- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070652
Hva er effekten av å støtte tidlig foreldreskap ved å øke forståelsen av spedbarnet?
Hva er effekten av å støtte tidlig foreldreskap ved å øke forståelsen av spedbarnet? En randomisert fellesskapsbasert prøveversjon
Sentrale forskningsspørsmål Dette prosjektet tar for seg følgende sentrale forskningsspørsmål: Hva er de kortsiktige og langsiktige effektene på barn og familieresultater av en universell intervensjon levert av en helsebesøkende som tar for seg det nyfødte barnets atferd i en delt observasjon med foreldrene (NBO) ? Målet er å øke foreldrenes følsomhet for spedbarnets unike kapasiteter og dermed skape en tidlig foreldreforståelse for det enkelte spedbarns styrker så vel som dets behov.
Hypotese om hovedutfall
Universelt helsebesøk med tilrettelegging for den tidlige relasjonsbyggingen introdusert av NBO til en intervensjonsgruppe av nye familier vil sammenlignet med en kontrollgruppe av nye familier som mottar helsebesøksstøtte som vanlig:
- Forbedre sensitive foreldre som reagerer på spedbarnets oppførsel, behov for mating og trøst, og øke forståelsen for foreldrenes innflytelse på spedbarnets selvregulerende evner
- Øke foreldrenes selvtillit og redusere opplevelser av stress og symptomer på depresjon blant nybakte mødre og fedre
- Forbedre spedbarnets selvregulerende evner når det gjelder søvn, gråt, mating og delta i sosiale interaksjoner, være mer samarbeidsvillig
- Forbedre det sensitive tidlige forholdet mellom foreldre og spedbarn
- Forbedre eksklusiv ammetid og utsett introduksjonen til fast føde
Metode Prosjektet er dannet som en fellesskapsbasert randomisert studie. Kompleksiteten i samfunnsbasert intervensjonsforskning er eksistensen av to målgrupper, i dette tilfellet: 1) den primære studiepopulasjonen av nybakte foreldre som mottar den støttende intervensjonen og 2) den sekundære studiepopulasjonen av helsebesøkende som leverer den støttende intervensjonen. Komplikasjonen av å fange effektene i en universell tilnærming vil bli adressert gjennom en rekke utfall som fanger opp både aspektet og utviklingen til spedbarnet, moren og faren og interaksjonene.
Rekruttering og randomisering Fire mellomstore kommuner blir med i forsøket. For å unngå bivirkninger vil Helsebesøksdistriktene i deltakerkommunene bli sett på som klynger. En begrenset randomiseringsprosedyre er besluttet for å oppnå balanse i de to studiearmene på grunn av et relativt lite antall klynger (n=17) med store forskjeller i fødselsrate. Kriteriene for den begrensede randomiseringen er en geografisk balanse med alle deltakende kommuner representert ved både intervensjons- og sammenligningsdistrikter og en numerisk balanse med forventet antall fødsler forsøkt mellom intervensjons- og sammenligningsgruppen. En ekstern dataansvarlig utførte hele prosedyren.
Studiepopulasjon Den primære studiepopulasjonen er dannet av nye familier, mødre og fedre og deres spedbarn. Begrunnet i at vi opererer med en fellesskapsbasert universell intervensjon uten bivirkninger, og vi søker å måle effekten i en naturlig populasjon, vil vi ikke ha noen eksklusjonskriterier bortsett fra foreldre eller spedbarn som er tilknyttet spesialbehandling andre steder.
I studiepopulasjonen av nybakte foreldre vil det være undergrupper: Førstegangsforeldre vil representere rundt 40 %, rundt 6 % vil ha født for tidlig, 2 % tvillingfødsel, 10-14 % av mødrene og 7-8 % av fedrene vil lide av fødselsdepresjon i fødselsperioden, og 7-20 % vil ha annen kulturell bakgrunn enn dansk avhengig av geografisk område.
En undergruppe på 100 førstegangsfødende i hver intervensjons- og sammenligningsgruppe trekkes fortløpende blant respondere for videoopptak midt i prosjektperioden etter spesifiserte karakteristiske kriterier med hensyn til førstegangs-, deprimert- og prematur fødsel.
Data og datainnsamling Data vil bli samlet inn fra to kilder: (1) selvrapporterte data fra de nye foreldrene samlet inn via spørreskjema; (2) observasjonsdata fra videoopptak, Infant CARE-Index. Spørreskjemadata vil bli levert og samlet inn via et internettbasert system. Deltakende mødre og fedre vil motta separate spørreskjemaer 1-2 uker postpartum (baseline data), 3 måneder postpartum, 9 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging. Videoer tas opp 3 måneder etter fødselen (korrigert alder for premature barn) med 3 minutter ustrukturert tid sammen; (Spedbarnsomsorgsindeks). Alle data vil bli koblet sammen via det danske personregisteret (CPR) identifikator. For å minimere skjevheter introdusert av datainnsamling, vil data samles inn på samme måte og med samme timing i intervensjons- og sammenligningsgruppene.
Dataanalyse Intention to treat-analyse vil bli brukt for å oppdage effekten av den fellesskapsbaserte intervensjonen der motivasjon og deltakelse kan variere i både den primære og sekundære studiepopulasjonen. Supplerende analyse vil bli utført for å identifisere en intervensjonseffekt for undergrupper og marginale grupper av foreldre i henhold til paritet, prematur fødsel og depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den primære studiepopulasjonen er dannet av nye familier, mødre og fedre og deres nyfødte. Begrunnet ved at vi opererer med en fellesskapsbasert universell intervensjon uten bivirkninger, og vi søker å måle effekten i en naturlig populasjon, vil vi ikke ha noen eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- unntatt foreldre eller spedbarn som er tilknyttet spesialbehandling andre steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBO, Nyfødt atferdsobservasjon
I intervensjonsgruppen vil nybakte foreldre få NBO levert i forbindelse med undersøkelse av nyfødt i en delt observasjon med foreldrene i hjemmebesøket til helsesøster 3 uker etter fødsel.
|
|
|
Eksperimentell: Tren som vanlig
I sammenligningsgruppen vil nybakte foreldre få praksis som vanlig på grunn av undersøkelse av deres nyfødte i hjemmebesøket til helsesøster 3 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane foreldretillitsskala, KPCS. Endring vurderes.
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
Foreldres følelse av selvtillit
|
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnspleieindeks
Tidsramme: målt 4 måneder etter fødsel
|
Foreldres følsomhet, reaksjonsevne og tidlig relasjon mellom foreldre og spedbarn
|
målt 4 måneder etter fødsel
|
|
Alder og stater spørreskjema, ASQ-SE. Endring vurderes.
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
Spedbarns selvregulerende evner, forståelse av foreldrenes innflytelse på spedbarnets selvregulerende evner
|
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI10)
Tidsramme: målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
Depresjon forbundet med foreldreskap
|
målt 2 uker, 3 og 9 måneder etter fødsel
|
|
Ammingsperiode i uker
Tidsramme: målt ved 3 og 9 måneder
|
Varigheten av full amming etter fødsel målt i uker
|
målt ved 3 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SUN-Aarhus-2017- 653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på NBO, Nyfødt atferdsobservasjon
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater