- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105219
IvaBradinE for å behandle mikroalbumiNuria hos pasienter med type 2 diabetes og koronar hjertesykdom (BENCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, etterforsker-initiert studie med et parallelt design. Pasienter med type 2-diabetes og koronar hjertesykdom som er mikroalbuminuri [urinalalbuminutskillelse (UAE): 30-500 mg/dag], vil etter informert samtykke bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper: Gruppe Α: Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.
Gruppe Β: Placebo. Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Type 2 diabetes og koronar hjertesykdom;
- 2. Albuminutskillelse i urin: 30-500 mg/24 timer;
- 3. Sinusrytme og hvilepuls ≥ 70 bpm;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nyredysfunksjon definert som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
- 2. Atrieflutter og atrieflimmer;
- 3. Hvilepuls < 70 bpm;
- 4. Kombinert med ikke-dihydropyridin CCB;
- 5. UAE <30 mg/24 timer, eller > 500 mg/24 timer;
- 6. Akutt hjertesvikt;
- 7. Lavt blodtrykk (BP<90/50mmHg);
- 8. Akutt hjerteinfarkt (<14 dager);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.
|
Ivabradin 5 mg to ganger daglig (på dag 0), hjertefrekvens evaluert på dag 14 og 28 gjentatte ganger, og målverdien for hjertefrekvens 50-60 bpm, den største dosen 7,5 mg to ganger daglig.
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).
|
Urinalbuminekskresjon (UAE) vurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), 28 dager etter randomisering (dag 28) og 90 dager etter randomisering (dag 28).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 3 måneder
|
Utskillelse av albumin i urin ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkreatinin ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
|
Blod urea nitrogen ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Cyscatin-c
Tidsramme: 3 måneder
|
Cyscatin-c ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Overfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
β2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
|
β2-mikroglobulin etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Albuminuri og urin kreatinin ratio (ACR) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
N-acyl-β-D-glukosidase
Tidsramme: 3 måneder
|
N-acyl-β-D-glukosidase etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Retinolbindende protein
Tidsramme: 3 måneder
|
Retinolbindende protein etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFH20170403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forente stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTilbaketrukketDiastolisk hjertesviktIrland