IvaBradinE、2 型糖尿病および冠状動脈性心疾患患者の微量アルブミン尿を治療 (BENCH)
2020年11月5日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
2 型糖尿病および冠状動脈性心疾患患者における微量アルブミン尿の治療におけるイバブラジンの有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行デザインによる多施設、無作為化、非盲検、研究者主導の研究です。 微量アルブミン尿[尿中アルブミン排泄量(UAE): 30～500 mg/日]である2型糖尿病および冠状動脈性心疾患を有する患者は、インフォームドコンセントの後、1:1の比率で以下の治療群に無作為に割り付けられます: グループA:イバブラジン5mgを1日2回（0日目）、心拍数を14日目と28日目に繰り返し評価し、心拍数の目標値は50〜60bpm、最大用量は7.5mgを1日2回。
グループ B: プラセボ。 尿中アルブミン排泄（UAE）評価は、ランダム化前（0日目）、ランダム化後28日目（28日目）、およびランダム化後90日目（28日目）に実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 2 型糖尿病および冠状動脈性心疾患。
- 2. 尿中アルブミン排泄: 30-500mg/24h;
- 3. 洞調律、安静時の心拍数が 70bpm 以上。
除外基準:
- 1. eGFR < 30ml/min/1.73m^2として定義される腎機能障害。
- 2. 心房粗動、心房細動。
- 3. 安静時心拍数 < 70bpm;
- 4. 非ジヒドロピリジン CCB と組み合わせます。
- 5. UAE<30mg/24h、または > 500mg/24h;
- 6. 急性心不全。
- 7. 低血圧（血圧<90/50mmHg）。
- 8. 急性心筋梗塞（14日未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
イバブラジン5mgを1日2回（0日目）、心拍数を14日目と28日目に繰り返し評価し、心拍数の目標値は50〜60bpm、最大用量は7.5mgを1日2回。
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イバブラジン5mgを1日2回（0日目）、心拍数を14日目と28日目に繰り返し評価し、心拍数の目標値は50〜60bpm、最大用量は7.5mgを1日2回。
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
尿中アルブミン排泄（UAE）評価は、ランダム化前（0日目）、ランダム化後28日目（28日目）、およびランダム化後90日目（28日目）に実施されます。
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尿中アルブミン排泄（UAE）評価は、ランダム化前（0日目）、ランダム化後28日目（28日目）、およびランダム化後90日目（28日目）に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン排泄
時間枠：3ヶ月
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3か月時の尿中アルブミン排泄量
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：3ヶ月
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3か月後の血清クレアチニン
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3ヶ月
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血中尿素窒素
時間枠：3ヶ月
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3か月後の血中尿素窒素
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3ヶ月
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シスカチン-c
時間枠：3ヶ月
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3か月時のシスカチンc
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3ヶ月
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高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：3ヶ月
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3か月時の過敏性C反応性タンパク質（hsCRP）
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3ヶ月
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β2-ミクログロブリン
時間枠：3ヶ月
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3か月後のβ2-ミクログロブリン
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3ヶ月
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)
時間枠：3ヶ月
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3か月時の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)
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3ヶ月
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アルブミン尿と尿中クレアチニン比 (ACR)
時間枠：3ヶ月
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3か月後のアルブミン尿と尿中クレアチニン比（ACR）
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3ヶ月
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N-アシル-β-D-グルコシダーゼ
時間枠：3ヶ月
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3 か月時点の N-アシル-β-D-グルコシダーゼ
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3ヶ月
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レチノール結合タンパク質
時間枠：3ヶ月
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3か月後のレチノール結合タンパク質
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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