- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070652
Mitä vaikutuksia varhaisvanhemmuuden tukemisella on lisäämällä lapsen ymmärrystä?
Mitä vaikutuksia varhaisvanhemmuuden tukemisella on lisäämällä lapsen ymmärrystä? Satunnaistettu yhteisöpohjainen kokeilu
Keskeinen tutkimuskysymys Tämä projekti käsittelee seuraavaa keskeistä tutkimuskysymystä: Mitkä ovat lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset lapsen ja perheen tuloksiin terveysvierailijan toteuttamalla universaalilla interventiolla, joka käsittelee vastasyntyneen käyttäytymistä jaetussa havainnoissa vanhempien kanssa (NBO) ? Tavoitteena on lisätä vanhemman herkkyyttä vauvansa ainutlaatuisille kyvyille ja sitä kautta luoda varhainen vanhemman ymmärrys yksittäisen lapsen vahvuuksista ja tarpeista.
Päätuloksia koskeva hypoteesi
Universaali terveyskäynti, jossa NBO esitteli varhaisen suhteen rakentamisen helpottamaan uusien perheiden interventioryhmää, tulee - verrattuna uusien perheiden kontrolliryhmään, jotka saavat tavalliseen tapaan terveysvierailua:
- Parantaa herkkää vanhemmuutta vauvan käyttäytymiseen, ruokinta- ja mukavuustarpeisiin sekä ymmärtää vanhempien vaikutusta imeväisten itsesäätelykykyyn
- Lisää vanhempien luottamusta ja vähennä stressikokemuksia ja masennuksen oireita uusien äitien ja isien keskuudessa
- Parantaa vauvan itsesäätelykykyä nukkumisen, itkemisen, ruokkimisen ja sosiaalisen kanssakäymisen suhteen, olla yhteistyökykyisempi
- Paranna herkkää varhaisen vanhemman/lapsen suhdetta
- Pidennä yksinomaista imetyksen kestoa ja viivyttää kiinteään ruokaan tutustumista
Menetelmä Projekti on muodostettu yhteisöpohjaisena satunnaistettuna kokeena. Yhteisöpohjaisen interventiotutkimuksen monimutkaisuus on kahden kohderyhmän olemassaolo, tässä tapauksessa: 1) uusien vanhempien ensisijainen tutkimuspopulaatio, joka saa tukihoitoa, ja 2) toissijainen tutkimuspopulaatio Terveysvierailijat, jotka suorittavat tukitoimenpiteen. Vaikutusten havaitsemisen monimutkaisuus yleismaailmallisessa lähestymistavassa ratkaistaan useilla tuloksilla, jotka kattavat sekä lapsen, äidin ja isän näkökulman että kehityksen ja vuorovaikutuksen.
Rekrytointi ja satunnaistaminen Kokeeseen osallistuu neljä keskikokoista kuntaa. Haittavaikutusten välttämiseksi osallistujakuntien terveysvierailijapiirit katsotaan klustereiksi. Rajoitetulla satunnaistamismenettelyllä päätetään saavuttaa tasapaino molemmissa tutkimusryhmissä, koska klustereita on suhteellisen vähän (n=17), joilla on valtavia syntyvyyseroja. Rajoitetun satunnaistamisen kriteerinä on maantieteellinen tasapaino, jossa kaikki osallistuvat kunnat ovat edustettuina sekä interventio- että vertailupiireillä, sekä numeerinen tasapaino interventio- ja vertailuryhmän välillä odotettujen syntyneiden lukumäärän kanssa. Ulkopuolinen tiedonhallinta suoritti koko toimenpiteen.
Tutkimuspopulaatio Ensisijaisen tutkimuspopulaation muodostavat uudet perheet, äidit ja isät sekä heidän lapsensa. Perusteltuna on se, että toimimme yhteisöpohjaisella universaalilla interventiolla, jolla ei ole sivuvaikutuksia ja pyrimme mittaamaan vaikutusta luonnollisessa populaatiossa, meillä ei ole poissulkemiskriteerejä paitsi vanhempia tai vauvoja, jotka ovat kuuluneet erityiskohteluun muualla.
Uusien vanhempien tutkimuspopulaatiossa tulee olemaan alaryhmiä: Ensisynnyttäjistä on noin 40 %, ennenaikaisesti synnyttäneitä noin 6 %, kaksossyntyneistä 2 %, äideistä 10-14 % ja isiä 7-8 %. kärsii synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja 7-20 %:lla on muu kulttuuritausta kuin tanskalainen maantieteellisestä alueesta riippuen.
Kussakin interventio- ja vertailuryhmässä 100 ensisynnyttäjän alaryhmä valitaan peräkkäin vastaajien kesken videotallennusta varten projektin puolivälissä määritettyjen ensisynnyttäjien, masentuneiden ja ennenaikaisten synnytyskriteerien jälkeen.
Tiedot ja tiedonkeruu Tiedot kerätään kahdesta lähteestä: (1) uusien vanhempien itse ilmoittamat tiedot, jotka on kerätty kyselylomakkeella; (2) havainnointitiedot videotallenteista, Infant CARE-Index. Kyselyn tiedot toimitetaan ja kerätään Internet-pohjaisen järjestelmän kautta. Osallistuvat äidit ja isät saavat erilliset kyselylomakkeet 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen (perustiedot), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 9 kuukauden seuranta, 18 kuukauden seuranta. Videot tallennetaan 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (korjattu ikä keskosille) ja 3 minuuttia jäsentämätöntä aikaa yhdessä; (Infant CARE -indeksi). Kaikki tiedot linkitetään Danish Personal Register (CPR) -tunnisteen kautta. Tiedonkeruun aiheuttaman harhan minimoimiseksi tiedot kerätään samalla tavalla ja samaan aikaan interventio- ja vertailuryhmissä.
Tietojen analysointi Tarkoituksena käsitellä analyysiä käytetään havaitsemaan yhteisöpohjaisen intervention vaikutus, jossa motivaatio ja osallistuminen voivat vaihdella sekä perus- että toissijaisessa tutkimuspopulaatiossa. Täydentävä analyysi suoritetaan interventiovaikutuksen tunnistamiseksi vanhempien alaryhmille ja marginaalisille ryhmille pariteetin, ennenaikaisen synnytyksen ja masennuksen oireiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaisen tutkimuspopulaation muodostavat uudet perheet, äidit ja isät sekä heidän vastasyntyneet. Perusteltu sillä, että toimimme yhteisöpohjaisella universaalilla interventiolla ilman sivuvaikutuksia ja pyrimme mittaamaan vaikutusta luonnollisessa populaatiossa, meillä ei ole poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- paitsi vanhemmat tai pikkulapset, jotka ovat saaneet erityiskohtelua muualla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBO, vastasyntyneen käyttäytymisen havainnointi
Interventioryhmässä uudet vanhemmat saavat vastasyntyneen tutkimuksen yhteydessä toimitetun NBO:n yhteisessä havainnossa vanhempien kanssa terveydenhoitajan kotikäynnillä 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele tavalliseen tapaan
Vertailuryhmässä uudet vanhemmat saavat harjoitusta normaalisti vastasyntyneen tarkastuksen vuoksi terveydenhoitajan kotikäynnillä 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karitane vanhemmuuden luottamusasteikko, KPCS. Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien luottamuksen tunne
|
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvanhoitoindeksi
Aikaikkuna: mitattu 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien herkkyys, reagointikyky ja varhainen vanhempien suhde
|
mitattu 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ages & States -kyselylomake, ASQ-SE. Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan itsesäätelykyvyt, ymmärrys vanhempien vaikutuksesta vauvojen itsesäätelykykyyn
|
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Major Depression Inventory (MDI10)
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuteen liittyvä masennus
|
mitattuna 2 viikkoa, 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysaika viikkoina
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 9 kuukauden iässä
|
Synnytyksen jälkeisen täyden imetyksen kesto viikkoina mitattuna
|
mitattuna 3 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-Aarhus-2017- 653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset NBO, vastasyntyneen käyttäytymisen havainnointi
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Valmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXian Children's HospitalTuntematon