Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IvaBradinE w leczeniu mikroalbumiNurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca (BENCH)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zbadanie skuteczności iwabradyny w leczeniu mikroalbuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zainicjowane przez badaczy badanie o równoległym projekcie. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca, u których występuje mikroalbuminucz [wydalanie albuminy z moczem (UAE): 30-500 mg/dzień], zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu świadomej zgody w stosunku 1:1 do następujących grup terapeutycznych: Grupa Α: Iwabradyna 5 mg 2 razy dziennie (w dniu 0), tętno oceniane wielokrotnie w dniu 14 i 28, a docelowa wartość tętna 50-60 uderzeń na minutę, największa dawka 7,5 mg dwa razy dziennie.

Grupa B: Placebo. Ocena wydalania albuminy z moczem (UAE) zostanie przeprowadzona przed randomizacją (dzień 0), 28 dni po randomizacji (dzień 28) i 90 dni po randomizacji (dzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Cukrzyca typu 2 i choroba niedokrwienna serca;
  • 2. Wydalanie albumin z moczem: 30-500mg/24h;
  • 3. Rytm zatokowy i tętno spoczynkowe ≥ 70 uderzeń na minutę;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • 2. Trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków;
  • 3. Tętno spoczynkowe < 70 uderzeń na minutę;
  • 4. W połączeniu z CCB nie będącym dihydropirydyną;
  • 5. ZEA<30mg/24h lub > 500mg/24h;
  • 6. Ostra niewydolność serca;
  • 7. Niskie ciśnienie krwi (BP<90/50mmHg);
  • 8. Ostry zawał mięśnia sercowego (<14 dni);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna
Iwabradyna 5 mg 2 razy dziennie (w dniu 0), tętno oceniane wielokrotnie w dniu 14 i 28, a docelowa wartość tętna 50-60 uderzeń na minutę, największa dawka 7,5 mg dwa razy dziennie.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna 5 mg 2 razy dziennie (w dniu 0), tętno oceniane wielokrotnie w dniu 14 i 28, a docelowa wartość tętna 50-60 uderzeń na minutę, największa dawka 7,5 mg dwa razy dziennie.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Ocena wydalania albuminy z moczem (UAE) zostanie przeprowadzona przed randomizacją (dzień 0), 28 dni po randomizacji (dzień 28) i 90 dni po randomizacji (dzień 28).
Inny: Pozorny komparator
Ocena wydalania albuminy z moczem (UAE) zostanie przeprowadzona przed randomizacją (dzień 0), 28 dni po randomizacji (dzień 28) i 90 dni po randomizacji (dzień 28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydalanie albuminy z moczem po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina w surowicy w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Azot mocznikowy we krwi w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
Cyskatyna-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cyskatyna-c w 3 miesiącu
3 miesiące
Nadwrażliwe białko c-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadwrażliwość na białko c-reaktywne (hsCRP) po 3 miesiącach
3 miesiące
β2-mikroglobulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
β2-mikroglobulina w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) po 3 miesiącach
3 miesiące
Albuminuria i współczynnik kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Albuminuria i stosunek kreatyniny w moczu (ACR) po 3 miesiącach
3 miesiące
N-acylo-β-D-glukozydaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
N-acylo-β-D-glukozydaza po 3 miesiącach
3 miesiące
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Białko wiążące retinol w wieku 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20170403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj