Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja ramienia nieparetycznego w udarze

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Robert L. Sainburg, Milton S. Hershey Medical Center

Remediacja ramienia nieparetycznego w celu poprawy niezależności funkcjonalnej u osób, które przeżyły przewlekły udar

Osoby po udarze z ciężkim niedowładem przeciwstawnym często mają znaczne deficyty kontroli i koordynacji w ramieniu bez niedowładu. Ponieważ to ramię musi służyć jako główny kontroler, te deficyty mogą być funkcjonalnie niszczące. Badacze wysuwają obecnie hipotezę, że połączenie ciężkiego niedowładu (wynik Fugl-Meyera w skali kończyny górnej ≤35) i uporczywych deficytów ruchowych w ramieniu bez niedowładu ogranicza funkcjonalną niezależność u osób po przewlekłym udarze mózgu. Badacze przewidują, że remediacja, skoncentrowana na ramieniu nieparetycznym, powinna poprawić niezależność funkcjonalną. Badacze proponują randomizowany projekt badania z dwoma odcinkami, dwoma okresami i czterema ocenami. Badacze wyobrażają sobie to badanie jako pierwszy krok w ustaleniu podstaw podejścia rehabilitacyjnego, które koncentruje się na remediacji OBU ramion, co stanowi istotną zmianę w stosunku do obecnych protokołów remediacji skupiających się wyłącznie na ramieniu przeciwstawnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej opracowali specyficzne dla półkuli deficyty ruchowe w niedowładnym ramieniu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu z jednostronnym uszkodzeniem półkuli. Badacze wykazali, że deficyty te są związane ze znacznymi ograniczeniami w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL), efektem nasilonym przez niedowład przeciwstawny z powodu wymuszonego polegania na niedowładnym ramieniu. Badacze stawiają obecnie hipotezę, że połączenie niskiego, umiarkowanego do ciężkiego niedowładu (wynik Fugl-Meyera < 35) i utrzymujących się deficytów motorycznych w ramieniu bez niedowładu ogranicza funkcjonalną niezależność u osób po przewlekłym udarze mózgu. Badacze przewidują, że intensywna rehabilitacja skupiona na poprawie szybkości, koordynacji i dokładności niedowładnego ramienia powinna poprawić niezależność funkcjonalną, a także poprawić funkcję niedowładnego ramienia ze względu na zwiększony udział w codziennych czynnościach. Niestety, zwykły standard opieki w rehabilitacji osób, które przeżyły z niedowładem od niskiego do średniego lub ciężkiego, koncentruje się raczej na zadaniowym treningu podstawowych czynności ADL niż na intensywnej remediacji. Poprzednie badania wykazały, że niedowładowe deficyty ramion zależą od półkuli, która została uszkodzona w wyniku udaru, tak że uszkodzenie lewej półkuli (LHD) upośledza cechy trajektorii, w tym szybkość i płynność, podczas gdy uszkodzenie prawej półkuli (RHD) upośledza zdolność do przenoszenia ramię spoczywa w dokładnej i stabilnej pozycji. Badacze opracowali program treningowy, który dotyczy obu tych komponentów motorycznych i poprawia szybkość i zręczność niedowładnego ramienia. Badacze proponują randomizowany projekt badania z dwoma odcinkami, dwoma okresami i czterema ocenami. Uczestnicy przejdą najpierw 2 podstawowe oceny w odstępie 3 tygodni. Po zakończeniu drugiej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek: Ścieżka 1 otrzyma trzy tygodnie treningu ramion, a następnie trzy tygodnie warunków porównawczych. Uczestnicy przydzieleni do ścieżki 2 otrzymają trzy tygodnie warunków porównawczych, a następnie 3 tygodnie treningu ramion. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą ocenę na koniec okresu i ocenę uzupełniającą dotyczącą retencji, 3 tygodnie po zakończeniu tych dwóch okresów. Wyniki pilotażowe wskazują, że trening ramion bez niedowładu powoduje znaczną poprawę wydajności motorycznej i niezależności funkcjonalnej, a także zmniejsza upośledzenie ramienia z niedowładem. Jest to niezbędny pierwszy krok w opracowaniu protokołu rehabilitacji ukierunkowanego na remediację obu ramion osób, które przeżyły udar mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine; Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane będą w wieku od 21 do 85 lat, niezależnie od płci
  2. Badani będą wykazywać zdolności poznawcze wymagane do wykonywania poleceń i angażowania się w zadanie eksperymentalne
  3. Pacjenci będą mieli jednostronny udar co najmniej 3 miesiące przed uczestnictwem, co spowoduje deficyty ruchowe kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. hospitalizacja z powodu nadużywania substancji i/lub poważnej diagnozy psychiatrycznej (schizofrenia);
  2. choroby neurologiczne niezwiązane z udarem, które mogą wpływać na zdolność wykonywania zadań lub funkcję motoryczną kończyn górnych
  3. pewne ograniczenia ruchu obwodowego, takie jak neuropatia
  4. neuroradiologiczne potwierdzenie współistniejącego uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu lub rozległych zmian okołokomorowych istoty białej (na podstawie konsultacji z neuroradiologiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tor 1
Trening niedowładnej ręki przez 3 tygodnie składający się z terapii zajęciowej i zadań kinematycznych, a następnie stan pozorowany (granie w gry planszowe/komputerowe) przez 3 tygodnie
Trening ramienia bez niedowładu, po którym następuje stan pozorowany
Inne nazwy:
  • rehabilitacja niedowładnego ramienia, po której następuje trening pozorowany
Te same procedury co ścieżka 1, ale wykonywane w odwrotnej kolejności, zaczynając od stanu pozorowanego, po którym następuje trening ramion bez niedowładu
Inne nazwy:
  • stan pozorowany, po którym następuje rehabilitacja ramienia bez niedowładu
Pozorny komparator: Ścieżka 2
Stan pozorowany (granie w gry planszowe/komputerowe) przez 3 tygodnie, a następnie trening niedowładnej ręki przez 3 tygodnie składający się z terapii zajęciowej i zadań kinematycznych
Trening ramienia bez niedowładu, po którym następuje stan pozorowany
Inne nazwy:
  • rehabilitacja niedowładnego ramienia, po której następuje trening pozorowany
Te same procedury co ścieżka 1, ale wykonywane w odwrotnej kolejności, zaczynając od stanu pozorowanego, po którym następuje trening ramion bez niedowładu
Inne nazwy:
  • stan pozorowany, po którym następuje rehabilitacja ramienia bez niedowładu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wykonania w teście funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
test jednomanualnej funkcji ramienia na niedowładnym ramieniu
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
miarę niezależności funkcjonalnej
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
Zmiana w analizie kinematycznej
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
Błędy odległości i kierunku oraz prostoliniowość ścieżki ręki w zadaniu wirtualnego sięgania (ramię bez niedowładu)
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
Zmiana w rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
czasowa miara sprawności niedowładnego ramienia
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
Zmiana w ocenie Fugla Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9
test funkcji ramienia z niedowładem
tydzień -3, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sainburg, Phd, Penn State College of Medicine, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sfera naukowa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tor 1

3
Subskrybuj