- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105219
IvaBradinE för att behandla mikroalbumiNuria hos patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom (BENCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, utredarinitierad studie med en parallell design. Patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom som är mikroalbuminuriska [urinalbuminutsöndring (UAE): 30-500 mg/dag], kommer att randomiseras efter informerat samtycke, i ett förhållande 1:1 till följande behandlingsgrupper: Grupp Α: Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.
Grupp B: Placebo. Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom;
- 2. Urinalbuminutsöndring: 30-500mg/24h;
- 3. Sinusrytm och vilopuls ≥ 70 bpm;
Exklusions kriterier:
- 1. Renal dysfunktion definierad som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
- 2. Förmaksfladder och förmaksflimmer;
- 3. Vilopuls < 70bpm;
- 4. Kombinerad med icke-dihydropyridin CCB;
- 5. UAE <30 mg/24h, eller >500mg/24h;
- 6. Akut hjärtsvikt;
- 7. Lågt blodtryck (BP<90/50 mmHg);
- 8. Akut hjärtinfarkt (<14 dagar);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.
|
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen (dag 0), hjärtfrekvens utvärderad dag 14 och 28 upprepade gånger, och målvärdet för hjärtfrekvens 50-60 slag per minut, den största dosen 7,5 mg två gånger om dagen.
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).
|
Urinalbuminutsöndring (UAE) bedömning kommer att utföras före randomisering (dag 0), 28 dagar efter randomisering (dag 28) och 90 dagar efter randomisering (dag 28).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 3 månader
|
Utsöndring av albumin i urin vid 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum kreatinin
Tidsram: 3 månader
|
Serumkreatinin vid 3 månader
|
3 månader
|
Blod urea kväve
Tidsram: 3 månader
|
Blod ureakväve vid 3 månader
|
3 månader
|
Cyscatin-c
Tidsram: 3 månader
|
Cyscatin-c vid 3 månader
|
3 månader
|
Överkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 3 månader
|
Överkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) vid 3 månader
|
3 månader
|
β2-mikroglobulin
Tidsram: 3 månader
|
β2-mikroglobulin vid 3 månader
|
3 månader
|
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 3 månader
|
Neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) vid 3 månader
|
3 månader
|
Albuminuri och urinkreatininkvot (ACR)
Tidsram: 3 månader
|
Albuminuri och urinkreatininkvot (ACR) vid 3 månader
|
3 månader
|
N-acyl-P-D-glukosidas
Tidsram: 3 månader
|
N-acyl-P-D-glukosidas vid 3 månader
|
3 månader
|
Retinolbindande protein
Tidsram: 3 månader
|
Retinolbindande protein vid 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFH20170403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
University of California, San DiegoAmgenAvslutadPosturalt ortostatiskt takykardisyndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierAvslutadKranskärlssjukdom | Ventrikulär dysfunktion, vänsterStorbritannien
-
Medical University of WarsawOkänd
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierAvslutadFrisk individKorea, Republiken av
-
Qian gengRekrytering
-
Institut de Recherches Internationales ServierAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanAnmälan via inbjudanLång covid | Lång Covid19 | Lång covid-19Förenta staterna
-
St Vincent's University Hospital, IrelandIndragen