależności funkcjonalnej u osób, które przeżyły przewlekły udar
Osoby po udarze z ciężkim niedowładem przeciwstawnym często mają znaczne deficyty kontroli i koordynacji w ramieniu bez niedowładu.
Ponieważ to ramię musi służyć jako główny kontroler, te deficyty mogą być funkcjonalnie niszczące.
Badacze wysuwają obecnie hipotezę, że połączenie ciężkiego niedowładu (wynik Fugl-Meyera w skali kończyny górnej ≤35) i uporczywych deficytów ruchowych w ramieniu bez niedowładu ogranicza funkcjonalną niezależność u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Badacze przewidują, że remediacja, skoncentrowana na ramieniu nieparetycznym, powinna poprawić niezależność funkcjonalną.
Badacze proponują randomizowany projekt badania z dwoma odcinkami, dwoma okresami i czterema ocenami.
Badacze wyobrażają sobie to badanie jako pierwszy krok w ustaleniu podstaw podejścia rehabilitacyjnego, które koncentruje się na remediacji OBU ramion, co stanowi istotną zmianę w stosunku do obecnych protokołów remediacji skupiających się wyłącznie na ramieniu przeciwstawnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wcześniej opracowali specyficzne dla półkuli deficyty ruchowe w niedowładnym ramieniu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu z jednostronnym uszkodzeniem półkuli.
Badacze wykazali, że deficyty te są związane ze znacznymi ograniczeniami w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL), efektem nasilonym przez niedowład przeciwstawny z powodu wymuszonego polegania na niedowładnym ramieniu.
Badacze stawiają obecnie hipotezę, że połączenie niskiego, umiarkowanego do ciężkiego niedowładu (wynik Fugl-Meyera < 35) i utrzymujących się deficytów motorycznych w ramieniu bez niedowładu ogranicza funkcjonalną niezależność u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Badacze przewidują, że intensywna rehabilitacja skupiona na poprawie szybkości, koordynacji i dokładności niedowładnego ramienia powinna poprawić niezależność funkcjonalną, a także poprawić funkcję niedowładnego ramienia ze względu na zwiększony udział w codziennych czynnościach.
Niestety, zwykły standard opieki w rehabilitacji osób, które przeżyły z niedowładem od niskiego do średniego lub ciężkiego, koncentruje się raczej na zadaniowym treningu podstawowych czynności ADL niż na intensywnej remediacji.
Poprzednie badania wykazały, że niedowładowe deficyty ramion zależą od półkuli, która została uszkodzona w wyniku udaru, tak że uszkodzenie lewej półkuli (LHD) upośledza cechy trajektorii, w tym szybkość i płynność, podczas gdy uszkodzenie prawej półkuli (RHD) upośledza zdolność do przenoszenia ramię spoczywa w dokładnej i stabilnej pozycji.
Badacze opracowali program treningowy, który dotyczy obu tych komponentów motorycznych i poprawia szybkość i zręczność niedowładnego ramienia.
Badacze proponują randomizowany projekt badania z dwoma odcinkami, dwoma okresami i czterema ocenami.
Uczestnicy przejdą najpierw 2 podstawowe oceny w odstępie 3 tygodni.
Po zakończeniu drugiej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek: Ścieżka 1 otrzyma trzy tygodnie treningu ramion, a następnie trzy tygodnie warunków porównawczych.
Uczestnicy przydzieleni do ścieżki 2 otrzymają trzy tygodnie warunków porównawczych, a następnie 3 tygodnie treningu ramion.
Następnie wszyscy uczestnicy przejdą ocenę na koniec okresu i ocenę uzupełniającą dotyczącą retencji, 3 tygodnie po zakończeniu tych dwóch okresów.
Wyniki pilotażowe wskazują, że trening ramion bez niedowładu powoduje znaczną poprawę wydajności motorycznej i niezależności funkcjonalnej, a także zmniejsza upośledzenie ramienia z niedowładem.
Jest to niezbędny pierwszy krok w opracowaniu protokołu rehabilitacji ukierunkowanego na remediację obu ramion osób, które przeżyły udar mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane będą w wieku od 21 do 85 lat, niezależnie od płci
- Badani będą wykazywać zdolności poznawcze wymagane do wykonywania poleceń i angażowania się w zadanie eksperymentalne
- Pacjenci będą mieli jednostronny udar co najmniej 3 miesiące przed uczestnictwem, co spowoduje deficyty ruchowe kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja z powodu nadużywania substancji i/lub poważnej diagnozy psychiatrycznej (schizofrenia);
- choroby neurologiczne niezwiązane z udarem, które mogą wpływać na zdolność wykonywania zadań lub funkcję motoryczną kończyn górnych
- pewne ograniczenia ruchu obwodowego, takie jak neuropatia
- neuroradiologiczne potwierdzenie współistniejącego uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu lub rozległych zmian okołokomorowych istoty białej (na podstawie konsultacji z neuroradiologiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tor 1
Trening niedowładnej ręki przez 3 tygodnie składający się z terapii zajęciowej i zadań kinematycznych, a następnie stan pozorowany (granie w gry planszowe/komputerowe) przez 3 tygodnie
|
Trening ramienia bez niedowładu, po którym następuje stan pozorowany
Inne nazwy:
Te same procedury co ścieżka 1, ale wykonywane w odwrotnej kolejności, zaczynając od stanu pozorowanego, po którym następuje trening ramion bez niedowładu
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Ścieżka 2
Stan pozorowany (granie w gry planszowe/komputerowe) przez 3 tygodnie, a następnie trening niedowładnej ręki przez 3 tygodnie składający się z terapii zajęciowej i zadań kinematycznych
|
Trening ramienia bez niedowładu, po którym następuje stan pozorowany
Inne nazwy:
Te same procedury co ścieżka 1, ale wykonywane w odwrotnej kolejności, zaczynając od stanu pozorowanego, po którym następuje trening ramion bez niedowładu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu wykonania w teście funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
test jednomanualnej funkcji ramienia na niedowładnym ramieniu
|
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
miarę niezależności funkcjonalnej
|
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Zmiana w analizie kinematycznej
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Błędy odległości i kierunku oraz prostoliniowość ścieżki ręki w zadaniu wirtualnego sięgania (ramię bez niedowładu)
|
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Zmiana w rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
czasowa miara sprawności niedowładnego ramienia
|
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Zmiana w ocenie Fugla Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
test funkcji ramienia z niedowładem
|
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sainburg, Phd, Penn State College of Medicine, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002937
- 16GRNT31010001 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sfera naukowa
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Tor 1
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Medisch Spectrum TwenteZakończony
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesZakończony
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloAstraZenecaZakończony
-
Duke UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Modyfikacja diety | Zdrowie kobiet | Cyfrowe zdrowieStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Ból mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny bólHolandia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone