Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IvaBradinE för att behandla mikroalbumiNuria hos patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom (BENCH)

5 november 2020 uppdaterad av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Att utforska effekten av Ivabradin för behandling av mikroalbuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, utredarinitierad studie med en parallell design. Patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom som är mikroalbuminuriska [urinalbuminutsöndring (UAE): 30-500 mg/dag], kommer att randomiseras efter informerat samtycke, i ett förhållande 1:1 till följande behandlingsgrupper: Grupp Α: Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.

Grupp B: Placebo. Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom;
  • 2. Urinalbuminutsöndring: 30-500mg/24h;
  • 3. Sinusrytm och vilopuls ≥ 70 bpm;

Exklusions kriterier:

  • 1. Renal dysfunktion definierad som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • 2. Förmaksfladder och förmaksflimmer;
  • 3. Vilopuls < 70bpm;
  • 4. Kombinerad med icke-dihydropyridin CCB;
  • 5. UAE <30 mg/24h, eller >500mg/24h;
  • 6. Akut hjärtsvikt;
  • 7. Lågt blodtryck (BP<90/50 mmHg);
  • 8. Akut hjärtinfarkt (<14 dagar);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.
Sham Comparator: Sham Comparator
Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).
Övrig: Sham Comparator
Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 3 månader
Utsöndring av albumin i urin vid 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 3 månader
Serumkreatinin vid 3 månader
3 månader
Blod urea kväve
Tidsram: 3 månader
Blod ureakväve vid 3 månader
3 månader
Cyscatin-c
Tidsram: 3 månader
Cyscatin-c vid 3 månader
3 månader
Överkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 3 månader
Överkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) vid 3 månader
3 månader
β2-mikroglobulin
Tidsram: 3 månader
β2-mikroglobulin vid 3 månader
3 månader
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 3 månader
Neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) vid 3 månader
3 månader
Albuminuri och urinkreatininkvot (ACR)
Tidsram: 3 månader
Albuminuri och urinkreatininkvot (ACR) vid 3 månader
3 månader
N-acyl-P-D-glukosidas
Tidsram: 3 månader
N-acyl-P-D-glukosidas vid 3 månader
3 månader
Retinolbindande protein
Tidsram: 3 månader
Retinolbindande protein vid 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20170403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Ivabradin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera