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IvaBradinE pour traiter la microalbuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie coronarienne (BENCH)

5 novembre 2020 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Explorer l'efficacité de l'ivabradine pour le traitement de la microalbuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, initiée par l'investigateur avec une conception parallèle. Les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie coronarienne qui sont microalbuminuriques [excrétion urinaire d'albumine (EAU) : 30-500 mg/jour], seront randomisés après consentement éclairé, selon un rapport 1:1 dans les groupes de traitement suivants : Groupe A : Ivabradine 5 mg deux fois par jour (au jour 0), fréquence cardiaque évaluée à plusieurs reprises aux jours 14 et 28, et la valeur cible de la fréquence cardiaque 50-60 bpm, la dose la plus élevée de 7,5 mg deux fois par jour.

Groupe B : Placebo. L'évaluation de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU) sera effectuée avant la randomisation (jour 0), 28 jours après la randomisation (jour 28) et 90 jours après la randomisation (jour 28).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diabète de type 2 et maladie coronarienne ;
  • 2. Excrétion urinaire d'albumine : 30-500 mg/24 h ;
  • 3. Rythme sinusal et fréquence cardiaque au repos ≥ 70 bpm ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Dysfonctionnement rénal défini par un eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ;
  • 2. Flutter auriculaire et fibrillation auriculaire ;
  • 3. Fréquence cardiaque au repos < 70 bpm ;
  • 4. Combiné avec du CCB non dihydropyridine;
  • 5. EAU<30mg/24h, ou > 500mg/24h ;
  • 6. Insuffisance cardiaque aiguë ;
  • 7. Pression artérielle basse (TA <90/50 mmHg) ;
  • 8. Infarctus aigu du myocarde (<14 jours) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivabradine
Ivabradine 5 mg deux fois par jour (au jour 0), fréquence cardiaque évaluée à plusieurs reprises aux jours 14 et 28, et la valeur cible de la fréquence cardiaque 50-60 bpm, la dose la plus élevée de 7,5 mg deux fois par jour.
Médicament: Ivabradine
Ivabradine 5 mg deux fois par jour (au jour 0), fréquence cardiaque évaluée à plusieurs reprises aux jours 14 et 28, et la valeur cible de la fréquence cardiaque 50-60 bpm, la dose la plus élevée de 7,5 mg deux fois par jour.
Comparateur factice: Comparateur factice
L'évaluation de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU) sera effectuée avant la randomisation (jour 0), 28 jours après la randomisation (jour 28) et 90 jours après la randomisation (jour 28).
Autre: Comparateur factice
L'évaluation de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU) sera effectuée avant la randomisation (jour 0), 28 jours après la randomisation (jour 28) et 90 jours après la randomisation (jour 28).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 3 mois
Excrétion urinaire d'albumine à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 3 mois
Créatinine sérique à 3 mois
3 mois
Urée sanguine
Délai: 3 mois
Azote uréique sanguin à 3 mois
3 mois
Cyscatine-c
Délai: 3 mois
Cyscatine-c à 3 mois
3 mois
Protéine c-réactive hypersensible (hsCRP)
Délai: 3 mois
Protéine c-réactive hypersensible (hsCRP) à 3 mois
3 mois
β2-microglobuline
Délai: 3 mois
β2-microglobuline à 3 mois
3 mois
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 3 mois
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) à 3 mois
3 mois
Albuminurie et taux de créatinine urinaire (ACR)
Délai: 3 mois
Albuminurie et taux de créatinine urinaire (ACR) à 3 mois
3 mois
N-acyl-β-D-glucosidase
Délai: 3 mois
N-acyl-β-D-glucosidase à 3 mois
3 mois
Protéine de liaison au rétinol
Délai: 3 mois
Protéine de liaison au rétinol à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20170403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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