- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070652
Jakie są skutki wspierania wczesnego rodzicielstwa poprzez lepsze zrozumienie niemowlęcia?
Jakie są skutki wspierania wczesnego rodzicielstwa poprzez lepsze zrozumienie niemowlęcia? Randomizowana próba oparta na społeczności
Kluczowe pytanie badawcze Ten projekt dotyczy następującego kluczowego pytania badawczego: Jaki jest krótko- i długoterminowy wpływ na wyniki dziecka i rodziny uniwersalnej interwencji przeprowadzanej przez pielęgniarkę środowiskową, dotyczącej zachowania noworodka podczas wspólnej obserwacji z rodzicami (NBO) ? Celem jest zwiększenie wrażliwości rodziców na wyjątkowe zdolności ich niemowląt, a tym samym stworzenie wczesnego zrozumienia rodziców dla mocnych stron każdego niemowlęcia, jak również jego potrzeb.
Hipoteza dotycząca głównych wyników
Uniwersalna wizyta zdrowotna z ułatwieniem wczesnego budowania relacji, wprowadzona przez NBO do grupy interwencyjnej nowych rodzin, w porównaniu z grupą kontrolną nowych rodzin, które jak zwykle otrzymują wsparcie pielęgniarki środowiskowej:
- Poprawa wrażliwego rodzicielstwa reagującego na zachowanie niemowlęcia, potrzeby karmienia i komfortu oraz lepsze zrozumienie wpływu rodziców na zdolności samoregulacji niemowląt
- Zwiększyć pewność siebie rodziców i zmniejszyć doświadczanie stresu i objawy depresji wśród nowych matek i ojców
- Popraw zdolności samoregulacji niemowlęcia w zakresie snu, płaczu, karmienia i angażowania się w interakcje społeczne, będąc bardziej chętnym do współpracy
- Wzmocnij wrażliwą wczesną relację rodzic/niemowlę
- Popraw czas wyłącznego karmienia piersią i opóźnij wprowadzanie pokarmów stałych
Metoda Projekt jest tworzony jako badanie z randomizacją oparte na społeczności. Złożoność badań interwencyjnych opartych na społeczności polega na istnieniu dwóch grup docelowych, w tym przypadku: 1) pierwotnej populacji badawczej młodych rodziców, którzy otrzymują interwencję wspierającą, oraz 2) drugorzędnej populacji badawczej pielęgniarek środowiskowych, które przeprowadzają interwencję wspierającą. Komplikacje uchwycenia skutków w podejściu uniwersalnym zostaną rozwiązane poprzez różnorodne wyniki, które uchwycą zarówno aspekt, jak i rozwój niemowlęcia, matki i ojca oraz interakcje.
Rekrutacja i randomizacja Do próby dołączą cztery średniej wielkości gminy. Aby uniknąć skutków ubocznych, okręgi pielęgniarek środowiskowych w uczestniczących gminach będą traktowane jako klastry. Zdecydowano się na ograniczoną procedurę randomizacji, aby osiągnąć równowagę w obu ramionach badania ze względu na stosunkowo niewielką liczbę klastrów (n = 17) z ogromnymi różnicami we współczynniku urodzeń. Kryteria ograniczonej randomizacji to równowaga geograficzna ze wszystkimi uczestniczącymi gminami reprezentowanymi zarówno przez okręgi interwencyjne, jak i porównawcze oraz równowaga liczbowa z oczekiwaną liczbą urodzeń między grupą interwencyjną a porównawczą. Zewnętrzny menedżer danych wykonał całą procedurę.
Badana populacja Podstawową badaną populację tworzą nowe rodziny, matki i ojcowie oraz ich niemowlęta/dzieci. Uzasadnione tym, że działamy z uniwersalną interwencją opartą na społeczności bez skutków ubocznych i staramy się zmierzyć efekt w naturalnej populacji, nie będziemy mieć żadnych kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem rodziców lub niemowląt podlegających specjalnemu leczeniu gdzie indziej.
W badanej populacji młodych rodziców będą istniały podgrupy: rodzice po raz pierwszy będą stanowić około 40%, około 6% rodzi przedwczesny poród, 2% rodzi bliźnięta, 10-14% matek i 7-8% ojców będzie cierpieć na depresję porodową w okresie poporodowym, a 7-20% będzie miało pochodzenie kulturowe inne niż duńskie, w zależności od obszaru geograficznego.
Podgrupa 100 matek po raz pierwszy w każdej grupie interwencji i porównania jest losowana kolejno wśród osób reagujących na nagrywanie wideo w środku okresu projektu po określonych charakterystycznych kryteriach w odniesieniu do pierwszego porodu, depresji i przedwczesnego porodu.
Dane i gromadzenie danych Dane będą gromadzone z dwóch źródeł: (1) samodzielnie zgłaszane dane od nowych rodziców, zbierane za pomocą kwestionariusza; (2) dane obserwacyjne z nagrań wideo, Infant CARE-Index. Dane z kwestionariusza będą dostarczane i gromadzone za pośrednictwem systemu internetowego. Uczestniczące matki i ojcowie otrzymają osobne kwestionariusze 1-2 tygodnie po porodzie (dane wyjściowe), 3 miesiące po porodzie, 9 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji. Filmy są nagrywane 3 miesiące po porodzie (wiek skorygowany dla wcześniaków) z 3 minutami nieustrukturyzowanego czasu razem; (Indeks OPIEKI nad Niemowlęciem). Wszystkie dane zostaną połączone za pomocą identyfikatora Duńskiego Rejestru Osobistego (CPR). Aby zminimalizować stronniczość wprowadzaną przez gromadzenie danych, dane będą zbierane w ten sam sposób iw tym samym czasie w grupach interwencyjnych i porównawczych.
Analiza danych Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do wykrycia efektu interwencji środowiskowej, w przypadku której motywacja i uczestnictwo mogą się różnić zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej populacji badawczej. Przeprowadzona zostanie dodatkowa analiza w celu określenia efektu interwencji dla podgrup i marginalnych grup rodziców zgodnie z liczbą porodów, porodem przedwczesnym i objawami depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawową badaną populację tworzą nowe rodziny, matki i ojcowie oraz ich noworodki. Potwierdzone tym, że działamy w oparciu o uniwersalną interwencję opartą na społeczności bez skutków ubocznych i staramy się zmierzyć efekt w naturalnej populacji, nie będziemy mieć żadnych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- z wyjątkiem rodziców lub niemowląt podlegających specjalnemu traktowaniu w innym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBO, obserwacja behawioralna noworodka
W grupie interwencyjnej nowi rodzice otrzymają NBO dostarczone w związku z badaniem noworodka we wspólnej obserwacji z rodzicami podczas wizyty domowej pielęgniarki środowiskowej 3 tygodnie po porodzie
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwicz jak zwykle
W grupie porównawczej nowi rodzice otrzymają praktykę jak zwykle w związku z badaniem noworodka podczas wizyty domowej pielęgniarki środowiskowej 3 tygodnie po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pewności rodzicielskiej Karitane, KPCS. Zmiana jest oceniana.
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
Poczucie pewności rodziców
|
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
|
Indeks opieki nad niemowlęciem
Ramy czasowe: mierzone 4 miesiące po porodzie
|
Rodzicielska wrażliwość, responsywność i wczesny związek rodzica z niemowlęciem
|
mierzone 4 miesiące po porodzie
|
|
Kwestionariusz wieków i stanów, ASQ-SE. Zmiana jest oceniana.
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
Zdolności samoregulacyjne niemowlęcia, rozumienie wpływu rodziców na zdolności samoregulacyjne niemowląt
|
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Wielkiego Kryzysu (MDI10)
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
Depresja związana z rodzicielstwem
|
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
|
|
Okres karmienia piersią w tygodniach
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Czas trwania pełnego karmienia piersią po porodzie mierzony w tygodniach
|
mierzone w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN-Aarhus-2017- 653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei