Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IvaBradinE mikroalbumiNurian hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sepelvaltimotauti (BENCH)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ivabradiinin tehokkuuden selvittäminen mikroalbuminurian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu. Tyypin 2 diabetesta ja sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, joilla on mikroalbuminuuria [albumiinin eritys virtsaan (UAE): 30-500 mg/vrk], satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen suhteessa 1:1 seuraaviin hoitoryhmiin: Ryhmä A: Ivabradiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivänä 0), syke mitattiin päivinä 14 ja 28 toistuvasti ja sykkeen tavoitearvo 50-60 bpm, suurin annos 7,5 mg kahdesti päivässä.

Ryhmä Β: Placebo. Virtsan albumiinierityksen (UAE) arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista (päivä 0), 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28) ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. tyypin 2 diabetes ja sepelvaltimotauti;
  • 2. Albumiinin erittyminen virtsaan: 30-500 mg/24h;
  • 3. Sinusrytmi ja leposyke ≥ 70 bpm;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • 2. Eteislepatus ja eteisvärinä;
  • 3. Leposyke < 70 bpm;
  • 4. Yhdistettynä ei-dihydropyridiini-CCB:hen;
  • 5. UAE < 30 mg/24 h tai > 500 mg/24 h;
  • 6. Akuutti sydämen vajaatoiminta;
  • 7. Matala verenpaine (BP < 90/50 mmHg);
  • 8. Akuutti sydäninfarkti (<14 päivää);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivabradiini
Ivabradiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivänä 0), syke mitattiin päivinä 14 ja 28 toistuvasti ja sykkeen tavoitearvo 50-60 bpm, suurin annos 7,5 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivänä 0), syke mitattiin päivinä 14 ja 28 toistuvasti ja sykkeen tavoitearvo 50-60 bpm, suurin annos 7,5 mg kahdesti päivässä.
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Virtsan albumiinierityksen (UAE) arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista (päivä 0), 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28) ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28).
Muut: Huijausvertailija
Virtsan albumiinierityksen (UAE) arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista (päivä 0), 28 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28) ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 28).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Albumiinin erittyminen virtsaan 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kreatiniini 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Veren urea typpi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren ureatyppi 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Cyscatin-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Cyscatin-c 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Yliherkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yliherkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
β2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
β2-mikroglobuliini 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Albuminuria ja virtsan kreatiniinisuhde (ACR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Albuminuria ja virtsan kreatiniinisuhde (ACR) 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
N-asyyli-p-D-glukosidaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
N-asyyli-β-D-glukosidaasi 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Retinolia sitova proteiini 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20170403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa