- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070652
Jaké jsou účinky podpory raného rodičovství zvýšením porozumění dítěte?
Jaké jsou účinky podpory raného rodičovství zvýšením porozumění dítěte? Randomizovaná komunitní zkouška
Klíčová výzkumná otázka Tento projekt se zabývá následující klíčovou výzkumnou otázkou: Jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé účinky univerzální intervence poskytované zdravotním návštěvníkem zaměřené na chování novorozence při společném pozorování s rodiči (NBO) na výsledky dítěte a rodiny. ? Cílem je zvýšit citlivost rodičů k jedinečným schopnostem jejich kojenců, a tím vytvořit rané porozumění rodičů pro silné stránky jednotlivých kojenců a jejich potřeby.
Hypotéza týkající se hlavních výsledků
Univerzální zdravotní návštěva s facilitací raného budování vztahů zavedená NBO intervenční skupině nových rodin bude – ve srovnání s kontrolní skupinou nových rodin, které dostávají podporu zdravotních návštěv jako obvykle:
- Zlepšit citlivé rodičovství reagující na chování dítěte, potřeby krmení a pohodlí a zvýšit porozumění vlivu rodičů na seberegulační schopnosti kojenců.
- Zvyšte důvěru rodičů a omezte prožívání stresu a symptomy deprese u nových matek a otců
- Zlepšete seberegulační schopnosti dítěte, pokud jde o spánek, pláč, krmení a zapojení do sociálních interakcí, bude více spolupracovat
- Zlepšete citlivý vztah mezi rodičem a dítětem v raném věku
- Zlepšete dobu výlučného kojení a odložte zavedení pevné stravy
Metoda Projekt je vytvořen jako komunitní randomizovaná studie. Složitost komunitního intervenčního výzkumu spočívá v existenci dvou cílových skupin, v tomto případě: 1) primární studijní populace nových rodičů, kteří dostávají podpůrnou intervenci, a 2) sekundární studovaná populace zdravotnických návštěvníků, kteří poskytují podpůrnou intervenci. Komplikace zachycení účinků v univerzálním přístupu bude řešena prostřednictvím různých výsledků, které zachycují jak aspekt, tak vývoj dítěte, matky a otce a interakce.
Nábor a randomizace Do pokusu se zapojí čtyři středně velké obce. Aby se předešlo vedlejším účinkům, budou obvody zdravotních návštěvníků v zúčastněných obcích považovány za klastry. Pro dosažení rovnováhy ve dvou větvích studie je rozhodnuto o omezeném randomizačním postupu kvůli relativně malému počtu shluků (n=17) s obrovskými rozdíly v porodnosti. Kritériem pro omezenou randomizaci je geografická rovnováha se všemi zúčastněnými obcemi reprezentovanými intervenčními i srovnávacími obvody a číselná bilance s očekávaným počtem pokusů o porody mezi intervenční a srovnávací skupinou. Externí správce dat provedl celý postup.
Studijní populace Primární studovanou populaci tvoří nové rodiny, matky a otcové a jejich kojenci/děti. Odůvodněno tím, že pracujeme s komunitní univerzální intervencí bez vedlejších účinků a snažíme se měřit účinek v přirozené populaci, nebudeme mít žádná vylučovací kritéria kromě rodičů nebo kojenců, kteří jsou zapojeni do zvláštního zacházení jinde.
Ve studované populaci nových rodičů budou podskupiny: Prvorodičky budou představovat asi 40 %, asi 6 % porodilo předčasně, 2 % porodila dvojčata, 10–14 % matek a 7–8 % otců. bude trpět porodní depresí v postnatálním období a 7–20 % bude mít jiný kulturní původ než dánský v závislosti na zeměpisné oblasti.
Podskupina 100 prvorodiček v každé skupině intervencí a srovnávání je postupně vylosována mezi respondenty pro videozáznam v polovině období projektu po specifikovaných charakteristických kritériích s ohledem na prvorodičku, depresi a předčasný porod.
Údaje a sběr údajů Údaje budou shromažďovány ze dvou zdrojů: (1) údaje od nových rodičů shromážděné prostřednictvím dotazníku; (2) pozorovací údaje z videozáznamů, index péče o kojence. Údaje z dotazníku budou dodány a shromážděny prostřednictvím internetového systému. Zúčastněné matky a otcové obdrží samostatné dotazníky 1-2 týdny po porodu (základní údaje), 3 měsíce po porodu, 9 měsíců sledování, 18 měsíců sledování. Videa jsou nahrávána 3 měsíce po porodu (upravený věk pro předčasně narozené děti) se 3 minutami nestrukturovaného času dohromady; (Infant CARE Index). Všechny údaje budou propojeny prostřednictvím identifikátoru dánského osobního registru (CPR). Aby se minimalizovalo zkreslení způsobené sběrem dat, budou data v intervenčních a srovnávacích skupinách shromažďována stejným způsobem a se stejným načasováním.
Analýza dat Analýza záměru léčit bude použita ke zjištění účinku intervence založené na komunitě, kde se motivace a účast mohou lišit v primární i sekundární studované populaci. Bude provedena doplňková analýza k identifikaci intervenčního účinku pro podskupiny a okrajové skupiny rodičů podle parity, předčasného porodu a symptomů deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární studovanou populaci tvoří nové rodiny, matky a otcové a jejich novorozenci/novorozenci. Opodstatněné tím, že pracujeme s univerzálním zásahem založeným na komunitě bez vedlejších účinků a snažíme se měřit účinek v přirozené populaci, nebudeme mít žádná kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- s výjimkou rodičů nebo kojenců, kteří jsou zapojeni do zvláštního zacházení jinde.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBO, Pozorování chování novorozenců
V intervenční skupině noví rodiče obdrží NBO doručené v souvislosti s vyšetřením novorozence ve společném pozorování s rodiči při domácí návštěvě zdravotního návštěvníka 3 týdny po porodu
|
|
|
Experimentální: Cvičte jako obvykle
Ve srovnávací skupině budou noví rodiče absolvovat praxi jako obvykle kvůli vyšetření jejich novorozence při domácí návštěvě zdravotní návštěvy 3 týdny po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karitane škála rodičovské důvěry, KPCS. Změna se posuzuje.
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
Pocit důvěry rodičů
|
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
|
Index péče o kojence
Časové okno: měřeno 4 měsíce po porodu
|
Citlivost, vnímavost rodičů a vztah mezi rodiči v raném věku
|
měřeno 4 měsíce po porodu
|
|
Dotazník věků a států, ASQ-SE. Změna se posuzuje.
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
Samoregulační schopnosti kojence, pochopení vlivu rodičů na seberegulační schopnosti kojenců
|
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář velké deprese (MDI10)
Časové okno: měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
Deprese spojená s rodičovstvím
|
měřeno 2 týdny, 3 a 9 měsíců po porodu
|
|
Doba kojení v týdnech
Časové okno: měřeno ve 3 a 9 měsících
|
Délka plného kojení po porodu měřená v týdnech
|
měřeno ve 3 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SUN-Aarhus-2017- 653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na NBO, Pozorování chování novorozenců
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno