Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie są skutki wspierania wczesnego rodzicielstwa poprzez lepsze zrozumienie niemowlęcia?

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Jakie są skutki wspierania wczesnego rodzicielstwa poprzez lepsze zrozumienie niemowlęcia? Randomizowana próba oparta na społeczności

Kluczowe pytanie badawcze Ten projekt dotyczy następującego kluczowego pytania badawczego: Jaki jest krótko- i długoterminowy wpływ na wyniki dziecka i rodziny uniwersalnej interwencji przeprowadzanej przez pielęgniarkę środowiskową, dotyczącej zachowania noworodka podczas wspólnej obserwacji z rodzicami (NBO) ? Celem jest zwiększenie wrażliwości rodziców na wyjątkowe zdolności ich niemowląt, a tym samym stworzenie wczesnego zrozumienia rodziców dla mocnych stron każdego niemowlęcia, jak również jego potrzeb.

Hipoteza dotycząca głównych wyników

Uniwersalna wizyta zdrowotna z ułatwieniem wczesnego budowania relacji, wprowadzona przez NBO do grupy interwencyjnej nowych rodzin, w porównaniu z grupą kontrolną nowych rodzin, które jak zwykle otrzymują wsparcie pielęgniarki środowiskowej:

  • Poprawa wrażliwego rodzicielstwa reagującego na zachowanie niemowlęcia, potrzeby karmienia i komfortu oraz lepsze zrozumienie wpływu rodziców na zdolności samoregulacji niemowląt
  • Zwiększyć pewność siebie rodziców i zmniejszyć doświadczanie stresu i objawy depresji wśród nowych matek i ojców
  • Popraw zdolności samoregulacji niemowlęcia w zakresie snu, płaczu, karmienia i angażowania się w interakcje społeczne, będąc bardziej chętnym do współpracy
  • Wzmocnij wrażliwą wczesną relację rodzic/niemowlę
  • Popraw czas wyłącznego karmienia piersią i opóźnij wprowadzanie pokarmów stałych

Metoda Projekt jest tworzony jako badanie z randomizacją oparte na społeczności. Złożoność badań interwencyjnych opartych na społeczności polega na istnieniu dwóch grup docelowych, w tym przypadku: 1) pierwotnej populacji badawczej młodych rodziców, którzy otrzymują interwencję wspierającą, oraz 2) drugorzędnej populacji badawczej pielęgniarek środowiskowych, które przeprowadzają interwencję wspierającą. Komplikacje uchwycenia skutków w podejściu uniwersalnym zostaną rozwiązane poprzez różnorodne wyniki, które uchwycą zarówno aspekt, jak i rozwój niemowlęcia, matki i ojca oraz interakcje.

Rekrutacja i randomizacja Do próby dołączą cztery średniej wielkości gminy. Aby uniknąć skutków ubocznych, okręgi pielęgniarek środowiskowych w uczestniczących gminach będą traktowane jako klastry. Zdecydowano się na ograniczoną procedurę randomizacji, aby osiągnąć równowagę w obu ramionach badania ze względu na stosunkowo niewielką liczbę klastrów (n = 17) z ogromnymi różnicami we współczynniku urodzeń. Kryteria ograniczonej randomizacji to równowaga geograficzna ze wszystkimi uczestniczącymi gminami reprezentowanymi zarówno przez okręgi interwencyjne, jak i porównawcze oraz równowaga liczbowa z oczekiwaną liczbą urodzeń między grupą interwencyjną a porównawczą. Zewnętrzny menedżer danych wykonał całą procedurę.

Badana populacja Podstawową badaną populację tworzą nowe rodziny, matki i ojcowie oraz ich niemowlęta/dzieci. Uzasadnione tym, że działamy z uniwersalną interwencją opartą na społeczności bez skutków ubocznych i staramy się zmierzyć efekt w naturalnej populacji, nie będziemy mieć żadnych kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem rodziców lub niemowląt podlegających specjalnemu leczeniu gdzie indziej.

W badanej populacji młodych rodziców będą istniały podgrupy: rodzice po raz pierwszy będą stanowić około 40%, około 6% rodzi przedwczesny poród, 2% rodzi bliźnięta, 10-14% matek i 7-8% ojców będzie cierpieć na depresję porodową w okresie poporodowym, a 7-20% będzie miało pochodzenie kulturowe inne niż duńskie, w zależności od obszaru geograficznego.

Podgrupa 100 matek po raz pierwszy w każdej grupie interwencji i porównania jest losowana kolejno wśród osób reagujących na nagrywanie wideo w środku okresu projektu po określonych charakterystycznych kryteriach w odniesieniu do pierwszego porodu, depresji i przedwczesnego porodu.

Dane i gromadzenie danych Dane będą gromadzone z dwóch źródeł: (1) samodzielnie zgłaszane dane od nowych rodziców, zbierane za pomocą kwestionariusza; (2) dane obserwacyjne z nagrań wideo, Infant CARE-Index. Dane z kwestionariusza będą dostarczane i gromadzone za pośrednictwem systemu internetowego. Uczestniczące matki i ojcowie otrzymają osobne kwestionariusze 1-2 tygodnie po porodzie (dane wyjściowe), 3 miesiące po porodzie, 9 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji. Filmy są nagrywane 3 miesiące po porodzie (wiek skorygowany dla wcześniaków) z 3 minutami nieustrukturyzowanego czasu razem; (Indeks OPIEKI nad Niemowlęciem). Wszystkie dane zostaną połączone za pomocą identyfikatora Duńskiego Rejestru Osobistego (CPR). Aby zminimalizować stronniczość wprowadzaną przez gromadzenie danych, dane będą zbierane w ten sam sposób iw tym samym czasie w grupach interwencyjnych i porównawczych.

Analiza danych Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do wykrycia efektu interwencji środowiskowej, w przypadku której motywacja i uczestnictwo mogą się różnić zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej populacji badawczej. Przeprowadzona zostanie dodatkowa analiza w celu określenia efektu interwencji dla podgrup i marginalnych grup rodziców zgodnie z liczbą porodów, porodem przedwczesnym i objawami depresji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawową badaną populację tworzą nowe rodziny, matki i ojcowie oraz ich noworodki. Potwierdzone tym, że działamy w oparciu o uniwersalną interwencję opartą na społeczności bez skutków ubocznych i staramy się zmierzyć efekt w naturalnej populacji, nie będziemy mieć żadnych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • z wyjątkiem rodziców lub niemowląt podlegających specjalnemu traktowaniu w innym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBO, obserwacja behawioralna noworodka
W grupie interwencyjnej nowi rodzice otrzymają NBO dostarczone w związku z badaniem noworodka we wspólnej obserwacji z rodzicami podczas wizyty domowej pielęgniarki środowiskowej 3 tygodnie po porodzie
Eksperymentalny: Ćwicz jak zwykle
W grupie porównawczej nowi rodzice otrzymają praktykę jak zwykle w związku z badaniem noworodka podczas wizyty domowej pielęgniarki środowiskowej 3 tygodnie po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pewności rodzicielskiej Karitane, KPCS. Zmiana jest oceniana.
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
Poczucie pewności rodziców
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
Indeks opieki nad niemowlęciem
Ramy czasowe: mierzone 4 miesiące po porodzie
Rodzicielska wrażliwość, responsywność i wczesny związek rodzica z niemowlęciem
mierzone 4 miesiące po porodzie
Kwestionariusz wieków i stanów, ASQ-SE. Zmiana jest oceniana.
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
Zdolności samoregulacyjne niemowlęcia, rozumienie wpływu rodziców na zdolności samoregulacyjne niemowląt
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Wielkiego Kryzysu (MDI10)
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
Depresja związana z rodzicielstwem
mierzone po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach po porodzie
Okres karmienia piersią w tygodniach
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 9 miesięcy
Czas trwania pełnego karmienia piersią po porodzie mierzony w tygodniach
mierzone w wieku 3 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Subskrybuj