白内障手術単独とiStentによる白内障手術の比較
白内障手術と iStent Inject® 挿入による白内障手術の併用のランダム化比較試験
緑内障は、世界で不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 治療は眼圧 (IOP) の低下を中心に行われ、通常は投薬 (侵襲性が最も低い)、レーザー、手術 (侵襲性が最も高い) が含まれます。 緑内障手術のゴールドスタンダードは線維柱帯切除術です。 IOP を下げるのに効果的ですが、ブレブ リーク、低緊張性黄斑症、ブレビチス、眼内炎などの壊滅的な合併症を引き起こす可能性があります。 近年、低侵襲緑内障手術 (MIGS) は、軽度から中等度の緑内障を治療する選択肢としてますます一般的になっています。 通常、白内障手術と併せて行われます。 iStent (Glaukos Corporation, California, USA) は、世界で最も一般的に使用されている MIGS 装置の 1 つであり、オーストラリアで Therapeutic Good Administration (TGA) が承認した 2 つの MIGS 装置のうちの 1 つです。 iStent Inject® は第 2 世代の iStent デバイスであり、オーストラリアはこれにアクセスできる世界で最初の国の 1 つです。 これまでのところ、白内障手術単独の効果と、iStent Inject® を挿入した白内障手術の併用効果を比較したランダム化比較試験は発表されていません。
この研究は、白内障手術を受ける予定の軽度から中等度の緑内障を有するロイヤルビクトリアンアイアンドイヤーホスピタル（RVEEH）の緑内障調査研究ユニット（GIRU）の患者を募集し、それぞれを白内障手術または併用白内障手術に無作為化することを目的としていますiStent Inject® 挿入。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが募集されます。 この研究の結果の尺度は、次の比較になります。1）IOP減少の程度。 2) 局所緑内障治療薬の数の減少; 3) 患者の治療満足度 - 2 つの治療群の間。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の最も一般的な原因です。 治療は眼圧（IOP）を下げることが中心で、通常は投薬（侵襲性が最も低い）、レーザー、手術（侵襲性が最も高い）が含まれます。 緑内障のゴールドスタンダード手術は線維柱帯切除術です。 眼圧低下には効果的ですが、水疱漏出、低張性黄斑症、水疱炎、眼内炎などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 近年、低侵襲緑内障手術（MIGS）は、軽度から中等度の緑内障を治療する選択肢としてますます人気が高まっています。 通常は白内障手術と併せて行われます。 iStent (Glaukos Corporation、米国カリフォルニア州) は、世界で最も一般的に使用されている MIGS デバイスの 1 つであり、オーストラリアにある 2 つの Therapeutic Goods Administration (TGA) 承認の MIGS デバイスのうちの 1 つです。 iStent Inject® は第 2 世代の iStent デバイスであり、オーストラリアはこれを利用できるようになった世界で最初の国の 1 つです。 これまでのところ、白内障手術単独の効果と、iStent Inject® の挿入を伴う白内障手術の併用の効果を比較したランダム化比較試験は発表されていません。
この研究の目的は、王立ビクトリア眼科耳鼻科病院（RVEEH）の緑内障調査研究ユニット（GIRU）の白内障手術を受ける予定の軽度から中等度の緑内障患者を募集し、各患者を白内障手術または白内障手術と併用白内障手術のいずれかにランダムに割り付けることである。 iStent Inject® の挿入。 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者のみが採用されます。 研究の結果の尺度は以下の比較になります: 1) IOP 低下の程度。 2）緑内障の局所治療薬の数が減る。 3) 患者の治療満足度 - 2 つの治療グループ間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障の診断
- 手術が必要な白内障の存在
- 口頭および書面による英語の理解度が高い
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去 3 か月以内の最近の眼内手術
- 視力に影響を与えるその他の眼の病理
- 調査の要素を完了することができない、例えば: 昏睡、血行動態の不安定性、人工呼吸器依存、調査官の判断で懸念される可能性があります。
- -過去60日以内の非選択的入院 調査官の判断で懸念される可能性があります。
- -治験責任医師の判断で、治験の安全な完了を危険にさらす病状。 例としては、がん、慢性炎症性疾患、慢性肝不全、てんかん、血小板増加症などがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：白内障手術
従来の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術と眼内レンズ移植
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従来の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術と眼内レンズ移植
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実験的：白内障手術 + iStent inject®
従来の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術とレンズ移植と iStent inject® の挿入
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従来の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術と眼内レンズ移植
IStent inject®の挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：2年まで
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眼圧低下
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2年まで
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緑内障の薬
時間枠：2年まで
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緑内障の薬の数
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の満足度
時間枠：最長2年
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患者の治療満足度
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- 主任研究者：Brian Ang, FRANZCO、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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