Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IvaBradinE k léčbě mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční (BENCH)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Prozkoumat účinnost ivabradinu při léčbě mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii iniciovanou zkoušejícím s paralelním designem. Pacienti s diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou mikroalbuminuričtí [vylučování albuminu močí (UAE): 30-500 mg/den], budou po informovaném souhlasu randomizováni v poměru 1:1 do následujících léčebných skupin: Skupina Α: Ivabradin 5 mg 2x denně (v den 0), tepová frekvence hodnocena 14. a 28. den opakovaně a cílová hodnota tepové frekvence 50-60 tepů/min, největší dávka 7,5 mg 2x denně.

Skupina B: Placebo. Hodnocení vylučování albuminu močí (UAE) bude provedeno před randomizací (den 0), 28 dnů po randomizaci (28. den) a 90 dnů po randomizaci (28. den).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diabetes typu 2 a ischemická choroba srdeční;
  • 2. Vylučování albuminu močí: 30-500 mg/24h;
  • 3. Sinusový rytmus a klidová srdeční frekvence ≥ 70 bpm;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Renální dysfunkce definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • 2. Flutter síní a fibrilace síní;
  • 3. Klidová srdeční frekvence < 70 tepů za minutu;
  • 4. V kombinaci s nedihydropyridinovým CCB;
  • 5. SAE < 30 mg/24 h nebo > 500 mg/24 h;
  • 6. Akutní srdeční selhání;
  • 7. Nízký krevní tlak (BP<90/50mmHg);
  • 8. Akutní infarkt myokardu (<14 dní);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Ivabradin 5 mg 2x denně (v den 0), tepová frekvence hodnocena 14. a 28. den opakovaně a cílová hodnota tepové frekvence 50-60 tepů/min, největší dávka 7,5 mg 2x denně.
Lék: Ivabradin
Ivabradin 5 mg 2x denně (v den 0), tepová frekvence hodnocena 14. a 28. den opakovaně a cílová hodnota tepové frekvence 50-60 tepů/min, největší dávka 7,5 mg 2x denně.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Hodnocení vylučování albuminu močí (UAE) bude provedeno před randomizací (den 0), 28 dnů po randomizaci (28. den) a 90 dnů po randomizaci (28. den).
Jiný: Falešný srovnávač
Hodnocení vylučování albuminu močí (UAE) bude provedeno před randomizací (den 0), 28 dnů po randomizaci (28. den) a 90 dnů po randomizaci (28. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování albuminu močí
Časové okno: 3 měsíce
Vylučování albuminu močí po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Sérový kreatinin po 3 měsících
3 měsíce
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Dusík močoviny v krvi ve 3 měsících
3 měsíce
Cyscatin-c
Časové okno: 3 měsíce
Cyscatin-c ve 3 měsících
3 měsíce
Hypersenzitivní c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce
Hypersenzitivní c-reaktivní protein (hsCRP) ve 3 měsících
3 měsíce
β2-mikroglobulin
Časové okno: 3 měsíce
β2-mikroglobulin ve 3 měsících
3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) ve 3 měsících
3 měsíce
Albuminurie a poměr kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: 3 měsíce
Albuminurie a poměr kreatininu v moči (ACR) po 3 měsících
3 měsíce
N-acyl-p-D-glukosidáza
Časové okno: 3 měsíce
N-acyl-p-D-glukosidáza ve 3 měsících
3 měsíce
Protein vázající retinol
Časové okno: 3 měsíce
Protein vázající retinol po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20170403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit