Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milyen hatásai vannak a korai nevelés támogatásának a csecsemő megértésének javításával?

2023. január 3. frissítette: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Milyen hatásai vannak a korai nevelés támogatásának a csecsemő megértésének javításával? Véletlenszerű közösségi alapú próba

Kulcsfontosságú kutatási kérdés Ez a projekt a következő kulcsfontosságú kutatási kérdéssel foglalkozik: Milyen rövid és hosszú távú hatásai vannak a gyermek és a család kimenetelére annak az univerzális beavatkozásnak, amelyet egy egészségügyi látogató hajt végre, az újszülött viselkedésére a szülőkkel közös megfigyelés során (NBO)? ? A cél az, hogy fokozza a szülő érzékenységét csecsemőik egyedi képességei iránt, és ezáltal korai szülői megértést alakítson ki az egyes csecsemő erősségeiről és szükségleteiről.

A fő eredményekre vonatkozó hipotézis

Az egyetemes egészségügyi látogatás a korai kapcsolatépítés elősegítésével, amelyet az NBO vezetett be egy új családok intervenciós csoportja számára – összehasonlítva az új családok kontrollcsoportjával, akik a szokásos módon egészségügyi látogatói támogatásban részesülnek:

  • Javítani kell a csecsemő viselkedésére, etetési és kényelmi szükségleteire érzékeny, reagáló szülői nevelést, és jobban megérteni a szülői hatást a csecsemők önszabályozó képességeire.
  • Növelje a szülők bizalmát, és csökkentse a stressztapasztalatokat és a depresszió tüneteit az újdonsült anyák és apák körében
  • Javítani kell a csecsemő önszabályozó képességeit az alvás, a sírás, az etetés és a társas interakciókban való részvétel tekintetében, együttműködőbbé válva
  • Fokozza az érzékeny korai szülő/csecsemő kapcsolatot
  • Javítsa a kizárólagos szoptatás időtartamát, és késleltesse a szilárd táplálék bevezetését

Módszer A projekt közösségi alapú randomizált vizsgálatként jött létre. A közösségi alapú intervenciós kutatások összetettségét két célcsoport megléte jelenti, ebben az esetben: 1) a támogató beavatkozásban részesülő új szülők elsődleges vizsgálati populációja és 2) a támogató beavatkozást végző egészségügyi látogatók másodlagos vizsgálati populációja. Az univerzális megközelítésben a hatások észlelésének bonyolultságát számos olyan kimenetel kezeli, amelyek a csecsemő, az anya és az apa, valamint az interakciók aspektusát és fejlődését egyaránt megragadják.

Toborzás és randomizálás Négy közepes méretű önkormányzat csatlakozik a kísérlethez. A mellékhatások elkerülése érdekében a részt vevő önkormányzatok Egészséglátogatói körzetei klaszternek minősülnek. Egy korlátozott randomizációs eljárást határoztak meg az egyensúly elérése érdekében a két vizsgálati ágban, mivel viszonylag kis számú klaszter (n=17) van, és a születési arányban óriási különbségek vannak. A korlátozott randomizálás kritériuma a földrajzi egyensúly, amelyben az összes részt vevő település mind a beavatkozási, mind az összehasonlító körzetekben képviselteti magát, valamint a beavatkozási és összehasonlító csoport között a várható születésszámmal való számszerű egyensúly. A teljes eljárást külső adatkezelő végezte.

Vizsgálati populáció Az elsődleges vizsgált populációt új családok, anyák és apák, valamint csecsemőik alkotják. Azzal indokolva, hogy közösségi alapú univerzális beavatkozással működünk, mellékhatások nélkül, és a hatást természetes populációban igyekszünk mérni, nem lesz kizárási kritériumunk, kivéve a szülőket vagy a máshol speciális bánásmódban részesülő csecsemőket.

Az újszülöttek vizsgálati populációjában alcsoportok lesznek: az elsőszülők körülbelül 40%-át, körülbelül 6%-a koraszülött, 2%-a ikerszülés, az anyák 10-14%-a és az apák 7-8%-a. a születés utáni időszakban születési depresszióban szenved, és földrajzi területtől függően 7-20%-uk a dántól eltérő kulturális háttérrel rendelkezik.

Minden beavatkozási és összehasonlítási csoportban egy 100 elsőszülöttből álló alcsoportot sorsolunk ki a válaszadók között videófelvétel céljából a projektidőszak közepén, meghatározott jellemző kritériumok alapján az elsőszülés, a depressziós és a koraszülés tekintetében.

Adatok és adatgyűjtés Az adatokat két forrásból gyűjtjük: (1) kérdőíven gyűjtött adatok az új szülőktől; (2) megfigyelési adatok videofelvételekből, Infant CARE-Index. A kérdőív adatait egy internetes rendszeren keresztül szállítjuk és gyűjtjük. A résztvevő anyák és apák külön kérdőívet kapnak a szülés után 1-2 héttel (kiindulási adatok), 3 hónappal a szülés után, 9 hónapos követéssel, 18 hónapos követéssel. A videókat a szülés után 3 hónappal (koraszülött koraszülötteknél korrigált életkor) rögzítik, 3 perc strukturálatlan együttléttel; (Csecsemőgondozási index). Minden adat a dán személyi nyilvántartási (CPR) azonosítón keresztül lesz összekapcsolva. Az adatgyűjtés által bevezetett torzítás minimalizálása érdekében az adatgyűjtés azonos módon és azonos időzítéssel történik a beavatkozási és összehasonlító csoportokban.

Adatelemzés A kezelési szándék elemzését a közösségi alapú beavatkozás hatásának kimutatására használjuk, ahol a motiváció és a részvétel eltérő lehet mind az elsődleges, mind a másodlagos vizsgálati populációban. Kiegészítő elemzést végeznek a beavatkozási hatás azonosítására a szülők alcsoportjaira és marginális csoportjaira a paritás, a koraszülés és a depresszió tünetei szerint.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2566

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az elsődleges vizsgált populációt az új családok, anyák és apák, valamint újszülöttjeik alkotják. Azzal alátámasztva, hogy közösségi alapú univerzális beavatkozással működünk, mellékhatások nélkül, és a hatást természetes populációban igyekszünk mérni, nem lesz kizárási kritériumunk.

Kizárási kritériumok:

  • kivéve a szülőket vagy a máshol különleges bánásmódban részesülő csecsemőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBO, Újszülött viselkedés megfigyelése
Az intervenciós csoportban a szülés után 3 héttel az újszülött vizsgálatához kapcsolódóan átadott NBO-t a szülőkkel közös megfigyelésben kapják meg az új szülők a védőnő otthonlátogatása során.
Kísérleti: Gyakorolj a szokásos módon
Az összehasonlító csoportban az újszülöttek gyakorlása a szokásos módon történik az újszülött vizsgálata miatt a szülés után 3 héttel a védőnő otthoni vizitjében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karitane szülői bizalom skála, KPCS. A változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
A szülők önbizalma
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
Csecsemőgondozási index
Időkeret: 4 hónappal a szülés után mérve
Szülői érzékenység, válaszkészség és korai szülői csecsemőkapcsolat
4 hónappal a szülés után mérve
Korok és államok kérdőíve, ASQ-SE. A változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
A csecsemő önszabályozó képességei, a szülők befolyásának megértése a csecsemők önszabályozó képességeire
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Major Depression Inventory (MDI10)
Időkeret: 2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
A szülői neveléshez kapcsolódó depresszió
2 héttel, 3 és 9 hónappal a szülés után mérve
A szoptatási időszak hetekben
Időkeret: 3 és 9 hónapos korban mérve
A szülés utáni teljes szoptatás időtartama hetekben mérve
3 és 9 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel