Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каковы результаты поддержки раннего воспитания за счет улучшения понимания младенца?

3 января 2023 г. обновлено: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Каковы результаты поддержки раннего воспитания за счет улучшения понимания младенца? Рандомизированное исследование на базе сообщества

Ключевой вопрос исследования В этом проекте рассматривается следующий ключевой вопрос исследования: Каковы краткосрочные и долгосрочные последствия для детей и семьи универсального вмешательства, проводимого патронажной сестрой, направленной на поведение новорожденного в ходе совместного наблюдения с родителями (NBO). ? Цель состоит в том, чтобы повысить чувствительность родителей к уникальным способностям их младенцев и, таким образом, создать у родителей раннее понимание сильных сторон каждого младенца, а также его потребностей.

Гипотеза об основных исходах

Универсальное посещение медицинских учреждений с содействием формированию отношений на раннем этапе, введенное NBO для группы вмешательства, состоящей из новых семей, по сравнению с контрольной группой новых семей, которые получают поддержку патронажных патронажей, как обычно:

  • Улучшить чуткое и чуткое отношение родителей к поведению младенца, его потребностям в кормлении и комфорте, а также повысить понимание родительского влияния на способность младенцев к саморегуляции.
  • Повышение уверенности родителей и снижение стресса и симптомов депрессии у молодых матерей и отцов.
  • Улучшить способность младенца к саморегуляции в отношении сна, плача, кормления и участия в социальных взаимодействиях, быть более склонным к сотрудничеству
  • Улучшите чувствительные ранние отношения родитель/младенец
  • Увеличить продолжительность исключительно грудного вскармливания и отсрочить введение твердой пищи

Метод Проект сформирован как рандомизированное исследование на базе сообщества. Сложность исследования вмешательства на уровне сообщества заключается в наличии двух целевых групп, в данном случае: 1) первичная исследуемая группа молодых родителей, получающих поддерживающее вмешательство, и 2) вторичная исследуемая группа патронажных работников, которые проводят поддерживающее вмешательство. Сложность выявления эффектов в универсальном подходе будет решаться с помощью множества результатов, которые охватывают как аспект, так и развитие младенца, матери и отца и взаимодействия.

Набор и рандомизация Четыре муниципалитета среднего размера присоединятся к испытанию. Во избежание побочных эффектов районы патронажных работников в участвующих муниципалитетах будут рассматриваться как кластеры. Процедура ограниченной рандомизации была решена для достижения баланса между двумя исследуемыми группами из-за относительно небольшого количества кластеров (n = 17) с огромными различиями в уровне рождаемости. Критерием ограниченной рандомизации является географический баланс со всеми участвующими муниципалитетами, представленными как районами вмешательства, так и районами сравнения, а также численный баланс с ожидаемым количеством предпринятых родов между группой вмешательства и группой сравнения. Всю процедуру выполнил внешний администратор данных.

Исследуемая популяция Первичная исследуемая популяция состоит из новых семей, матерей, отцов и их младенцев. Основываясь на том, что мы работаем с универсальным вмешательством на уровне сообщества без побочных эффектов, и мы стремимся измерить эффект в естественной популяции, у нас не будет никаких критериев исключения, кроме родителей или младенцев, связанных с особым лечением в другом месте.

В исследуемой популяции новоиспеченных родителей будут подгруппы: первые родители будут составлять около 40 %, около 6 % родят преждевременно, 2 % близнецов, 10–14 % матерей и 7–8 % отцов. будут страдать депрессией при рождении в послеродовой период, а 7-20% будут иметь культурное происхождение, отличное от датского, в зависимости от географического региона.

Подгруппа из 100 первородящих в каждой группе вмешательства и сравнения последовательно отбирается среди респондентов для видеозаписи в середине периода проекта после определенных характерных критериев в отношении первородящих, депрессивных и преждевременных родов.

Данные и сбор данных Данные будут собираться из двух источников: (1) данные, предоставленные самими новыми родителями, собранные с помощью анкеты; (2) данные наблюдений с видеозаписей, Infant CARE-Index. Данные анкеты будут доставлены и собраны через интернет-систему. Участвующие матери и отцы получат отдельные анкеты через 1-2 недели после родов (исходные данные), через 3 месяца после родов, через 9 месяцев после родов, через 18 месяцев после родов. Видео записываются через 3 месяца после родов (скорректированный возраст для недоношенных детей) с 3 минутами неструктурированного времени вместе; (Индекс ухода за младенцами). Все данные будут связаны через идентификатор Датского личного реестра (CPR). Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, вызванную сбором данных, данные будут собираться одним и тем же способом и в одно и то же время в группах вмешательства и группах сравнения.

Анализ данных Намерение провести анализ будет использоваться для выявления эффекта вмешательства на уровне сообщества, когда мотивация и участие могут различаться как в первичной, так и во вторичной исследуемой популяции. Будет проведен дополнительный анализ для определения эффекта вмешательства для подгрупп и маргинальных групп родителей в зависимости от паритета, преждевременных родов и симптомов депрессии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичную исследуемую популяцию формируют новые семьи, матери и отцы и их новорожденные/дети. Основываясь на том, что мы работаем с универсальным вмешательством на уровне сообщества без побочных эффектов, и мы стремимся измерить эффект в естественной популяции, у нас не будет критериев исключения.

Критерий исключения:

  • за исключением родителей или младенцев, находящихся под особым режимом в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBO, наблюдение за поведением новорожденных
В интервенционной группе новые родители получат NBO в связи с обследованием новорожденного в совместном наблюдении с родителями во время визита патронажной сестры на дому через 3 недели после родов.
Экспериментальный: Практика как обычно
В группе сравнения новые родители будут проходить обычную практику в связи с осмотром их новорожденного при посещении на дому патронажной сестрой через 3 недели после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала родительской уверенности Каританэ, KPCS. Изменения оцениваются.
Временное ограничение: измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов
Родительское чувство уверенности
измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов
Индекс ухода за младенцами
Временное ограничение: измерено через 4 месяца после родов
Родительская чувствительность, отзывчивость и ранние родительские отношения с младенцем
измерено через 4 месяца после родов
Вопросник по возрасту и состоянию, ASQ-SE. Изменения оцениваются.
Временное ограничение: измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов
Способности младенцев к саморегуляции, понимание влияния родителей на способности младенцев к саморегуляции
измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация большой депрессии (MDI10)
Временное ограничение: измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов
Депрессия, связанная с воспитанием
измеряется через 2 недели, 3 и 9 месяцев после родов
Период грудного вскармливания в неделях
Временное ограничение: измерено в 3 и 9 месяцев
Продолжительность полного грудного вскармливания после рождения, измеряемая в неделях
измерено в 3 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отношения между родителями и детьми

Подписаться