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IvaBradinE para tratar la microalbumiNuria en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria (BENCH)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Explorar la eficacia de la ivabradina para el tratamiento de la microalbuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador con un diseño paralelo. Los pacientes con diabetes tipo 2 y cardiopatía coronaria que son microalbuminúricos [excreción urinaria de albúmina (EAU): 30-500 mg/día], serán aleatorizados, previo consentimiento informado, en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de tratamiento: Grupo Α: Ivabradina 5 mg dos veces al día (el día 0), frecuencia cardíaca evaluada repetidamente en los días 14 y 28, y el valor objetivo de frecuencia cardíaca 50-60 lpm, la dosis más alta 7,5 mg dos veces al día.

Grupo B: Placebo. La evaluación de la excreción urinaria de albúmina (EAU) se realizará antes de la aleatorización (Día 0), 28 días después de la aleatorización (Día 28) y 90 días después de la aleatorización (Día 28).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria;
  • 2. Excreción de albúmina urinaria: 30-500mg/24h;
  • 3. Ritmo sinusal y frecuencia cardíaca en reposo ≥ 70 lpm;

Criterio de exclusión:

  • 1. Disfunción renal definida como eGFR < 30ml/min/1.73m^2;
  • 2. Aleteo auricular y fibrilación auricular;
  • 3. Frecuencia cardíaca en reposo < 70 lpm;
  • 4. Combinado con CCB sin dihidropiridina;
  • 5. EAU <30 mg/24 h, o > 500 mg/24 h;
  • 6. Insuficiencia cardíaca aguda;
  • 7. Presión arterial baja (BP<90/50mmHg);
  • 8. Infarto agudo de miocardio (<14 días);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día (el día 0), frecuencia cardíaca evaluada repetidamente en los días 14 y 28, y el valor objetivo de frecuencia cardíaca 50-60 lpm, la dosis más alta 7,5 mg dos veces al día.
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día (el día 0), frecuencia cardíaca evaluada repetidamente en los días 14 y 28, y el valor objetivo de frecuencia cardíaca 50-60 lpm, la dosis más alta 7,5 mg dos veces al día.
Comparador falso: Comparador falso
La evaluación de la excreción urinaria de albúmina (EAU) se realizará antes de la aleatorización (Día 0), 28 días después de la aleatorización (Día 28) y 90 días después de la aleatorización (Día 28).
Otro: Comparador falso
La evaluación de la excreción urinaria de albúmina (EAU) se realizará antes de la aleatorización (Día 0), 28 días después de la aleatorización (Día 28) y 90 días después de la aleatorización (Día 28).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Excreción de albúmina urinaria a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
Creatinina sérica a los 3 meses
3 meses
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Nitrógeno ureico en sangre a los 3 meses
3 meses
Ciscatina-c
Periodo de tiempo: 3 meses
Ciscatina-c a los 3 meses
3 meses
Proteína c reactiva hipersensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Proteína c reactiva hipersensible (hsCRP) a los 3 meses
3 meses
β2-microglobulina
Periodo de tiempo: 3 meses
β2-microglobulina a los 3 meses
3 meses
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) a los 3 meses
3 meses
Albuminuria y cociente de creatinina en orina (ACR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Albuminuria y cociente de creatinina en orina (ACR) a los 3 meses
3 meses
N-acil-β-D-glucosidasa
Periodo de tiempo: 3 meses
N-acil-β-D-glucosidasa a los 3 meses
3 meses
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: 3 meses
Proteína fijadora de retinol a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20170403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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