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IvaBradinE zur Behandlung von Mikroalbuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit (BENCH)

5. November 2020 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Untersuchung der Wirksamkeit von Ivabradin zur Behandlung von Mikroalbuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, vom Forscher initiierte Studie mit parallelem Design. Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, die unter Mikroalbuminurie leiden [Albuminausscheidung im Urin (UAE): 30–500 mg/Tag], werden nach Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe Α: Ivabradin 5 mg zweimal täglich (am Tag 0), die Herzfrequenz wird am 14. und 28. Tag wiederholt bewertet und der Zielwert der Herzfrequenz beträgt 50–60 Schläge pro Minute, die höchste Dosierung beträgt 7,5 mg zweimal täglich.

Gruppe Β: Placebo. Die Beurteilung der Albuminausscheidung im Urin (UAE) wird vor der Randomisierung (Tag 0), 28 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) und 90 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Typ-2-Diabetes und koronare Herzkrankheit;
  • 2. Albuminausscheidung im Urin: 30-500 mg/24 h;
  • 3. Sinusrhythmus und Ruheherzfrequenz ≥ 70 Schläge pro Minute;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • 2. Vorhofflattern und Vorhofflimmern;
  • 3. Ruheherzfrequenz < 70 Schläge pro Minute;
  • 4. Kombiniert mit Nicht-Dihydropyridin-CCB;
  • 5. VAE <30 mg/24 h oder > 500 mg/24 h;
  • 6. Akute Herzinsuffizienz;
  • 7. Niedriger Blutdruck (Blutdruck <90/50 mmHg);
  • 8. Akuter Myokardinfarkt (<14 Tage);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich (am Tag 0), die Herzfrequenz wird am 14. und 28. Tag wiederholt bewertet und der Zielwert der Herzfrequenz beträgt 50–60 Schläge pro Minute, die höchste Dosierung beträgt 7,5 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich (am Tag 0), die Herzfrequenz wird am 14. und 28. Tag wiederholt bewertet und der Zielwert der Herzfrequenz beträgt 50–60 Schläge pro Minute, die höchste Dosierung beträgt 7,5 mg zweimal täglich.
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Die Beurteilung der Albuminausscheidung im Urin (UAE) wird vor der Randomisierung (Tag 0), 28 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) und 90 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) durchgeführt.
Sonstiges: Scheinvergleicher
Die Beurteilung der Albuminausscheidung im Urin (UAE) wird vor der Randomisierung (Tag 0), 28 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) und 90 Tage nach der Randomisierung (Tag 28) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Albuminausscheidung im Urin nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatinin nach 3 Monaten
3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 3 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff nach 3 Monaten
3 Monate
Cyscatin-c
Zeitfenster: 3 Monate
Cyscatin-c nach 3 Monaten
3 Monate
Überempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Überempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) nach 3 Monaten
3 Monate
β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 3 Monate
β2-Mikroglobulin nach 3 Monaten
3 Monate
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) nach 3 Monaten
3 Monate
Albuminurie und Urin-Kreatinin-Verhältnis (ACR)
Zeitfenster: 3 Monate
Albuminurie und Urin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) nach 3 Monaten
3 Monate
N-Acyl-β-D-glucosidase
Zeitfenster: 3 Monate
N-Acyl-β-D-Glucosidase nach 3 Monaten
3 Monate
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Retinol-bindendes Protein nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20170403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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