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IvaBradinE, 제2형 당뇨병 및 관상동맥 심장질환 환자의 미세알부민뇨증 치료 (BENCH)

2020년 11월 5일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
제2형 당뇨병 및 관상동맥성 심장질환 환자의 미세알부민뇨 치료를 위한 이바브라딘의 효능을 탐색합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 평행 설계를 사용하는 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 조사자 개시 연구입니다. 미세알부민뇨[요로 알부민 배설(UAE): 30-500mg/일]인 제2형 당뇨병 및 관상동맥 심장 질환 환자는 사전 동의 후 1:1 비율로 다음 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: Ivabradine 5mg 1일 2회(0일차), 14일과 28일차 반복 심박수 평가, 심박수 목표치 50-60bpm, 최대 용량 7.5mg 1일 2회.

그룹 Β: 위약. 소변 알부민 배설(UAE) 평가는 무작위화 전(0일), 무작위화 후 28일(28일) 및 무작위화 후 90일(28일)에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 제2형 당뇨병 및 관상 동맥성 심장 질환;
  • 2. 소변 알부민 배설: 30-500mg/24h;
  • 3. 부비동 리듬 및 안정시 심박수 ≥ 70bpm;

제외 기준:

  • 1. eGFR < 30ml/min/1.73m^2로 정의되는 신장 기능 장애;
  • 2. 심방 조동 및 심방 세동;
  • 3. 안정 시 심박수 < 70bpm;
  • 4. 비-디하이드로피리딘 CCB와 결합;
  • 5. UAE<30mg/24시간 또는 > 500mg/24시간;
  • 6. 급성 심부전;
  • 7. 저혈압(BP<90/50mmHg);
  • 8. 급성 심근경색(<14일);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바브라딘
Ivabradine 5mg 1일 2회(0일차), 14일과 28일차 반복 심박수 평가, 심박수 목표치 50-60bpm, 최대 용량 7.5mg 1일 2회.
의약품: 이바브라딘
Ivabradine 5mg 1일 2회(0일차), 14일과 28일차 반복 심박수 평가, 심박수 목표치 50-60bpm, 최대 용량 7.5mg 1일 2회.
가짜 비교기: 가짜 비교기
소변 알부민 배설(UAE) 평가는 무작위화 전(0일), 무작위화 후 28일(28일) 및 무작위화 후 90일(28일)에 수행됩니다.
다른: 가짜 비교기
소변 알부민 배설(UAE) 평가는 무작위화 전(0일), 무작위화 후 28일(28일) 및 무작위화 후 90일(28일)에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 배설
기간: 3 개월
3개월에 소변 알부민 배설
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 3 개월
3개월에 혈청 크레아티닌
3 개월
혈액요소질소
기간: 3 개월
3개월째 혈액요소질소
3 개월
시스카틴-c
기간: 3 개월
3개월에 시스카틴-c
3 개월
과민성 c-반응성 단백질(hsCRP)
기간: 3 개월
3개월 시점의 과민성 c-반응성 단백질(hsCRP)
3 개월
β2-마이크로글로불린
기간: 3 개월
3개월에 β2-마이크로글로불린
3 개월
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 3 개월
3개월째 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
3 개월
알부민뇨 및 소변 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 3 개월
3개월 시점의 알부민뇨 및 소변 크레아티닌 비율(ACR)
3 개월
N-아실-β-D-글루코시다아제
기간: 3 개월
N-아실-β-D-글루코시다제 3개월
3 개월
레티놀 결합 단백질
기간: 3 개월
3개월째 레티놀 결합 단백질
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20170403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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