- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03070652
Quels sont les effets du soutien à la parentalité précoce en améliorant la compréhension du nourrisson ?
Quels sont les effets du soutien à la parentalité précoce en améliorant la compréhension du nourrisson ? Un essai communautaire randomisé
Question de recherche clé Ce projet aborde la question de recherche clé suivante : Quels sont les effets à court et à long terme sur les résultats pour l'enfant et la famille d'une intervention universelle dispensée par un visiteur de santé traitant du comportement du nouveau-né dans une observation partagée avec les parents (NBO) ? L'objectif est d'améliorer la sensibilité des parents aux capacités uniques de leurs nourrissons et de créer ainsi une compréhension parentale précoce des forces de chaque nourrisson ainsi que de ses besoins.
Hypothèse concernant les principaux résultats
Les visites de santé universelles avec la facilitation de l'établissement de relations précoces introduites par le NBO à un groupe d'intervention de nouvelles familles, par rapport à un groupe témoin de nouvelles familles qui reçoivent le soutien des visiteurs de santé comme d'habitude :
- Améliorer la parentalité sensible et sensible au comportement du nourrisson, ses besoins d'alimentation et de confort, et accroître la compréhension de l'influence parentale sur les capacités d'autorégulation du nourrisson
- Augmenter la confiance des parents et réduire les expériences de stress et les symptômes de dépression chez les nouvelles mères et les nouveaux pères
- Améliorer les capacités d'autorégulation du nourrisson concernant le sommeil, les pleurs, l'alimentation et les interactions sociales, en étant plus coopératif
- Améliorer la relation parent/nourrisson sensible dès le début
- Améliorer la durée de l'allaitement exclusif et retarder l'introduction d'aliments solides
Méthode Le projet est conçu comme un essai randomisé communautaire. La complexité de la recherche sur les interventions communautaires est l'existence de deux groupes cibles, dans ce cas : 1) la population d'étude primaire des nouveaux parents qui reçoivent l'intervention de soutien et 2) la population d'étude secondaire des visiteurs de santé qui offrent l'intervention de soutien. La complication de la capture des effets dans une approche universelle sera abordée à travers une variété de résultats qui capturent à la fois l'aspect et le développement du nourrisson, de la mère et du père et les interactions.
Recrutement et randomisation Quatre communes de taille moyenne participeront à l'essai. Pour éviter les effets secondaires, les districts des visiteurs de santé dans les municipalités participantes seront considérés comme des clusters. Une procédure de randomisation restreinte est décidée pour atteindre l'équilibre dans les deux bras de l'étude en raison d'un nombre relativement faible de grappes (n = 17) avec d'énormes différences de taux de natalité. Les critères de la randomisation restreinte sont un équilibre géographique avec toutes les municipalités participantes représentées à la fois par les districts d'intervention et de comparaison et un équilibre numérique avec le nombre attendu de naissances tentées entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison. Un gestionnaire de données externe a réalisé l'ensemble de la procédure.
Population d'étude La population d'étude primaire est formée par les nouvelles familles, les mères et les pères et leur(s) enfant(s). Étant donné que nous opérons avec une intervention universelle communautaire sans effets secondaires et que nous cherchons à mesurer l'effet dans une population naturelle, nous n'aurons aucun critère d'exclusion, sauf les parents ou les nourrissons affiliés à un traitement spécial ailleurs.
Dans la population d'étude des nouveaux parents, il y aura des sous-groupes : les parents pour la première fois représenteront environ 40 %, environ 6 % auront accouché prématurément, 2 % de jumeaux, 10-14 % des mères et 7-8 % des pères. souffriront de dépression à la naissance pendant la période postnatale et 7 à 20 % auront une origine culturelle autre que danoise selon la zone géographique.
Un sous-groupe de 100 mères pour la première fois dans chaque groupe d'intervention et de comparaison est tiré consécutivement parmi les répondants pour l'enregistrement vidéo au milieu de la période du projet après des critères caractéristiques spécifiés en ce qui concerne la première naissance, la dépression et la prématurité.
Données et collecte de données Les données seront collectées à partir de deux sources : (1) les données autodéclarées des nouveaux parents collectées via un questionnaire ; (2) données d'observation provenant d'enregistrements vidéo, Infant CARE-Index. Les données du questionnaire seront livrées et collectées via un système basé sur Internet. Les mères et les pères participants recevront des questionnaires séparés à 1-2 semaines post-partum (données de base), 3 mois post-partum, 9 mois de suivi, 18 mois de suivi. Les vidéos sont enregistrées à 3 mois post-partum (âge corrigé pour les prématurés) avec 3 minutes de temps non structuré ensemble ; (Infant CARE Index). Toutes les données seront liées via l'identifiant du registre personnel danois (CPR). Pour minimiser les biais introduits par la collecte de données, les données seront collectées de la même manière et avec le même calendrier dans les groupes d'intervention et de comparaison.
Analyse des données L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour détecter l'effet de l'intervention communautaire où la motivation et la participation peuvent varier à la fois dans la population de l'étude primaire et secondaire. Une analyse supplémentaire sera effectuée pour identifier un effet d'intervention pour les sous-groupes et les groupes marginaux de parents en fonction de la parité, de l'accouchement prématuré et des symptômes de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La population primaire à l'étude est formée de nouvelles familles, de mères et de pères et de leur(s) nouveau(x)-né(s). Justifié en ce que nous opérons avec une intervention universelle basée sur la communauté sans effets secondaires et que nous cherchons à mesurer l'effet dans une population naturelle, nous n'aurons aucun critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- à l'exception des parents ou des enfants affiliés à un traitement spécial ailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NBO, observation comportementale du nouveau-né
Dans le groupe d'intervention, les nouveaux parents recevront le NBO délivré dans le cadre de l'examen du nouveau-né lors d'une observation partagée avec les parents lors de la visite à domicile du visiteur de santé 3 semaines après l'accouchement
|
|
Expérimental: Pratiquez comme d'habitude
Dans le groupe de comparaison, les nouveaux parents recevront la pratique habituelle en raison de l'examen de leur nouveau-né lors de la visite à domicile du visiteur médical 3 semaines après l'accouchement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de confiance parentale de Karitane, KPCS. Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Sentiment de confiance des parents
|
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Indice de soins aux nourrissons
Délai: mesuré 4 mois après l'accouchement
|
Sensibilité parentale, réactivité et relation parent-enfant précoce
|
mesuré 4 mois après l'accouchement
|
Questionnaire Ages & Etats, ASQ-SE. Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Capacités d'autorégulation du nourrisson, compréhension de l'influence parentale sur les capacités d'autorégulation du nourrisson
|
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'inventaire de la dépression majeure (MDI10)
Délai: mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Dépression associée à la parentalité
|
mesuré à 2 semaines, 3 et 9 mois post-partum
|
Période d'allaitement en semaines
Délai: mesuré à 3 et 9 mois
|
La durée de l'allaitement complet après la naissance mesurée en semaines
|
mesuré à 3 et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SUN-Aarhus-2017- 653
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