- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070652
Hvad er virkningerne af at støtte tidligt forældreskab ved at øge forståelsen af spædbarnet?
Hvad er virkningerne af at støtte tidligt forældreskab ved at øge forståelsen af spædbarnet? Et randomiseret fællesskabsbaseret forsøg
Centralt forskningsspørgsmål Dette projekt behandler følgende centrale forskningsspørgsmål: Hvad er de kort- og langsigtede virkninger på børn og familieresultater af en universel intervention leveret af en sundhedsbesøgende, der adresserer den nyfødtes adfærd i en fælles observation med forældrene (NBO) ? Målet er at øge forældrenes følsomhed over for deres spædbørns unikke kapaciteter og derved skabe en tidlig forældreforståelse for det enkelte spædbarns styrker såvel som dets behov.
Hypotese om hovedresultater
Universal Health Visiting med facilitering af den tidlige relationsopbygning introduceret af NBO til en interventionsgruppe af nye familier vil sammenlignet med en kontrolgruppe af nye familier, der modtager sundhedsplejerskestøtte som sædvanligt:
- Forbedre følsomt, responsivt forældreskab til spædbarnets adfærd, behov for fodring og trøst, og øge forståelsen af forældrenes indflydelse på spædbørns selvregulerende kapacitet
- Øge forældrenes selvtillid og reducere oplevelser af stress og symptomer på depression blandt nybagte mødre og fædre
- Forbedre spædbarnets selvregulerende kapacitet med hensyn til søvn, gråd, fodring og deltagelse i sociale interaktioner, være mere samarbejdsvillig
- Forbedre det følsomme tidlige forhold mellem forældre og spædbarn
- Forbedre eksklusiv amningsvarighed og udskyd introduktionen til fast føde
Metode Projektet er dannet som et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg. Kompleksiteten i samfundsbaseret interventionsforskning er eksistensen af to målgrupper, i dette tilfælde: 1) den primære undersøgelsespopulation af nybagte forældre, der modtager den understøttende intervention, og 2) den sekundære undersøgelsespopulation af sundhedsbesøgende, der leverer den understøttende intervention. Komplikationen ved at fange effekterne i en universel tilgang vil blive behandlet gennem en række forskellige resultater, der fanger både aspektet og udviklingen af spædbarnet, moderen og faderen og interaktionerne.
Rekruttering og randomisering Fire mellemstore kommuner deltager i forsøget. For at undgå bivirkninger vil sundhedsbesøgsdistrikterne i de deltagende kommuner blive betragtet som klynger. En begrænset randomiseringsprocedure besluttes for at opnå balance i de to undersøgelsesarme på grund af et relativt lille antal klynger (n=17) med store forskelle i fødselsraten. Kriterierne for den begrænsede randomisering er en geografisk balance med alle deltagende kommuner repræsenteret ved både indsats- og sammenligningsdistrikter og en numerisk balance med forventet antal forsøgte fødsler mellem indsats- og sammenligningsgruppen. En ekstern dataansvarlig udførte hele proceduren.
Undersøgelsespopulation Den primære undersøgelsespopulation er dannet af nye familier, mødre og fædre og deres spædbørn. Underbygget i, at vi opererer med en samfundsbaseret universel intervention uden bivirkninger, og vi søger at måle effekten i en naturlig befolkning, vil vi ikke have nogen eksklusionskriterier undtagen forældre eller spædbørn, der er tilknyttet specialbehandling andre steder.
I undersøgelsespopulationen af nybagte forældre vil der være undergrupper: Førstegangsforældre vil repræsentere omkring 40 %, omkring 6 % vil have født for tidligt, 2 % tvillingefødsler, 10-14 % af mødrene og 7-8 % af fædrene vil lide af fødselsdepression i fødselsperioden, og 7-20 % vil have en anden kulturel baggrund end dansk afhængig af geografisk område.
En undergruppe på 100 førstegangsfødende i hver interventions- og sammenligningsgruppe udtrækkes fortløbende blandt respondere til videooptagelse midt i projektperioden efter specificerede karakteristiske kriterier med hensyn til førstegangs-, deprimeret- og født for tidligt.
Data og dataindsamling Data vil blive indsamlet fra to kilder: (1) selvrapporterede data fra de nye forældre indsamlet via spørgeskema; (2) observationsdata fra videooptagelser, Infant CARE-Index. Spørgeskemadata vil blive leveret og indsamlet via et internetbaseret system. Deltagende mødre og fædre vil modtage separate spørgeskemaer 1-2 uger efter fødslen (baseline data), 3 måneder efter fødslen, 9 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning. Videoer optages 3 måneder efter fødslen (korrigeret alder for præmature spædbørn) med 3 minutters ustruktureret tid sammen; (Infant CARE Index). Alle data vil blive linket via det Danske Personregister (CPR) identifikator. For at minimere bias introduceret ved dataindsamling, vil data blive indsamlet på samme måde og med samme timing i interventions- og sammenligningsgrupperne.
Dataanalyse Intention to treat-analyse vil blive brugt til at påvise effekten af den samfundsbaserede intervention, hvor motivation og deltagelse kan variere i både den primære og sekundære undersøgelsespopulation. Supplerende analyse vil blive udført for at identificere en interventionseffekt for undergrupper og marginale grupper af forældre i henhold til paritet, præmatur fødsel og depressionssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den primære undersøgelsespopulation udgøres af nye familier, mødre og fædre og deres nyfødte. Underbygget i, at vi opererer med en samfundsbaseret universel intervention uden bivirkninger, og vi søger at måle effekten i en naturlig befolkning, har vi ingen eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- undtagen forældre eller spædbørn, der er tilknyttet særbehandling andetsteds.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBO, Newborn adfærdsobservation
I interventionsgruppen vil nybagte forældre modtage NBO leveret i forbindelse med undersøgelse af den nyfødte i en fælles observation med forældrene i hjemmebesøg hos sundhedsplejersken 3 uger efter fødslen
|
|
|
Eksperimentel: Øv dig som normalt
I sammenligningsgruppen vil nybagte forældre få praksis som sædvanlig på grund af undersøgelse af deres nyfødte i hjemmebesøg hos sundhedsplejersken 3 uger efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane forældretillidsskala, KPCS. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
Forældres følelse af tillid
|
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørnsplejeindeks
Tidsramme: målt 4 måneder efter fødslen
|
Forældres følsomhed, lydhørhed og tidlige forældreforhold
|
målt 4 måneder efter fødslen
|
|
Alders- og staters spørgeskema, ASQ-SE. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
Spædbarns selvregulerende kapacitet, forståelse af forældrenes indflydelse på spædbørns selvregulerende kapacitet
|
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI10)
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
Depression forbundet med forældreskab
|
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
|
|
Amningsperiode i uger
Tidsramme: målt ved 3 og 9 måneder
|
Varigheden af fuld amning efter fødslen målt i uger
|
målt ved 3 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-Aarhus-2017- 653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med NBO, Newborn adfærdsobservation
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsAfsluttetFødselsdepression | Spædbørns udvikling | For tidligt spædbarnForenede Stater