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IvaBradinE per il trattamento della microalbumiNuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica (BENCH)

5 novembre 2020 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Per esplorare l'efficacia di Ivabradine per il trattamento della microalbuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, avviato dallo sperimentatore con un disegno parallelo. I pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica che sono microalbuminurici [escrezione urinaria di albumina (UAE): 30-500 mg/giorno], saranno randomizzati dopo il consenso informato, in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di trattamento: Gruppo Α: Ivabradina 5 mg due volte al giorno (il giorno 0), frequenza cardiaca valutata ripetutamente al giorno 14 e 28 e valore mirato della frequenza cardiaca 50-60 bpm, il dosaggio più elevato 7,5 mg due volte al giorno.

Gruppo Β: Placebo. La valutazione dell'escrezione urinaria di albumina (UAE) verrà eseguita prima della randomizzazione (giorno 0), 28 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28) e 90 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diabete di tipo 2 e malattia coronarica;
  • 2. Escrezione urinaria di albumina: 30-500 mg/24 ore;
  • 3. Ritmo sinusale e frequenza cardiaca a riposo ≥ 70 bpm;

Criteri di esclusione:

  • 1. Disfunzione renale definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • 2. Flutter atriale e fibrillazione atriale;
  • 3. Frequenza cardiaca a riposo < 70 bpm;
  • 4. Combinato con CCB non diidropiridinico;
  • 5. Emirati Arabi Uniti <30 mg/24 ore o > 500 mg/24 ore;
  • 6. Arresto cordiaco affilato;
  • 7. Bassa pressione sanguigna (BP<90/50mmHg);
  • 8. Infarto miocardico acuto (<14 giorni);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno (il giorno 0), frequenza cardiaca valutata ripetutamente al giorno 14 e 28 e valore mirato della frequenza cardiaca 50-60 bpm, il dosaggio più elevato 7,5 mg due volte al giorno.
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno (il giorno 0), frequenza cardiaca valutata ripetutamente al giorno 14 e 28 e valore mirato della frequenza cardiaca 50-60 bpm, il dosaggio più elevato 7,5 mg due volte al giorno.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
La valutazione dell'escrezione urinaria di albumina (UAE) verrà eseguita prima della randomizzazione (giorno 0), 28 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28) e 90 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28).
Altro: Comparatore fittizio
La valutazione dell'escrezione urinaria di albumina (UAE) verrà eseguita prima della randomizzazione (giorno 0), 28 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28) e 90 giorni dopo la randomizzazione (giorno 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione urinaria di albumina a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Creatinina sierica a 3 mesi
3 mesi
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Azoto ureico a 3 mesi
3 mesi
Ciscatina-c
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciscatina-c a 3 mesi
3 mesi
Proteina c-reattiva ipersensibile (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina c-reattiva ipersensibile (hsCRP) a 3 mesi
3 mesi
β2-microglobulina
Lasso di tempo: 3 mesi
β2-microglobulina a 3 mesi
3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) a 3 mesi
3 mesi
Albuminuria e rapporto della creatinina urinaria (ACR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Albuminuria e rapporto della creatinina urinaria (ACR) a 3 mesi
3 mesi
N-acil-β-D-glucosidasi
Lasso di tempo: 3 mesi
N-acil-β-D-glucosidasi a 3 mesi
3 mesi
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina legante il retinolo a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20170403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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