Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitä vaikutuksia varhaisvanhemmuuden tukemisella on lisäämällä lapsen ymmärrystä?

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hanne Kronborg, University of Aarhus

Mitä vaikutuksia varhaisvanhemmuuden tukemisella on lisäämällä lapsen ymmärrystä? Satunnaistettu yhteisöpohjainen kokeilu

Keskeinen tutkimuskysymys Tämä projekti käsittelee seuraavaa keskeistä tutkimuskysymystä: Mitkä ovat lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset lapsen ja perheen tuloksiin terveysvierailijan toteuttamalla universaalilla interventiolla, joka käsittelee vastasyntyneen käyttäytymistä jaetussa havainnoissa vanhempien kanssa (NBO) ? Tavoitteena on lisätä vanhemman herkkyyttä vauvansa ainutlaatuisille kyvyille ja sitä kautta luoda varhainen vanhemman ymmärrys yksittäisen lapsen vahvuuksista ja tarpeista.

Päätuloksia koskeva hypoteesi

Universaali terveyskäynti, jossa NBO esitteli varhaisen suhteen rakentamisen helpottamaan uusien perheiden interventioryhmää, tulee - verrattuna uusien perheiden kontrolliryhmään, jotka saavat tavalliseen tapaan terveysvierailua:

  • Parantaa herkkää vanhemmuutta vauvan käyttäytymiseen, ruokinta- ja mukavuustarpeisiin sekä ymmärtää vanhempien vaikutusta imeväisten itsesäätelykykyyn
  • Lisää vanhempien luottamusta ja vähennä stressikokemuksia ja masennuksen oireita uusien äitien ja isien keskuudessa
  • Parantaa vauvan itsesäätelykykyä nukkumisen, itkemisen, ruokkimisen ja sosiaalisen kanssakäymisen suhteen, olla yhteistyökykyisempi
  • Paranna herkkää varhaisen vanhemman/lapsen suhdetta
  • Pidennä yksinomaista imetyksen kestoa ja viivyttää kiinteään ruokaan tutustumista

Menetelmä Projekti on muodostettu yhteisöpohjaisena satunnaistettuna kokeena. Yhteisöpohjaisen interventiotutkimuksen monimutkaisuus on kahden kohderyhmän olemassaolo, tässä tapauksessa: 1) uusien vanhempien ensisijainen tutkimuspopulaatio, joka saa tukihoitoa, ja 2) toissijainen tutkimuspopulaatio Terveysvierailijat, jotka suorittavat tukitoimenpiteen. Vaikutusten havaitsemisen monimutkaisuus yleismaailmallisessa lähestymistavassa ratkaistaan ​​useilla tuloksilla, jotka kattavat sekä lapsen, äidin ja isän näkökulman että kehityksen ja vuorovaikutuksen.

Rekrytointi ja satunnaistaminen Kokeeseen osallistuu neljä keskikokoista kuntaa. Haittavaikutusten välttämiseksi osallistujakuntien terveysvierailijapiirit katsotaan klustereiksi. Rajoitetulla satunnaistamismenettelyllä päätetään saavuttaa tasapaino molemmissa tutkimusryhmissä, koska klustereita on suhteellisen vähän (n=17), joilla on valtavia syntyvyyseroja. Rajoitetun satunnaistamisen kriteerinä on maantieteellinen tasapaino, jossa kaikki osallistuvat kunnat ovat edustettuina sekä interventio- että vertailupiireillä, sekä numeerinen tasapaino interventio- ja vertailuryhmän välillä odotettujen syntyneiden lukumäärän kanssa. Ulkopuolinen tiedonhallinta suoritti koko toimenpiteen.

Tutkimuspopulaatio Ensisijaisen tutkimuspopulaation muodostavat uudet perheet, äidit ja isät sekä heidän lapsensa. Perusteltuna on se, että toimimme yhteisöpohjaisella universaalilla interventiolla, jolla ei ole sivuvaikutuksia ja pyrimme mittaamaan vaikutusta luonnollisessa populaatiossa, meillä ei ole poissulkemiskriteerejä paitsi vanhempia tai vauvoja, jotka ovat kuuluneet erityiskohteluun muualla.

Uusien vanhempien tutkimuspopulaatiossa tulee olemaan alaryhmiä: Ensisynnyttäjistä on noin 40 %, ennenaikaisesti synnyttäneitä noin 6 %, kaksossyntyneistä 2 %, äideistä 10-14 % ja isiä 7-8 %. kärsii synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja 7-20 %:lla on muu kulttuuritausta kuin tanskalainen maantieteellisestä alueesta riippuen.

Kussakin interventio- ja vertailuryhmässä 100 ensisynnyttäjän alaryhmä valitaan peräkkäin vastaajien kesken videotallennusta varten projektin puolivälissä määritettyjen ensisynnyttäjien, masentuneiden ja ennenaikaisten synnytyskriteerien jälkeen.

Tiedot ja tiedonkeruu Tiedot kerätään kahdesta lähteestä: (1) uusien vanhempien itse ilmoittamat tiedot, jotka on kerätty kyselylomakkeella; (2) havainnointitiedot videotallenteista, Infant CARE-Index. Kyselyn tiedot toimitetaan ja kerätään Internet-pohjaisen järjestelmän kautta. Osallistuvat äidit ja isät saavat erilliset kyselylomakkeet 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen (perustiedot), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 9 kuukauden seuranta, 18 kuukauden seuranta. Videot tallennetaan 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (korjattu ikä keskosille) ja 3 minuuttia jäsentämätöntä aikaa yhdessä; (Infant CARE -indeksi). Kaikki tiedot linkitetään Danish Personal Register (CPR) -tunnisteen kautta. Tiedonkeruun aiheuttaman harhan minimoimiseksi tiedot kerätään samalla tavalla ja samaan aikaan interventio- ja vertailuryhmissä.

Tietojen analysointi Tarkoituksena käsitellä analyysiä käytetään havaitsemaan yhteisöpohjaisen intervention vaikutus, jossa motivaatio ja osallistuminen voivat vaihdella sekä perus- että toissijaisessa tutkimuspopulaatiossa. Täydentävä analyysi suoritetaan interventiovaikutuksen tunnistamiseksi vanhempien alaryhmille ja marginaalisille ryhmille pariteetin, ennenaikaisen synnytyksen ja masennuksen oireiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2566

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijaisen tutkimuspopulaation muodostavat uudet perheet, äidit ja isät sekä heidän vastasyntyneet. Perusteltu sillä, että toimimme yhteisöpohjaisella universaalilla interventiolla ilman sivuvaikutuksia ja pyrimme mittaamaan vaikutusta luonnollisessa populaatiossa, meillä ei ole poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • paitsi vanhemmat tai pikkulapset, jotka ovat saaneet erityiskohtelua muualla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBO, vastasyntyneen käyttäytymisen havainnointi
Interventioryhmässä uudet vanhemmat saavat vastasyntyneen tutkimuksen yhteydessä toimitetun NBO:n yhteisessä havainnossa vanhempien kanssa terveydenhoitajan kotikäynnillä 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kokeellinen: Harjoittele tavalliseen tapaan
Vertailuryhmässä uudet vanhemmat saavat harjoitusta normaalisti vastasyntyneen tarkastuksen vuoksi terveydenhoitajan kotikäynnillä 3 viikkoa synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karitane vanhemmuuden luottamusasteikko, KPCS. Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhempien luottamuksen tunne
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvanhoitoindeksi
Aikaikkuna: mitattu 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhempien herkkyys, reagointikyky ja varhainen vanhempien suhde
mitattu 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ages & States -kyselylomake, ASQ-SE. Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan itsesäätelykyvyt, ymmärrys vanhempien vaikutuksesta vauvojen itsesäätelykykyyn
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Major Depression Inventory (MDI10)
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhemmuuteen liittyvä masennus
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetysaika viikkoina
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 9 kuukauden iässä
Synnytyksen jälkeisen täyden imetyksen kesto viikkoina mitattuna
mitattuna 3 ja 9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN-Aarhus-2017- 653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Kliiniset tutkimukset NBO, vastasyntyneen käyttäytymisen havainnointi

Tilaa