- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070652
Milyen hatásai vannak a korai nevelés támogatásának a csecsemő megértésének javításával?
Milyen hatásai vannak a korai nevelés támogatásának a csecsemő megértésének javításával? Véletlenszerű közösségi alapú próba
Kulcsfontosságú kutatási kérdés Ez a projekt a következő kulcsfontosságú kutatási kérdéssel foglalkozik: Milyen rövid és hosszú távú hatásai vannak a gyermek és a család kimenetelére annak az univerzális beavatkozásnak, amelyet egy egészségügyi látogató hajt végre, az újszülött viselkedésére a szülőkkel közös megfigyelés során (NBO)? ? A cél az, hogy fokozza a szülő érzékenységét csecsemőik egyedi képességei iránt, és ezáltal korai szülői megértést alakítson ki az egyes csecsemő erősségeiről és szükségleteiről.
A fő eredményekre vonatkozó hipotézis
Az egyetemes egészségügyi látogatás a korai kapcsolatépítés elősegítésével, amelyet az NBO vezetett be egy új családok intervenciós csoportja számára – összehasonlítva az új családok kontrollcsoportjával, akik a szokásos módon egészségügyi látogatói támogatásban részesülnek:
- Javítani kell a csecsemő viselkedésére, etetési és kényelmi szükségleteire érzékeny, reagáló szülői nevelést, és jobban megérteni a szülői hatást a csecsemők önszabályozó képességeire.
- Növelje a szülők bizalmát, és csökkentse a stressztapasztalatokat és a depresszió tüneteit az újdonsült anyák és apák körében
- Javítani kell a csecsemő önszabályozó képességeit az alvás, a sírás, az etetés és a társas interakciókban való részvétel tekintetében, együttműködőbbé válva
- Fokozza az érzékeny korai szülő/csecsemő kapcsolatot
- Javítsa a kizárólagos szoptatás időtartamát, és késleltesse a szilárd táplálék bevezetését
Módszer A projekt közösségi alapú randomizált vizsgálatként jött létre. A közösségi alapú intervenciós kutatások összetettségét két célcsoport megléte jelenti, ebben az esetben: 1) a támogató beavatkozásban részesülő új szülők elsődleges vizsgálati populációja és 2) a támogató beavatkozást végző egészségügyi látogatók másodlagos vizsgálati populációja. Az univerzális megközelítésben a hatások észlelésének bonyolultságát számos olyan kimenetel kezeli, amelyek a csecsemő, az anya és az apa, valamint az interakciók aspektusát és fejlődését egyaránt megragadják.
Toborzás és randomizálás Négy közepes méretű önkormányzat csatlakozik a kísérlethez. A mellékhatások elkerülése érdekében a részt vevő önkormányzatok Egészséglátogatói körzetei klaszternek minősülnek. Egy korlátozott randomizációs eljárást határoztak meg az egyensúly elérése érdekében a két vizsgálati ágban, mivel viszonylag kis számú klaszter (n=17) van, és a születési arányban óriási különbségek vannak. A korlátozott randomizálás kritériuma a földrajzi egyensúly, amelyben az összes részt vevő település mind a beavatkozási, mind az összehasonlító körzetekben képviselteti magát, valamint a beavatkozási és összehasonlító csoport között a várható születésszámmal való számszerű egyensúly. A teljes eljárást külső adatkezelő végezte.
Vizsgálati populáció Az elsődleges vizsgált populációt új családok, anyák és apák, valamint csecsemőik alkotják. Azzal indokolva, hogy közösségi alapú univerzális beavatkozással működünk, mellékhatások nélkül, és a hatást természetes populációban igyekszünk mérni, nem lesz kizárási kritériumunk, kivéve a szülőket vagy a máshol speciális bánásmódban részesülő csecsemőket.
Az újszülöttek vizsgálati populációjában alcsoportok lesznek: az elsőszülők körülbelül 40%-át, körülbelül 6%-a koraszülött, 2%-a ikerszülés, az anyák 10-14%-a és az apák 7-8%-a. a születés utáni időszakban születési depresszióban szenved, és földrajzi területtől függően 7-20%-uk a dántól eltérő kulturális háttérrel rendelkezik.
Minden beavatkozási és összehasonlítási csoportban egy 100 elsőszülöttből álló alcsoportot sorsolunk ki a válaszadók között videófelvétel céljából a projektidőszak közepén, meghatározott jellemző kritériumok alapján az elsőszülés, a depressziós és a koraszülés tekintetében.
Adatok és adatgyűjtés Az adatokat két forrásból gyűjtjük: (1) kérdőíven gyűjtött adatok az új szülőktől; (2) megfigyelési adatok videofelvételekből, Infant CARE-Index. A kérdőív adatait egy internetes rendszeren keresztül szállítjuk és gyűjtjük. A résztvevő anyák és apák külön kérdőívet kapnak a szülés után 1-2 héttel (kiindulási adatok), 3 hónappal a szülés után, 9 hónapos követéssel, 18 hónapos követéssel. A videókat a szülés után 3 hónappal (koraszülött koraszülötteknél korrigált életkor) rögzítik, 3 perc strukturálatlan együttléttel; (Csecsemőgondozási index). Minden adat a dán személyi nyilvántartási (CPR) azonosítón keresztül lesz összekapcsolva. Az adatgyűjtés által bevezetett torzítás minimalizálása érdekében az adatgyűjtés azonos módon és azonos időzítéssel történik a beavatkozási és összehasonlító csoportokban.
Adatelemzés A kezelési szándék elemzését a közösségi alapú beavatkozás hatásának kimutatására használjuk, ahol a motiváció és a részvétel eltérő lehet mind az elsődleges, mind a másodlagos vizsgálati populációban. Kiegészítő elemzést végeznek a beavatkozási hatás azonosítására a szülők alcsoportjaira és marginális csoportjaira a paritás, a koraszülés és a depresszió tünetei szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elsődleges vizsgált populációt az új családok, anyák és apák, valamint újszülöttjeik alkotják. Azzal alátámasztva, hogy közösségi alapú univerzális beavatkozással működünk, mellékhatások nélkül, és a hatást természetes populációban igyekszünk mérni, nem lesz kizárási kritériumunk.
Kizárási kritériumok:
- kivéve a szülőket vagy a máshol különleges bánásmódban részesülő csecsemőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBO, Újszülött viselkedés megfigyelése
Az intervenciós csoportban a szülés után 3 héttel az újszülött vizsgálatához kapcsolódóan átadott NBO-t a szülőkkel közös megfigyelésben kapják meg az új szülők a védőnő otthonlátogatása során.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorolj a szokásos módon
Az összehasonlító csoportban az újszülöttek gyakorlása a szokásos módon történik az újszülött vizsgálata miatt a szülés után 3 héttel a védőnő otthoni vizitjében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karitane szülői bizalom skála, KPCS. A változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
A szülők önbizalma
|
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
|
Csecsemőgondozási index
Időkeret: 4 hónappal a szülés után mérve
|
Szülői érzékenység, válaszkészség és korai szülői csecsemőkapcsolat
|
4 hónappal a szülés után mérve
|
|
Korok és államok kérdőíve, ASQ-SE. A változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
A csecsemő önszabályozó képességei, a szülők befolyásának megértése a csecsemők önszabályozó képességeire
|
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Major Depression Inventory (MDI10)
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
A szülői neveléshez kapcsolódó depresszió
|
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
|
|
A szoptatási időszak hetekben
Időkeret: 3 és 9 hónapos korban mérve
|
A szülés utáni teljes szoptatás időtartama hetekben mérve
|
3 és 9 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-Aarhus-2017- 653
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .