Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er virkningerne af at støtte tidligt forældreskab ved at øge forståelsen af ​​spædbarnet?

3. januar 2023 opdateret af: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Hvad er virkningerne af at støtte tidligt forældreskab ved at øge forståelsen af ​​spædbarnet? Et randomiseret fællesskabsbaseret forsøg

Centralt forskningsspørgsmål Dette projekt behandler følgende centrale forskningsspørgsmål: Hvad er de kort- og langsigtede virkninger på børn og familieresultater af en universel intervention leveret af en sundhedsbesøgende, der adresserer den nyfødtes adfærd i en fælles observation med forældrene (NBO) ? Målet er at øge forældrenes følsomhed over for deres spædbørns unikke kapaciteter og derved skabe en tidlig forældreforståelse for det enkelte spædbarns styrker såvel som dets behov.

Hypotese om hovedresultater

Universal Health Visiting med facilitering af den tidlige relationsopbygning introduceret af NBO til en interventionsgruppe af nye familier vil sammenlignet med en kontrolgruppe af nye familier, der modtager sundhedsplejerskestøtte som sædvanligt:

  • Forbedre følsomt, responsivt forældreskab til spædbarnets adfærd, behov for fodring og trøst, og øge forståelsen af ​​forældrenes indflydelse på spædbørns selvregulerende kapacitet
  • Øge forældrenes selvtillid og reducere oplevelser af stress og symptomer på depression blandt nybagte mødre og fædre
  • Forbedre spædbarnets selvregulerende kapacitet med hensyn til søvn, gråd, fodring og deltagelse i sociale interaktioner, være mere samarbejdsvillig
  • Forbedre det følsomme tidlige forhold mellem forældre og spædbarn
  • Forbedre eksklusiv amningsvarighed og udskyd introduktionen til fast føde

Metode Projektet er dannet som et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg. Kompleksiteten i samfundsbaseret interventionsforskning er eksistensen af ​​to målgrupper, i dette tilfælde: 1) den primære undersøgelsespopulation af nybagte forældre, der modtager den understøttende intervention, og 2) den sekundære undersøgelsespopulation af sundhedsbesøgende, der leverer den understøttende intervention. Komplikationen ved at fange effekterne i en universel tilgang vil blive behandlet gennem en række forskellige resultater, der fanger både aspektet og udviklingen af ​​spædbarnet, moderen og faderen og interaktionerne.

Rekruttering og randomisering Fire mellemstore kommuner deltager i forsøget. For at undgå bivirkninger vil sundhedsbesøgsdistrikterne i de deltagende kommuner blive betragtet som klynger. En begrænset randomiseringsprocedure besluttes for at opnå balance i de to undersøgelsesarme på grund af et relativt lille antal klynger (n=17) med store forskelle i fødselsraten. Kriterierne for den begrænsede randomisering er en geografisk balance med alle deltagende kommuner repræsenteret ved både indsats- og sammenligningsdistrikter og en numerisk balance med forventet antal forsøgte fødsler mellem indsats- og sammenligningsgruppen. En ekstern dataansvarlig udførte hele proceduren.

Undersøgelsespopulation Den primære undersøgelsespopulation er dannet af nye familier, mødre og fædre og deres spædbørn. Underbygget i, at vi opererer med en samfundsbaseret universel intervention uden bivirkninger, og vi søger at måle effekten i en naturlig befolkning, vil vi ikke have nogen eksklusionskriterier undtagen forældre eller spædbørn, der er tilknyttet specialbehandling andre steder.

I undersøgelsespopulationen af ​​nybagte forældre vil der være undergrupper: Førstegangsforældre vil repræsentere omkring 40 %, omkring 6 % vil have født for tidligt, 2 % tvillingefødsler, 10-14 % af mødrene og 7-8 % af fædrene vil lide af fødselsdepression i fødselsperioden, og 7-20 % vil have en anden kulturel baggrund end dansk afhængig af geografisk område.

En undergruppe på 100 førstegangsfødende i hver interventions- og sammenligningsgruppe udtrækkes fortløbende blandt respondere til videooptagelse midt i projektperioden efter specificerede karakteristiske kriterier med hensyn til førstegangs-, deprimeret- og født for tidligt.

Data og dataindsamling Data vil blive indsamlet fra to kilder: (1) selvrapporterede data fra de nye forældre indsamlet via spørgeskema; (2) observationsdata fra videooptagelser, Infant CARE-Index. Spørgeskemadata vil blive leveret og indsamlet via et internetbaseret system. Deltagende mødre og fædre vil modtage separate spørgeskemaer 1-2 uger efter fødslen (baseline data), 3 måneder efter fødslen, 9 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning. Videoer optages 3 måneder efter fødslen (korrigeret alder for præmature spædbørn) med 3 minutters ustruktureret tid sammen; (Infant CARE Index). Alle data vil blive linket via det Danske Personregister (CPR) identifikator. For at minimere bias introduceret ved dataindsamling, vil data blive indsamlet på samme måde og med samme timing i interventions- og sammenligningsgrupperne.

Dataanalyse Intention to treat-analyse vil blive brugt til at påvise effekten af ​​den samfundsbaserede intervention, hvor motivation og deltagelse kan variere i både den primære og sekundære undersøgelsespopulation. Supplerende analyse vil blive udført for at identificere en interventionseffekt for undergrupper og marginale grupper af forældre i henhold til paritet, præmatur fødsel og depressionssymptomer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den primære undersøgelsespopulation udgøres af nye familier, mødre og fædre og deres nyfødte. Underbygget i, at vi opererer med en samfundsbaseret universel intervention uden bivirkninger, og vi søger at måle effekten i en naturlig befolkning, har vi ingen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • undtagen forældre eller spædbørn, der er tilknyttet særbehandling andetsteds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBO, Newborn adfærdsobservation
I interventionsgruppen vil nybagte forældre modtage NBO leveret i forbindelse med undersøgelse af den nyfødte i en fælles observation med forældrene i hjemmebesøg hos sundhedsplejersken 3 uger efter fødslen
Eksperimentel: Øv dig som normalt
I sammenligningsgruppen vil nybagte forældre få praksis som sædvanlig på grund af undersøgelse af deres nyfødte i hjemmebesøg hos sundhedsplejersken 3 uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karitane forældretillidsskala, KPCS. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
Forældres følelse af tillid
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
Spædbørnsplejeindeks
Tidsramme: målt 4 måneder efter fødslen
Forældres følsomhed, lydhørhed og tidlige forældreforhold
målt 4 måneder efter fødslen
Alders- og staters spørgeskema, ASQ-SE. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
Spædbarns selvregulerende kapacitet, forståelse af forældrenes indflydelse på spædbørns selvregulerende kapacitet
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI10)
Tidsramme: målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
Depression forbundet med forældreskab
målt 2 uger, 3 og 9 måneder efter fødslen
Amningsperiode i uger
Tidsramme: målt ved 3 og 9 måneder
Varigheden af ​​fuld amning efter fødslen målt i uger
målt ved 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med NBO, Newborn adfærdsobservation

Abonner