腸チフスの病因の調査 (TYGER)

包含基準:

参加者は、研究の資格があると見なされるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

• -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることに同意します。
• チャレンジ時の年齢が 18 ～ 60 歳であること。
• -病歴、身体検査、および研究チームの臨床的判断によって決定される健康状態。
• -（研究チームの意見では）すべての研究要件を順守することに同意します。これには、良好な個人衛生と感染管理の予防措置を順守する能力が含まれます。
• -彼または彼女の一般開業医（および/または適切な場合はコンサルタント）が研究への参加について通知されることを許可することに同意します。
• -研究スタッフがGPに連絡して、参加者の予防接種記録と病歴の要約にアクセスできるようにすることに同意します。
• -公衆衛生イングランドが研究への参加について通知されることを許可することに同意します。
• 彼または彼女の密接な連絡先に、参加者の研究への関与を知らせる書面による情報を提供し、チフス菌保菌の自発的なスクリーニングを提供することに同意します。
• チャレンジ後 4 週間は研究スタッフと 24 時間連絡を取り、抗生物質の投与が完了するまでのチャレンジ期間中は携帯電話で確実に連絡できるようにすることに同意します。
• -研究チームが、親しい友人、親戚、または同居人の名前と24時間連絡先番号を保持することに同意する抗生物質コース）。 研究スタッフが参加者に連絡できない場合は、この人物に連絡します。
• 電子日記とリアルタイムの安全監視を完了できるように、インターネットにアクセスできます。
• チャレンジ時（0日目）から治験担当医師のアドバイスを受けるまで、またはチャレンジ後14日まで、解熱/抗炎症治療を避けることに同意します。
• -研究期間中は献血を控えることに同意します。
• TOPS登録の目的で国民保険/パスポート番号を提供し、払い戻し費用を支払うために銀行口座の詳細を提供することに同意します。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録されません。

• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある重大な臓器/システム疾患の病歴。 たとえば、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 循環器疾患
  • 呼吸器疾患
  • 血液疾患
  • 内分泌障害
  • 腎結石の病歴を含む腎または膀胱疾患
  • -胆道疝痛、無症候性胆石または以前の胆嚢摘出術を含む胆道疾患
  • 制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤または下剤の必要性を含む胃腸疾患
  • 神経疾患
  • 代謝性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 入院が必要な精神疾患、または薬物および/またはアルコールの誤用が判明または疑われる (アルコールの誤用とは、週に 42 単位を超える摂取と定義される)
  • 感染症

• 免疫機能の障害、免疫機能の変化、または腸チフスへの免疫機能を変化させる可能性のある以前の免疫曝露が知られている、または疑われる。

  • IgA欠損症を含む先天性または後天性免疫不全症
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症またはHIV関連状態を示唆する症状/徴候
  • -過去12か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
  • -研究開始から3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の輸血の受領。
  • -がんの病歴（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -病院の不安およびうつ病スコアによって分類される中等度または重度のうつ病または不安 スクリーニングまたはチャレンジで、研究担当医師によって臨床的に重要であると見なされます。
• 体重50kg未満。
• インプラントまたはプロテーゼの存在。
• 長期の薬を服用している人（例： 鎮痛剤、抗炎症剤または抗生物質など）は、症状の報告や研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。
• -フルオロキノロンまたはマクロライド系抗生物質（シプロフロキサシンまたはアジスロマイシンなど）の禁忌。
• -妊娠中、授乳中の女性参加者、または彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを望まない女性参加者 チャレンジの30日前から、抗生物質治療の完了後に3つの陰性便サンプルが得られるまで。

• 次のようなフルタイム、パートタイム、または任意の職業:

  • 幼い子供たち（就学前のグループや保育園に通っている、または2歳未満の子供たちと定義される）と直接接触する臨床的または社会的仕事、または
  • 腸チフス感染が特に深刻な結果をもたらす可能性のある非常に感受性の高い患者または人と直接接触する臨床的または社会的作業（腸チフス菌に感染していないことが証明されるまで仕事を避ける意思があり、イングランド公衆衛生局のガイダンスに従って許可する意思がある場合を除く）雇用主に知らせるためにスタッフを研究します）。

• 次のようなフルタイム、パートタイム、または任意の職業:

  • 業務用食品の取り扱い（さらに加熱することなく包装されていない食品の準備または提供を含む）

• 以下との家庭内連絡を密にする:

  • 幼児（就学前のグループ、保育園、または2歳未満の子供と定義）
  • 免疫不全の人。
• -研究期間中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
• -腸チフス感染のリスクに影響を与える可能性のある治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者、または登録前の30日以内に研究の完全性を損なう可能性があります（例： 以前の研究ですでにかなりの量の血液が採取されています)。
• スクリーニング調査からの異常な結果の検出（研究チームの臨床的裁量による）。
• -研究要件のいずれにも準拠できない（研究スタッフと参加者の一般開業医の裁量による）。

• 研究スタッフの意見では、他の社会的、心理的、または健康上の問題

  • 研究への参加のために参加者またはその連絡先を危険にさらす、
  • 主要評価項目データの解釈に悪影響を与える、
  • 研究に参加する参加者の能力を損なう。
• 以前に腸チフスワクチンを受けたことがある。
• 腸熱流行国に6か月以上居住している。
• -以前に検査で確認された腸チフスまたはパラチフス感染症と診断されているか、腸熱と互換性のある診断を受けています。
• -以前の腸チフスまたはパラチフスのチャレンジ研究に参加したことがあります（チャレンジエージェントの摂取による）。
• -心電図スクリーニングで補正QT間隔が延長されている（> 450ミリ秒）。