幼児の理解を深めることで早期子育てを支援する効果とは?
幼児の理解を深めることで早期子育てを支援する効果とは?無作為化されたコミュニティベースの試験
主要な研究課題 このプロジェクトは、次の主要な研究課題に取り組んでいます: 親との共有観察 (NBO) で新生児の行動に対処するヘルスビジターによって提供される普遍的な介入の、子供と家族の結果に対する短期的および長期的な影響は何ですか? ? その目的は、乳児の独自の能力に対する親の感受性を高め、それによって個々の乳児の強みとそのニーズに対する親の早期理解を生み出すことです。
主な結果に関する仮説
NBO が新しい家族の介入グループに導入した初期の関係構築の促進を伴うユニバーサル ヘルス ビジットは、通常どおりヘルス ビジターのサポートを受ける新しい家族のコントロール グループと比較して、次のようになります。
- 乳児の行動、摂食と快適さの必要性に敏感に反応する子育てを改善し、乳児の自己調節能力に対する親の影響についての理解を深める
- 親の信頼を高め、新しい母親と父親の間でストレスやうつ病の症状を経験することを減らします
- 睡眠、泣き声、摂食、社会的相互作用への関与に関する乳児の自己調節能力を向上させ、より協調的になる
- 敏感な初期の親と乳児の関係を強化する
- 完全母乳育児期間を改善し、固形食への導入を遅らせる
方法 プロジェクトは、コミュニティベースのランダム化試験として形成されます。 コミュニティベースの介入研究の複雑さは、2 つのターゲット グループの存在です。この場合、1) 支持的介入を受ける新しい親の主要な研究集団と 2) 支持的介入を提供するヘルス ビジターの二次的研究集団です。 普遍的なアプローチで影響を捉えることの複雑さは、乳児、母親と父親、および相互作用の側面と発達の両方を捉えるさまざまな結果を通じて対処されます。
募集と無作為化 4 つの中規模自治体が試験に参加します。 副作用を避けるために、参加自治体のヘルスビジターの地区はクラスターと見なされます。 クラスターの数が比較的少なく (n=17)、出生率に大きな違いがあるため、2 つの研究群でバランスを取るために、制限付き無作為化手順が決定されました。 制限された無作為化の基準は、介入群と比較群の両方で代表されるすべての参加市町村の地理的バランスと、介入群と比較群の間で試行された出生数の数値的バランスです。 外部のデータ マネージャーが手順全体を実行しました。
研究集団 主要な研究集団は、新しい家族、母親と父親、およびそれらの乳児によって形成されます。 副作用のないコミュニティベースの普遍的な介入で運営しており、自然集団での効果を測定しようとしているという点で実証されており、他の場所で特別な治療を受けている親または乳児を除いて、除外基準はありません.
新しい親の研究集団には、サブグループがあります: 初めての親は約 40%、早産は約 6%、双子の出産は 2%、母親の 10-14%、父親の 7-8% です。産後は産後うつになり、地域によっては7~20%がデンマーク以外の文化的背景を持っています。
介入と比較の各グループの 100 人の初めての母親のサブグループは、プロジェクト期間の途中で、初回、うつ病、および早産に関する特定の特徴的基準の後、ビデオ録画のためにレスポンダーの間で連続的に抽出されます。
データとデータ収集 データは次の 2 つの情報源から収集されます。 (2) ビデオ記録からの観察データ、Infant CARE-Index。 アンケートのデータは、インターネットを利用したシステムを通じて配信および収集されます。 参加する母親と父親は、産後1〜2週間(ベースラインデータ)、産後3か月、追跡9か月、追跡18か月で個別のアンケートを受け取ります。 ビデオは、分娩後 3 か月 (未熟児の場合は修正月齢) に、3 分間の構造化されていない時間とともに記録されます。 (乳児ケア指数)。 すべてのデータは、デンマーク個人登録簿 (CPR) 識別子を介してリンクされます。 データ収集による偏りを最小限に抑えるために、データは介入グループと比較グループで同じ方法で同じタイミングで収集されます。
データ分析 分析を治療する意図は、コミュニティベースの介入の効果を検出するために使用されます。ここで、動機と参加は、一次および二次研究集団の両方で異なる可能性があります。 出産歴、早産、うつ病の症状に応じて、両親のサブグループと周辺グループの介入効果を特定するために、補足分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一次研究集団は、新しい家族、母親と父親、およびそれらの新生児によって形成されます。 副作用のないコミュニティベースの普遍的な介入で動作していることで実証されており、自然集団での効果を測定しようとしていますが、除外基準はありません
除外基準:
- 他の場所で特別な扱いを受けている親または幼児を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:NBO、新生児行動観察
介入グループでは、新しい親は、産後3週間の健康訪問者の家庭訪問で両親と共有された観察で、新生児の検査に関連して配信されたNBOを受け取ります
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実験的:いつものように練習
比較グループでは、産後3週間の健康訪問者の家庭訪問で新生児を検査するため、新しい親は通常どおり練習を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリタネ子育て信頼度尺度、KPCS。変更を評価中です。
時間枠:産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
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親の自信
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産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
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幼児ケア指標
時間枠:産後4ヶ月で計測
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親の感受性、反応性、早期の親子関係
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産後4ヶ月で計測
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年齢と州のアンケート、ASQ-SE。変更を評価中です。
時間枠:産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
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幼児の自己調節能力、幼児の自己調節能力に対する親の影響の理解
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産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病目録 (MDI10)
時間枠:産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
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子育てに伴ううつ病
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産後2週間、3ヶ月、9ヶ月で測定
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授乳期間(週単位)
時間枠:3ヶ月と9ヶ月で測定
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出産後の完全母乳育児の期間(週単位)
|
3ヶ月と9ヶ月で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hanne Kronborg、Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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