Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IvaBradinE voor de behandeling van MicroalbumiNuria bij patiënten met diabetes type 2 en coronaire hartziekten (BENCH)

5 november 2020 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Onderzoeken van de werkzaamheid van Ivabradine voor de behandeling van microalbuminurie bij patiënten met diabetes type 2 en coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde studie met een parallelle opzet. Patiënten met diabetes type 2 en coronaire hartziekte die microalbuminurie zijn [uitscheiding van albumine in de urine (UAE): 30-500 mg/dag], worden na geïnformeerde toestemming in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd over de volgende behandelingsgroepen: Groep Α: Ivabradine 5 mg tweemaal daags (op dag 0), hartslag geëvalueerd op dag 14 en 28 herhaaldelijk, en de beoogde waarde van hartslag 50-60 bpm, de grootste dosering 7,5 mg tweemaal daags.

Groep B: Placebo. Beoordeling van albumine-excretie (VAE) in de urine zal worden uitgevoerd vóór randomisatie (dag 0), 28 dagen na randomisatie (dag 28) en 90 dagen na randomisatie (dag 28).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Diabetes type 2 en hart- en vaatziekten;
  • 2. Urine-albumine-uitscheiding: 30-500 mg/24 uur;
  • 3. Sinusritme en rusthartslag ≥ 70 bpm;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Nierdisfunctie gedefinieerd als eGFR < 30ml/min/1.73m^2;
  • 2. Atriale flutter en atriale fibrillatie;
  • 3. Hartslag in rust < 70 bpm;
  • 4. Gecombineerd met niet-dihydropyridine CCB;
  • 5. VAE <30 mg/24 uur, of > 500 mg/24 uur;
  • 6. Acuut hartfalen;
  • 7. Lage bloeddruk (BP<90/50 mmHg);
  • 8. Acuut myocardinfarct (<14 dagen);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags (op dag 0), hartslag geëvalueerd op dag 14 en 28 herhaaldelijk, en de beoogde waarde van hartslag 50-60 bpm, de grootste dosering 7,5 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags (op dag 0), hartslag geëvalueerd op dag 14 en 28 herhaaldelijk, en de beoogde waarde van hartslag 50-60 bpm, de grootste dosering 7,5 mg tweemaal daags.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Beoordeling van albumine-excretie (VAE) in de urine zal worden uitgevoerd vóór randomisatie (dag 0), 28 dagen na randomisatie (dag 28) en 90 dagen na randomisatie (dag 28).
Ander: Sham-vergelijker
Beoordeling van albumine-excretie (VAE) in de urine zal worden uitgevoerd vóór randomisatie (dag 0), 28 dagen na randomisatie (dag 28) en 90 dagen na randomisatie (dag 28).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Uitscheiding van albumine in de urine na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumcreatinine na 3 maanden
3 maanden
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedureumstikstof na 3 maanden
3 maanden
Cyscatin-c
Tijdsspanne: 3 maanden
Cyscatin-c na 3 maanden
3 maanden
Overgevoelig c-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Overgevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) na 3 maanden
3 maanden
β2-microglobuline
Tijdsspanne: 3 maanden
β2-microglobuline na 3 maanden
3 maanden
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) na 3 maanden
3 maanden
Albuminurie en urine creatinine ratio (ACR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Albuminurie en urine creatinine ratio (ACR) na 3 maanden
3 maanden
N-acyl-β-D-glucosidase
Tijdsspanne: 3 maanden
N-acyl-β-D-glucosidase na 3 maanden
3 maanden
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
Retinol-bindend eiwit na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20170403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren