Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou účinky podpory raného rodičovství zvýšením porozumění dítěte?

3. ledna 2023 aktualizováno: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Jaké jsou účinky podpory raného rodičovství zvýšením porozumění dítěte? Randomizovaná komunitní zkouška

Klíčová výzkumná otázka Tento projekt se zabývá následující klíčovou výzkumnou otázkou: Jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé účinky univerzální intervence poskytované zdravotním návštěvníkem zaměřené na chování novorozence při společném pozorování s rodiči (NBO) na výsledky dítěte a rodiny. ? Cílem je zvýšit citlivost rodičů k jedinečným schopnostem jejich kojenců, a tím vytvořit rané porozumění rodičů pro silné stránky jednotlivých kojenců a jejich potřeby.

Hypotéza týkající se hlavních výsledků

Univerzální zdravotní návštěva s facilitací raného budování vztahů zavedená NBO intervenční skupině nových rodin bude – ve srovnání s kontrolní skupinou nových rodin, které dostávají podporu zdravotních návštěv jako obvykle:

  • Zlepšit citlivé rodičovství reagující na chování dítěte, potřeby krmení a pohodlí a zvýšit porozumění vlivu rodičů na seberegulační schopnosti kojenců.
  • Zvyšte důvěru rodičů a omezte prožívání stresu a symptomy deprese u nových matek a otců
  • Zlepšete seberegulační schopnosti dítěte, pokud jde o spánek, pláč, krmení a zapojení do sociálních interakcí, bude více spolupracovat
  • Zlepšete citlivý vztah mezi rodičem a dítětem v raném věku
  • Zlepšete dobu výlučného kojení a odložte zavedení pevné stravy

Metoda Projekt je vytvořen jako komunitní randomizovaná studie. Složitost komunitního intervenčního výzkumu spočívá v existenci dvou cílových skupin, v tomto případě: 1) primární studijní populace nových rodičů, kteří dostávají podpůrnou intervenci, a 2) sekundární studovaná populace zdravotnických návštěvníků, kteří poskytují podpůrnou intervenci. Komplikace zachycení účinků v univerzálním přístupu bude řešena prostřednictvím různých výsledků, které zachycují jak aspekt, tak vývoj dítěte, matky a otce a interakce.

Nábor a randomizace Do pokusu se zapojí čtyři středně velké obce. Aby se předešlo vedlejším účinkům, budou obvody zdravotních návštěvníků v zúčastněných obcích považovány za klastry. Pro dosažení rovnováhy ve dvou větvích studie je rozhodnuto o omezeném randomizačním postupu kvůli relativně malému počtu shluků (n=17) s obrovskými rozdíly v porodnosti. Kritériem pro omezenou randomizaci je geografická rovnováha se všemi zúčastněnými obcemi reprezentovanými intervenčními i srovnávacími obvody a číselná bilance s očekávaným počtem pokusů o porody mezi intervenční a srovnávací skupinou. Externí správce dat provedl celý postup.

Studijní populace Primární studovanou populaci tvoří nové rodiny, matky a otcové a jejich kojenci/děti. Odůvodněno tím, že pracujeme s komunitní univerzální intervencí bez vedlejších účinků a snažíme se měřit účinek v přirozené populaci, nebudeme mít žádná vylučovací kritéria kromě rodičů nebo kojenců, kteří jsou zapojeni do zvláštního zacházení jinde.

Ve studované populaci nových rodičů budou podskupiny: Prvorodičky budou představovat asi 40 %, asi 6 % porodilo předčasně, 2 % porodila dvojčata, 10–14 % matek a 7–8 % otců. bude trpět porodní depresí v postnatálním období a 7–20 % bude mít jiný kulturní původ než dánský v závislosti na zeměpisné oblasti.

Podskupina 100 prvorodiček v každé skupině intervencí a srovnávání je postupně vylosována mezi respondenty pro videozáznam v polovině období projektu po specifikovaných charakteristických kritériích s ohledem na prvorodičku, depresi a předčasný porod.

Údaje a sběr údajů Údaje budou shromažďovány ze dvou zdrojů: (1) údaje od nových rodičů shromážděné prostřednictvím dotazníku; (2) pozorovací údaje z videozáznamů, index péče o kojence. Údaje z dotazníku budou dodány a shromážděny prostřednictvím internetového systému. Zúčastněné matky a otcové obdrží samostatné dotazníky 1-2 týdny po porodu (základní údaje), 3 měsíce po porodu, 9 měsíců sledování, 18 měsíců sledování. Videa jsou nahrávána 3 měsíce po porodu (upravený věk pro předčasně narozené děti) se 3 minutami nestrukturovaného času dohromady; (Infant CARE Index). Všechny údaje budou propojeny prostřednictvím identifikátoru dánského osobního registru (CPR). Aby se minimalizovalo zkreslení způsobené sběrem dat, budou data v intervenčních a srovnávacích skupinách shromažďována stejným způsobem a se stejným načasováním.

Analýza dat Analýza záměru léčit bude použita ke zjištění účinku intervence založené na komunitě, kde se motivace a účast mohou lišit v primární i sekundární studované populaci. Bude provedena doplňková analýza k identifikaci intervenčního účinku pro podskupiny a okrajové skupiny rodičů podle parity, předčasného porodu a symptomů deprese.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární studovanou populaci tvoří nové rodiny, matky a otcové a jejich novorozenci/novorozenci. Opodstatněné tím, že pracujeme s univerzálním zásahem založeným na komunitě bez vedlejších účinků a snažíme se měřit účinek v přirozené populaci, nebudeme mít žádná kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • s výjimkou rodičů nebo kojenců, kteří jsou zapojeni do zvláštního zacházení jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBO, Pozorování chování novorozenců
V intervenční skupině noví rodiče obdrží NBO doručené v souvislosti s vyšetřením novorozence ve společném pozorování s rodiči při domácí návštěvě zdravotního návštěvníka 3 týdny po porodu
Experimentální: Cvičte jako obvykle
Ve srovnávací skupině budou noví rodiče absolvovat praxi jako obvykle kvůli vyšetření jejich novorozence při domácí návštěvě zdravotní návštěvy 3 týdny po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karitane škála rodičovské důvěry, KPCS. Změna se posuzuje.
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
Pocit důvěry rodičů
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
Index péče o kojence
Časové okno: měřeno 4 měsíce po porodu
Citlivost, vnímavost rodičů a vztah mezi rodiči v raném věku
měřeno 4 měsíce po porodu
Dotazník věků a států, ASQ-SE. Změna se posuzuje.
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
Samoregulační schopnosti kojence, pochopení vlivu rodičů na seberegulační schopnosti kojenců
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese (MDI10)
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
Deprese spojená s rodičovstvím
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
Doba kojení v týdnech
Časové okno: měřeno ve 3 a 9 měsících
Délka plného kojení po porodu měřená v týdnech
měřeno ve 3 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na NBO, Pozorování chování novorozenců

  • University of Tromso
    University Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipality
    Dokončeno
    Deprese, poporodní období
    Norsko
Předplatit