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Quels sont les effets du soutien à la parentalité précoce en améliorant la compréhension du nourrisson ?

3 janvier 2023 mis à jour par: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Quels sont les effets du soutien à la parentalité précoce en améliorant la compréhension du nourrisson ? Un essai communautaire randomisé

Question de recherche clé Ce projet aborde la question de recherche clé suivante : Quels sont les effets à court et à long terme sur les résultats pour l'enfant et la famille d'une intervention universelle dispensée par un visiteur de santé traitant du comportement du nouveau-né dans une observation partagée avec les parents (NBO) ? L'objectif est d'améliorer la sensibilité des parents aux capacités uniques de leurs nourrissons et de créer ainsi une compréhension parentale précoce des forces de chaque nourrisson ainsi que de ses besoins.

Hypothèse concernant les principaux résultats

Les visites de santé universelles avec la facilitation de l'établissement de relations précoces introduites par le NBO à un groupe d'intervention de nouvelles familles, par rapport à un groupe témoin de nouvelles familles qui reçoivent le soutien des visiteurs de santé comme d'habitude :

  • Améliorer la parentalité sensible et sensible au comportement du nourrisson, ses besoins d'alimentation et de confort, et accroître la compréhension de l'influence parentale sur les capacités d'autorégulation du nourrisson
  • Augmenter la confiance des parents et réduire les expériences de stress et les symptômes de dépression chez les nouvelles mères et les nouveaux pères
  • Améliorer les capacités d'autorégulation du nourrisson concernant le sommeil, les pleurs, l'alimentation et les interactions sociales, en étant plus coopératif
  • Améliorer la relation parent/nourrisson sensible dès le début
  • Améliorer la durée de l'allaitement exclusif et retarder l'introduction d'aliments solides

Méthode Le projet est conçu comme un essai randomisé communautaire. La complexité de la recherche sur les interventions communautaires est l'existence de deux groupes cibles, dans ce cas : 1) la population d'étude primaire des nouveaux parents qui reçoivent l'intervention de soutien et 2) la population d'étude secondaire des visiteurs de santé qui offrent l'intervention de soutien. La complication de la capture des effets dans une approche universelle sera abordée à travers une variété de résultats qui capturent à la fois l'aspect et le développement du nourrisson, de la mère et du père et les interactions.

Recrutement et randomisation Quatre communes de taille moyenne participeront à l'essai. Pour éviter les effets secondaires, les districts des visiteurs de santé dans les municipalités participantes seront considérés comme des clusters. Une procédure de randomisation restreinte est décidée pour atteindre l'équilibre dans les deux bras de l'étude en raison d'un nombre relativement faible de grappes (n = 17) avec d'énormes différences de taux de natalité. Les critères de la randomisation restreinte sont un équilibre géographique avec toutes les municipalités participantes représentées à la fois par les districts d'intervention et de comparaison et un équilibre numérique avec le nombre attendu de naissances tentées entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison. Un gestionnaire de données externe a réalisé l'ensemble de la procédure.

Population d'étude La population d'étude primaire est formée par les nouvelles familles, les mères et les pères et leur(s) enfant(s). Étant donné que nous opérons avec une intervention universelle communautaire sans effets secondaires et que nous cherchons à mesurer l'effet dans une population naturelle, nous n'aurons aucun critère d'exclusion, sauf les parents ou les nourrissons affiliés à un traitement spécial ailleurs.

Dans la population d'étude des nouveaux parents, il y aura des sous-groupes : les parents pour la première fois représenteront environ 40 %, environ 6 % auront accouché prématurément, 2 % de jumeaux, 10-14 % des mères et 7-8 % des pères. souffriront de dépression à la naissance pendant la période postnatale et 7 à 20 % auront une origine culturelle autre que danoise selon la zone géographique.

Un sous-groupe de 100 mères pour la première fois dans chaque groupe d'intervention et de comparaison est tiré consécutivement parmi les répondants pour l'enregistrement vidéo au milieu de la période du projet après des critères caractéristiques spécifiés en ce qui concerne la première naissance, la dépression et la prématurité.

Données et collecte de données Les données seront collectées à partir de deux sources : (1) les données autodéclarées des nouveaux parents collectées via un questionnaire ; (2) données d'observation provenant d'enregistrements vidéo, Infant CARE-Index. Les données du questionnaire seront livrées et collectées via un système basé sur Internet. Les mères et les pères participants recevront des questionnaires séparés à 1-2 semaines post-partum (données de base), 3 mois post-partum, 9 mois de suivi, 18 mois de suivi. Les vidéos sont enregistrées à 3 mois post-partum (âge corrigé pour les prématurés) avec 3 minutes de temps non structuré ensemble ; (Infant CARE Index). Toutes les données seront liées via l'identifiant du registre personnel danois (CPR). Pour minimiser les biais introduits par la collecte de données, les données seront collectées de la même manière et avec le même calendrier dans les groupes d'intervention et de comparaison.

Analyse des données L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour détecter l'effet de l'intervention communautaire où la motivation et la participation peuvent varier à la fois dans la population de l'étude primaire et secondaire. Une analyse supplémentaire sera effectuée pour identifier un effet d'intervention pour les sous-groupes et les groupes marginaux de parents en fonction de la parité, de l'accouchement prématuré et des symptômes de dépression.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La population primaire à l'étude est formée de nouvelles familles, de mères et de pères et de leur(s) nouveau(x)-né(s). Justifié en ce que nous opérons avec une intervention universelle basée sur la communauté sans effets secondaires et que nous cherchons à mesurer l'effet dans une population naturelle, nous n'aurons aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • à l'exception des parents ou des enfants affiliés à un traitement spécial ailleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBO, observation comportementale du nouveau-né
Dans le groupe d'intervention, les nouveaux parents recevront le NBO délivré dans le cadre de l'examen du nouveau-né lors d'une observation partagée avec les parents lors de la visite à domicile du visiteur de santé 3 semaines après l'accouchement
Expérimental: Pratiquez comme d'habitude
Dans le groupe de comparaison, les nouveaux parents recevront la pratique habituelle en raison de l'examen de leur nouveau-né lors de la visite à domicile du visiteur médical 3 semaines après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance parentale de Karitane, KPCS. Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
Sentiment de confiance des parents
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
Indice de soins aux nourrissons
Délai: mesuré 4 mois après l'accouchement
Sensibilité parentale, réactivité et relation parent-enfant précoce
mesuré 4 mois après l'accouchement
Questionnaire Ages & Etats, ASQ-SE. Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
Capacités d'autorégulation du nourrisson, compréhension de l'influence parentale sur les capacités d'autorégulation du nourrisson
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la dépression majeure (MDI10)
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
Dépression associée à la parentalité
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
Période d'allaitement en semaines
Délai: mesuré à 3 et 9 mois
La durée de l'allaitement complet après la naissance mesurée en semaines
mesuré à 3 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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