- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03070652
영유아에 대한 이해도를 높여 조기육아 지원 효과는?
영유아에 대한 이해도를 높여 조기육아 지원 효과는? 무작위 커뮤니티 기반 시험
주요 연구 질문 이 프로젝트는 다음과 같은 주요 연구 질문을 다룹니다. 부모(NBO)와 공유 관찰에서 신생아의 행동을 다루는 Health Visitor가 제공하는 보편적 개입이 아동 및 가족 결과에 미치는 단기 및 장기 효과는 무엇입니까? ? 목표는 유아의 고유한 능력에 대한 부모의 민감성을 향상시켜 개별 유아의 강점과 요구 사항에 대한 초기 부모의 이해를 만드는 것입니다.
주요 결과에 대한 가설
NBO가 새로운 가족의 개입 그룹에 도입한 초기 관계 구축 촉진을 통한 보편적 건강 방문은 평소와 같이 건강 방문자 지원을 받는 새로운 가족의 통제 그룹과 비교할 때 다음과 같습니다.
- 유아의 행동, 수유 및 편안함에 대한 요구에 민감하게 반응하는 육아를 개선하고 유아의 자기 조절 능력에 대한 부모의 영향에 대한 이해를 높입니다.
- 부모의 자신감을 높이고 새로운 엄마와 아빠의 스트레스 경험과 우울증 증상을 줄입니다.
- 수면, 울음, 수유 및 사회적 상호 작용 참여에 관한 유아의 자기 조절 능력을 향상시키고 더 협조적입니다.
- 민감한 초기 부모/유아 관계 강화
- 완전모유수유 기간 개선 및 고형식 도입 지연
방법 프로젝트는 커뮤니티 기반 무작위 시험으로 구성됩니다. 지역사회 기반 중재 연구의 복잡성은 두 가지 대상 그룹이 존재한다는 것입니다. 이 경우: 1) 지원 중재를 받는 새 부모의 1차 연구 모집단과 2) 보조 중재를 제공하는 건강 방문자의 2차 연구 모집단. 유아, 엄마, 아빠의 측면과 발달, 그리고 상호작용을 모두 포착하는 다양한 결과를 통해 보편적인 접근에서 효과를 포착하는 복잡성을 다룰 것입니다.
모집 및 무작위배정 4개의 중간 규모 자치단체가 시험에 참여할 것입니다. 부작용을 피하기 위해 참여 지방자치단체의 건강 방문자 구역은 클러스터로 간주됩니다. 상대적으로 적은 수의 군집(n=17)과 출생률의 큰 차이 때문에 두 연구 부문에서 균형을 이루기 위해 제한된 무작위 추출 절차가 결정됩니다. 제한된 무작위화에 대한 기준은 중재 및 비교 지구로 대표되는 모든 참여 지자체와의 지리적 균형과 중재 및 비교 그룹 간에 시도된 예상 출생 수의 수치적 균형입니다. 외부 데이터 관리자가 전체 절차를 수행했습니다.
연구 모집단 1차 연구 모집단은 새로운 가족, 어머니, 아버지 및 그들의 유아로 구성됩니다. 부작용이 없는 지역 사회 기반 보편적 개입으로 운영하고 있으며 자연 인구에서 효과를 측정하려고 한다는 점에서 입증되었습니다.
새로운 부모의 연구 모집단에는 하위 그룹이 있을 것입니다: 첫 번째 부모는 약 40%, 약 6%는 조산, 2%는 쌍둥이 출산, 어머니의 10-14%, 아버지의 7-8%를 나타냅니다. 산후 우울증을 겪게 되며 7~20%는 지역에 따라 덴마크 이외의 문화적 배경을 갖게 된다.
중재 및 비교의 각 그룹에서 초산모 100명의 하위 그룹은 초산, 우울증 및 조산에 관한 특정 특성 기준에 따라 프로젝트 기간 중간에 비디오 녹화를 위한 응답자 사이에서 연속적으로 추출됩니다.
데이터 및 데이터 수집 데이터는 두 가지 소스에서 수집됩니다. (1) 설문지를 통해 수집된 새 부모의 자체 보고 데이터; (2) 비디오 녹화의 관찰 데이터, 유아 CARE-지수. 설문지 데이터는 인터넷 기반 시스템을 통해 전달 및 수집됩니다. 참여하는 어머니와 아버지는 산후 1-2주(기준 데이터), 산후 3개월, 9개월 추적, 18개월 추적에 별도의 설문지를 받게 됩니다. 동영상은 산후 3개월(미숙아의 교정 연령)에 3분의 구조화되지 않은 시간을 함께 녹화합니다. (유아 관리 지수). 모든 데이터는 덴마크 개인 등록부(CPR) 식별자를 통해 연결됩니다. 데이터 수집으로 인한 편향을 최소화하기 위해 데이터는 개입 및 비교 그룹에서 동일한 방식과 동일한 시기에 수집됩니다.
데이터 분석 치료 의도 분석은 1차 및 2차 연구 모집단 모두에서 동기 부여와 참여가 다를 수 있는 지역사회 기반 개입의 효과를 감지하는 데 사용됩니다. 산아제한, 조산, 우울증 증상에 따른 부모의 소그룹 및 주변 그룹에 대한 개입 효과를 확인하기 위해 보충 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Institute of Publich Health, Department of Nursing Science, University of Aarhus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 연구 모집단은 새로운 가족, 어머니와 아버지, 그리고 이들의 신생아로 구성됩니다. 부작용이 없는 지역 사회 기반 보편적 개입으로 운영하고 있으며 제외 기준이 없는 자연 인구에서 효과를 측정하려고 한다는 점에서 입증됨
제외 기준:
- 다른 곳에서 특별 대우를 받는 부모나 유아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NBO, 신생아 행동 관찰
중재 그룹에서 새로운 부모는 산후 3주에 건강 방문자의 가정 방문에서 부모와 공동 관찰에서 신생아 검사와 관련하여 전달된 NBO를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 평소대로 연습
비교군에서는 산후 3주에 산후건강방문객의 가정방문에서 신생아 검진으로 인해 새부모가 평소와 같이 실습을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Karitane 육아 자신감 척도, KPCS. 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
부모님의 자신감
|
산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
|
영유아 관리 지수
기간: 산후 4개월 측정
|
부모의 감수성, 반응성 및 초기 부모 유아 관계
|
산후 4개월 측정
|
|
연령 및 주 질문지, ASQ-SE. 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
영아의 자기조절능력, 영아의 자기조절능력에 대한 부모의 영향 이해
|
산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 우울증 목록(MDI10)
기간: 산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
육아와 관련된 우울증
|
산후 2주, 3개월, 9개월에 측정
|
|
모유 수유 기간(주)
기간: 3개월과 9개월에 측정
|
몇 주 단위로 측정한 출생 후 완전한 모유 수유 기간
|
3개월과 9개월에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanne Kronborg, Section of Nursing, Department of Public Health, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kristensen IH, Juul S, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by newborn behavioral observations (NBO)? A cluster randomised trial. BMC Psychol. 2020 Oct 16;8(1):107. doi: 10.1186/s40359-020-00467-5.
- Kristensen IH, Kronborg H. What are the effects of supporting early parenting by enhancing parents' understanding of the infant? Study protocol for a cluster-randomized community-based trial of the Newborn Behavioral Observation (NBO) method. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):832. doi: 10.1186/s12889-018-5747-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부모-자녀 관계에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
CatalYm GmbH모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패이탈리아, 독일
-
MindRank AI Ltd아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)중국
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국