Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IvaBradinE til behandling af mikroalbumiNuria hos patienter med type 2-diabetes og koronar hjertesygdom (BENCH)

5. november 2020 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
At undersøge effektiviteten af ​​Ivabradin til behandling af mikroalbuminuri hos patienter med type 2-diabetes og koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, investigator-initieret studie med et parallelt design. Patienter med type 2-diabetes og koronar hjertesygdom, som er mikroalbuminure [urinalbuminudskillelse (UAE): 30-500 mg/dag], vil blive randomiseret efter informeret samtykke i et 1:1-forhold til følgende behandlingsgrupper: Gruppe Α: Ivabradin 5 mg to gange dagligt (på dag 0), hjertefrekvens vurderet på dag 14 og 28 gentagne gange, og målværdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosis 7,5 mg to gange dagligt.

Gruppe B: Placebo. Urinalbuminudskillelsesvurdering (UAE) vil blive udført før randomisering (dag 0), 28 dage efter randomisering (dag 28) og 90 dage efter randomisering (dag 28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Type 2 diabetes og koronar hjertesygdom;
  • 2. Urinalbuminudskillelse: 30-500 mg/24 timer;
  • 3. Sinusrytme og hvilepuls ≥ 70 bpm;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Renal dysfunktion defineret som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • 2. Atrieflimren og atrieflimren;
  • 3. Hvilepuls < 70bpm;
  • 4. Kombineret med ikke-dihydropyridin CCB;
  • 5. UAE <30 mg/24 timer eller > 500 mg/24 timer;
  • 6. Akut hjertesvigt;
  • 7. Lavt blodtryk (BP<90/50 mmHg);
  • 8. Akut myokardieinfarkt (<14 dage);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt (på dag 0), hjertefrekvens vurderet på dag 14 og 28 gentagne gange, og målværdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosis 7,5 mg to gange dagligt.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt (på dag 0), hjertefrekvens vurderet på dag 14 og 28 gentagne gange, og målværdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosis 7,5 mg to gange dagligt.
Sham-komparator: Sham-komparator
Urinalbuminudskillelsesvurdering (UAE) vil blive udført før randomisering (dag 0), 28 dage efter randomisering (dag 28) og 90 dage efter randomisering (dag 28).
Andet: Sham-komparator
Urinalbuminudskillelsesvurdering (UAE) vil blive udført før randomisering (dag 0), 28 dage efter randomisering (dag 28) og 90 dage efter randomisering (dag 28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Urinalbumin udskillelse ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Serum kreatinin efter 3 måneder
3 måneder
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
Urinstof nitrogen i blodet efter 3 måneder
3 måneder
Cyscatin-c
Tidsramme: 3 måneder
Cyscatin-c efter 3 måneder
3 måneder
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) efter 3 måneder
3 måneder
β2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
β2-mikroglobulin efter 3 måneder
3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) efter 3 måneder
3 måneder
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 3 måneder
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR) ved 3 måneder
3 måneder
N-acyl-β-D-glucosidase
Tidsramme: 3 måneder
N-acyl-β-D-glucosidase efter 3 måneder
3 måneder
Retinol bindende protein
Tidsramme: 3 måneder
Retinol bindende protein efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20170403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner