Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av kataraktkirurgi alene og kataraktkirurgi med iStent

7. august 2023 oppdatert av: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av kataraktkirurgi versus kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®

Grønn stær er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet i verden. Behandling sentrerer rundt senking av intraokulært trykk (IOP) og inkluderer vanligvis medisinering (minst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Gullstandard glaukomoperasjonen er trabekulektomi. Selv om det er effektivt til å senke IOP, er det assosiert med potensielt ødeleggende komplikasjoner, inkludert bleblekkasje, hypoton makulopati, blebitt og endoftalmitt. De siste årene har minimalt-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blitt et stadig mer populært alternativ for behandling av mild til moderat glaukom. Det utføres vanligvis i forbindelse med kataraktkirurgi. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) er en av de mest brukte MIGS-enhetene i verden og en av to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkjente MIGS-enheter i Australia. iStent Inject® er andre generasjons iStent-enhet og Australia er et av de første landene i verden som har tilgang til dette. Så langt er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av kataraktkirurgi alene med kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®.

Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) ved Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom som skal gjennomgå kataraktkirurgi og randomisere hver til enten kataraktkirurgi eller kombinert kataraktkirurgi med iStent Inject®-innføring. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Resultatmålene for studien vil være en sammenligning av: 1) omfanget av IOP-reduksjon; 2) reduksjon i antall aktuelle glaukommedisiner; 3) pasientbehandlingstilfredshet - mellom de to behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet i verden. Behandling sentrerer rundt senking av intraokulært trykk (IOP) og inkluderer vanligvis medisinering (minst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Gullstandard glaukomoperasjonen er trabekulektomi. Selv om det er effektivt til å senke IOP, er det assosiert med potensielt ødeleggende komplikasjoner, inkludert bleblekkasje, hypoton makulopati, blebitt og endoftalmitt. De siste årene har minimalt-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blitt et stadig mer populært alternativ for behandling av mild til moderat glaukom. Det utføres vanligvis i forbindelse med kataraktkirurgi. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) er en av de mest brukte MIGS-enhetene i verden og en av to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkjente MIGS-enheter i Australia. iStent Inject® er andre generasjons iStent-enhet og Australia er et av de første landene i verden som har tilgang til dette. Så langt er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av kataraktkirurgi alene med kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®.

Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) ved Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom som skal gjennomgå kataraktkirurgi og randomisere hver til enten kataraktkirurgi eller kombinert kataraktkirurgi med iStent Inject®-innføring. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Resultatmålene for studien vil være en sammenligning av: 1) omfanget av IOP-reduksjon; 2) reduksjon i antall aktuelle glaukommedisiner; 3) pasientbehandlingstilfredshet - mellom de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Diagnose av mild til moderat åpenvinklet glaukom
  • Tilstedeværelse av katarakt som krever kirurgi
  • God forståelse av både muntlig og skriftlig engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Annen okulær patologi som påvirker synet
  • Manglende evne til å fullføre elementene i studien, f.eks. koma, hemodynamisk ustabilitet, ventilatoravhengighet, som kan være til bekymring etter etterforskerens vurdering.
  • Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i løpet av de siste 60 dagene som kan være til bekymring etter etterforskerens vurdering.
  • Medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville sette en sikker gjennomføring av studien i fare. Eksempler inkluderer kreft, kronisk inflammatorisk sykdom, kronisk leversvikt, epilepsi, trombocytose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulær linseimplantasjon
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulært linseimplantat
Eksperimentell: Kataraktkirurgi pluss iStent inject®
Konvensjonell phacoemulsification cataract-kirurgi og linseimplantasjon pluss innsetting av iStent inject®
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulært linseimplantat
Innsetting av iStent inject®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Intraokulær trykkreduksjon
Inntil 2 år
Glaukom medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall medisiner mot glaukom
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientens behandlingstilfredshet
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Hovedetterforsker: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iStent RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Fakoemulsifisering og intraokulært linseimplantat

Abonnere