Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er effekten av å støtte tidlig foreldreskap ved å øke forståelsen av spedbarnet?

3. januar 2023 oppdatert av: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Hva er effekten av å støtte tidlig foreldreskap ved å øke forståelsen av spedbarnet? En randomisert fellesskapsbasert prøveversjon

Sentrale forskningsspørsmål Dette prosjektet tar for seg følgende sentrale forskningsspørsmål: Hva er de kortsiktige og langsiktige effektene på barn og familieresultater av en universell intervensjon levert av en helsebesøkende som tar for seg det nyfødte barnets atferd i en delt observasjon med foreldrene (NBO) ? Målet er å øke foreldrenes følsomhet for spedbarnets unike kapasiteter og dermed skape en tidlig foreldreforståelse for det enkelte spedbarns styrker så vel som dets behov.

Hypotese om hovedutfall

Universelt helsebesøk med tilrettelegging for den tidlige relasjonsbyggingen introdusert av NBO til en intervensjonsgruppe av nye familier vil sammenlignet med en kontrollgruppe av nye familier som mottar helsebesøksstøtte som vanlig:

  • Forbedre sensitive foreldre som reagerer på spedbarnets oppførsel, behov for mating og trøst, og øke forståelsen for foreldrenes innflytelse på spedbarnets selvregulerende evner
  • Øke foreldrenes selvtillit og redusere opplevelser av stress og symptomer på depresjon blant nybakte mødre og fedre
  • Forbedre spedbarnets selvregulerende evner når det gjelder søvn, gråt, mating og delta i sosiale interaksjoner, være mer samarbeidsvillig
  • Forbedre det sensitive tidlige forholdet mellom foreldre og spedbarn
  • Forbedre eksklusiv ammetid og utsett introduksjonen til fast føde

Metode Prosjektet er dannet som en fellesskapsbasert randomisert studie. Kompleksiteten i samfunnsbasert intervensjonsforskning er eksistensen av to målgrupper, i dette tilfellet: 1) den primære studiepopulasjonen av nybakte foreldre som mottar den støttende intervensjonen og 2) den sekundære studiepopulasjonen av helsebesøkende som leverer den støttende intervensjonen. Komplikasjonen av å fange effektene i en universell tilnærming vil bli adressert gjennom en rekke utfall som fanger opp både aspektet og utviklingen til spedbarnet, moren og faren og interaksjonene.

Rekruttering og randomisering Fire mellomstore kommuner blir med i forsøket. For å unngå bivirkninger vil Helsebesøksdistriktene i deltakerkommunene bli sett på som klynger. En begrenset randomiseringsprosedyre er besluttet for å oppnå balanse i de to studiearmene på grunn av et relativt lite antall klynger (n=17) med store forskjeller i fødselsrate. Kriteriene for den begrensede randomiseringen er en geografisk balanse med alle deltakende kommuner representert ved både intervensjons- og sammenligningsdistrikter og en numerisk balanse med forventet antall fødsler forsøkt mellom intervensjons- og sammenligningsgruppen. En ekstern dataansvarlig utførte hele prosedyren.

Studiepopulasjon Den primære studiepopulasjonen er dannet av nye familier, mødre og fedre og deres spedbarn. Begrunnet i at vi opererer med en fellesskapsbasert universell intervensjon uten bivirkninger, og vi søker å måle effekten i en naturlig populasjon, vil vi ikke ha noen eksklusjonskriterier bortsett fra foreldre eller spedbarn som er tilknyttet spesialbehandling andre steder.

I studiepopulasjonen av nybakte foreldre vil det være undergrupper: Førstegangsforeldre vil representere rundt 40 %, rundt 6 % vil ha født for tidlig, 2 % tvillingfødsel, 10-14 % av mødrene og 7-8 % av fedrene vil lide av fødselsdepresjon i fødselsperioden, og 7-20 % vil ha annen kulturell bakgrunn enn dansk avhengig av geografisk område.

En undergruppe på 100 førstegangsfødende i hver intervensjons- og sammenligningsgruppe trekkes fortløpende blant respondere for videoopptak midt i prosjektperioden etter spesifiserte karakteristiske kriterier med hensyn til førstegangs-, deprimert- og prematur fødsel.

Data og datainnsamling Data vil bli samlet inn fra to kilder: (1) selvrapporterte data fra de nye foreldrene samlet inn via spørreskjema; (2) observasjonsdata fra videoopptak, Infant CARE-Index. Spørreskjemadata vil bli levert og samlet inn via et internettbasert system. Deltakende mødre og fedre vil motta separate spørreskjemaer 1-2 uker postpartum (baseline data), 3 måneder postpartum, 9 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging. Videoer tas opp 3 måneder etter fødselen (korrigert alder for premature barn) med 3 minutter ustrukturert tid sammen; (Spedbarnsomsorgsindeks). Alle data vil bli koblet sammen via det danske personregisteret (CPR) identifikator. For å minimere skjevheter introdusert av datainnsamling, vil data samles inn på samme måte og med samme timing i intervensjons- og sammenligningsgruppene.

Dataanalyse Intention to treat-analyse vil bli brukt for å oppdage effekten av den fellesskapsbaserte intervensjonen der motivasjon og deltakelse kan variere i både den primære og sekundære studiepopulasjonen. Supplerende analyse vil bli utført for å identifisere en intervensjonseffekt for undergrupper og marginale grupper av foreldre i henhold til paritet, prematur fødsel og depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den primære studiepopulasjonen er dannet av nye familier, mødre og fedre og deres nyfødte. Begrunnet ved at vi opererer med en fellesskapsbasert universell intervensjon uten bivirkninger, og vi søker å måle effekten i en naturlig populasjon, vil vi ikke ha noen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • unntatt foreldre eller spedbarn som er tilknyttet spesialbehandling andre steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBO, Nyfødt atferdsobservasjon
I intervensjonsgruppen vil nybakte foreldre få NBO levert i forbindelse med undersøkelse av nyfødt i en delt observasjon med foreldrene i hjemmebesøket til helsesøster 3 uker etter fødsel.
Eksperimentell: Tren som vanlig
I sammenligningsgruppen vil nybakte foreldre få praksis som vanlig på grunn av undersøkelse av deres nyfødte i hjemmebesøket til helsesøster 3 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karitane foreldretillitsskala, KPCS. Endring vurderes.
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
Foreldres følelse av selvtillit
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
Spedbarnspleieindeks
Tidsramme: målt 4 måneder etter fødsel
Foreldres følsomhet, reaksjonsevne og tidlig relasjon mellom foreldre og spedbarn
målt 4 måneder etter fødsel
Alder og stater spørreskjema, ASQ-SE. Endring vurderes.
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
Spedbarns selvregulerende evner, forståelse av foreldrenes innflytelse på spedbarnets selvregulerende evner
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI10)
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
Depresjon forbundet med foreldreskap
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
Ammingsperiode i uker
Tidsramme: målt ved 3 og 9 måneder
Varigheten av full amming etter fødsel målt i uker
målt ved 3 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på NBO, Nyfødt atferdsobservasjon

Abonnere