Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IvaBradinE для лечения микроальбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца (BENCH)

5 ноября 2020 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Изучить эффективность ивабрадина для лечения микроальбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем, с параллельным дизайном. Пациенты с диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца с микроальбуминурией [выведение альбумина с мочой (ЭАЭ): 30–500 мг/сутки] будут рандомизированы после информированного согласия в соотношении 1:1 на следующие группы лечения: Группа Α: Ивабрадин 5 мг два раза в день (в день 0), частоту сердечных сокращений оценивали повторно на 14 и 28 день, целевое значение частоты сердечных сокращений 50-60 ударов в минуту, максимальная доза 7,5 мг два раза в день.

Группа В: плацебо. Оценка экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) будет проводиться до рандомизации (день 0), через 28 дней после рандомизации (день 28) и через 90 дней после рандомизации (день 28).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Сахарный диабет 2 типа и ишемическая болезнь сердца;
  • 2. Экскреция альбумина с мочой: 30-500 мг/24 часа;
  • 3. Синусовый ритм и ЧСС в покое ≥ 70 ударов в минуту;

Критерий исключения:

  • 1. Почечная дисфункция определяется как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2;
  • 2. Трепетание предсердий и мерцательная аритмия;
  • 3. ЧСС в покое < 70 ударов в минуту;
  • 4. В сочетании с недигидропиридиновым БКК;
  • 5. ОАЭ <30 мг/24 ч или > 500 мг/24 ч;
  • 6. Острая сердечная недостаточность;
  • 7. Низкое артериальное давление (АД<90/50 мм рт.ст.);
  • 8. Острый инфаркт миокарда (<14 дней);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивабрадин
Ивабрадин 5 мг два раза в день (в день 0), частоту сердечных сокращений оценивали повторно на 14 и 28 день, целевое значение частоты сердечных сокращений 50-60 ударов в минуту, максимальная доза 7,5 мг два раза в день.
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин 5 мг два раза в день (в день 0), частоту сердечных сокращений оценивали повторно на 14 и 28 день, целевое значение частоты сердечных сокращений 50-60 ударов в минуту, максимальная доза 7,5 мг два раза в день.
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Оценка экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) будет проводиться до рандомизации (день 0), через 28 дней после рандомизации (день 28) и через 90 дней после рандомизации (день 28).
Другой: Фальшивый компаратор
Оценка экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) будет проводиться до рандомизации (день 0), через 28 дней после рандомизации (день 28) и через 90 дней после рандомизации (день 28).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
Экскреция альбумина с мочой через 3 мес.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин сыворотки через 3 мес.
3 месяца
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 3 месяца
Азот мочевины крови в 3 мес.
3 месяца
Цискатин-с
Временное ограничение: 3 месяца
Цискатин-с в 3 месяца
3 месяца
Гиперчувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 3 месяца
Гиперчувствительный С-реактивный белок (hsCRP) через 3 месяца
3 месяца
β2-микроглобулин
Временное ограничение: 3 месяца
β2-микроглобулин в 3 месяца
3 месяца
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 3 месяца
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), через 3 месяца
3 месяца
Альбуминурия и соотношение креатинина в моче (ACR)
Временное ограничение: 3 месяца
Альбуминурия и соотношение креатинина в моче (ACR) через 3 месяца
3 месяца
N-ацил-β-D-глюкозидаза
Временное ограничение: 3 месяца
N-ацил-β-D-глюкозидаза через 3 месяца
3 месяца
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: 3 месяца
Ретинолсвязывающий белок в 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH20170403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться