Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IvaBradinE for å behandle mikroalbumiNuria hos pasienter med type 2 diabetes og koronar hjertesykdom (BENCH)

5. november 2020 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Å utforske effekten av Ivabradin for behandling av mikroalbuminuri hos pasienter med type 2 diabetes og koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, etterforsker-initiert studie med et parallelt design. Pasienter med type 2-diabetes og koronar hjertesykdom som er mikroalbuminuri [urinalalbuminutskillelse (UAE): 30-500 mg/dag], vil etter informert samtykke bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper: Gruppe Α: Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.

Gruppe Β: Placebo. Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Type 2 diabetes og koronar hjertesykdom;
  • 2. Albuminutskillelse i urin: 30-500 mg/24 timer;
  • 3. Sinusrytme og hvilepuls ≥ 70 bpm;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyredysfunksjon definert som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • 2. Atrieflutter og atrieflimmer;
  • 3. Hvilepuls < 70 bpm;
  • 4. Kombinert med ikke-dihydropyridin CCB;
  • 5. UAE <30 mg/24 timer, eller > 500 mg/24 timer;
  • 6. Akutt hjertesvikt;
  • 7. Lavt blodtrykk (BP<90/50mmHg);
  • 8. Akutt hjerteinfarkt (<14 dager);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.
Sham-komparator: Sham-komparator
Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).
Annen: Sham-komparator
Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 3 måneder
Utskillelse av albumin i urin ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatinin ved 3 måneder
3 måneder
Blod urea nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
Blod urea nitrogen ved 3 måneder
3 måneder
Cyscatin-c
Tidsramme: 3 måneder
Cyscatin-c ved 3 måneder
3 måneder
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) etter 3 måneder
3 måneder
β2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
β2-mikroglobulin etter 3 måneder
3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) etter 3 måneder
3 måneder
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 3 måneder
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR) ved 3 måneder
3 måneder
N-acyl-β-D-glukosidase
Tidsramme: 3 måneder
N-acyl-β-D-glukosidase etter 3 måneder
3 måneder
Retinolbindende protein
Tidsramme: 3 måneder
Retinolbindende protein etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20170403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere