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IvaBradinE para tratar microalbumiNúria em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária (BENCH)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Explorar a eficácia da ivabradina no tratamento da microalbuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, iniciado pelo investigador com um desenho paralelo. Pacientes com diabetes tipo 2 e doença coronariana que são microalbuminúricos [excreção urinária de albumina (EAU): 30-500 mg/dia] serão randomizados após consentimento informado, em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de tratamento: Grupo Α: Ivabradina 5mg duas vezes ao dia (no dia 0), frequência cardíaca avaliada nos dias 14 e 28 repetidamente, e o valor alvo da frequência cardíaca 50-60bpm, a maior dosagem 7,5mg duas vezes ao dia.

Grupo Β: Placebo. A avaliação da excreção urinária de albumina (EAU) será realizada antes da randomização (Dia 0), 28 dias após a randomização (Dia 28) e 90 dias após a randomização (Dia 28).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diabetes tipo 2 e doença coronariana;
  • 2. Excreção urinária de albumina: 30-500mg/24h;
  • 3. Ritmo sinusal e frequência cardíaca de repouso ≥ 70bpm;

Critério de exclusão:

  • 1. Disfunção renal definida como eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • 2. Flutter atrial e fibrilação atrial;
  • 3. Frequência cardíaca em repouso < 70bpm;
  • 4. Combinado com CCB não diidropiridínico;
  • 5. EAU <30mg/24h, ou > 500mg/24h;
  • 6. Insuficiência cardíaca aguda;
  • 7. Pressão arterial baixa (PA<90/50mmHg);
  • 8. Infarto agudo do miocárdio (<14 dias);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 5mg duas vezes ao dia (no dia 0), frequência cardíaca avaliada nos dias 14 e 28 repetidamente, e o valor alvo da frequência cardíaca 50-60bpm, a maior dosagem 7,5mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Ivabradina
Ivabradina 5mg duas vezes ao dia (no dia 0), frequência cardíaca avaliada nos dias 14 e 28 repetidamente, e o valor alvo da frequência cardíaca 50-60bpm, a maior dosagem 7,5mg duas vezes ao dia.
Comparador Falso: Comparador Falso
A avaliação da excreção urinária de albumina (EAU) será realizada antes da randomização (Dia 0), 28 dias após a randomização (Dia 28) e 90 dias após a randomização (Dia 28).
Outro: Comparador Falso
A avaliação da excreção urinária de albumina (EAU) será realizada antes da randomização (Dia 0), 28 dias após a randomização (Dia 28) e 90 dias após a randomização (Dia 28).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de albumina
Prazo: 3 meses
Excreção urinária de albumina aos 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: 3 meses
Creatinina sérica aos 3 meses
3 meses
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 3 meses
Azoto ureico no sangue aos 3 meses
3 meses
Ciscatina-c
Prazo: 3 meses
Ciscatina-c aos 3 meses
3 meses
Proteína c-reativa hipersensível (hsCRP)
Prazo: 3 meses
Proteína c-reativa hipersensível (hsCRP) aos 3 meses
3 meses
β2-microglobulina
Prazo: 3 meses
β2-microglobulina aos 3 meses
3 meses
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: 3 meses
Lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) aos 3 meses
3 meses
Albuminúria e taxa de creatinina urinária (ACR)
Prazo: 3 meses
Albuminúria e taxa de creatinina urinária (ACR) aos 3 meses
3 meses
N-acil-β-D-glucosidase
Prazo: 3 meses
N-acil-β-D-glucosidase aos 3 meses
3 meses
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: 3 meses
Proteína de ligação ao retinol aos 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFH20170403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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