- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106181
En sammenligning av kataraktkirurgi alene og kataraktkirurgi med iStent
En randomisert kontrollert utprøving av kataraktkirurgi versus kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®
Grønn stær er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet i verden. Behandling sentrerer rundt senking av intraokulært trykk (IOP) og inkluderer vanligvis medisinering (minst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Gullstandard glaukomoperasjonen er trabekulektomi. Selv om det er effektivt til å senke IOP, er det assosiert med potensielt ødeleggende komplikasjoner, inkludert bleblekkasje, hypoton makulopati, blebitt og endoftalmitt. De siste årene har minimalt-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blitt et stadig mer populært alternativ for behandling av mild til moderat glaukom. Det utføres vanligvis i forbindelse med kataraktkirurgi. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) er en av de mest brukte MIGS-enhetene i verden og en av to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkjente MIGS-enheter i Australia. iStent Inject® er andre generasjons iStent-enhet og Australia er et av de første landene i verden som har tilgang til dette. Så langt er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av kataraktkirurgi alene med kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®.
Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) ved Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom som skal gjennomgå kataraktkirurgi og randomisere hver til enten kataraktkirurgi eller kombinert kataraktkirurgi med iStent Inject®-innføring. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Resultatmålene for studien vil være en sammenligning av: 1) omfanget av IOP-reduksjon; 2) reduksjon i antall aktuelle glaukommedisiner; 3) pasientbehandlingstilfredshet - mellom de to behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet i verden. Behandling sentrerer rundt senking av intraokulært trykk (IOP) og inkluderer vanligvis medisinering (minst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Gullstandard glaukomoperasjonen er trabekulektomi. Selv om det er effektivt til å senke IOP, er det assosiert med potensielt ødeleggende komplikasjoner, inkludert bleblekkasje, hypoton makulopati, blebitt og endoftalmitt. De siste årene har minimalt-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blitt et stadig mer populært alternativ for behandling av mild til moderat glaukom. Det utføres vanligvis i forbindelse med kataraktkirurgi. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) er en av de mest brukte MIGS-enhetene i verden og en av to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkjente MIGS-enheter i Australia. iStent Inject® er andre generasjons iStent-enhet og Australia er et av de første landene i verden som har tilgang til dette. Så langt er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av kataraktkirurgi alene med kombinert kataraktkirurgi med innsetting av iStent Inject®.
Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) ved Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom som skal gjennomgå kataraktkirurgi og randomisere hver til enten kataraktkirurgi eller kombinert kataraktkirurgi med iStent Inject®-innføring. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Resultatmålene for studien vil være en sammenligning av: 1) omfanget av IOP-reduksjon; 2) reduksjon i antall aktuelle glaukommedisiner; 3) pasientbehandlingstilfredshet - mellom de to behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Diagnose av mild til moderat åpenvinklet glaukom
- Tilstedeværelse av katarakt som krever kirurgi
- God forståelse av både muntlig og skriftlig engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Annen okulær patologi som påvirker synet
- Manglende evne til å fullføre elementene i studien, f.eks. koma, hemodynamisk ustabilitet, ventilatoravhengighet, som kan være til bekymring etter etterforskerens vurdering.
- Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i løpet av de siste 60 dagene som kan være til bekymring etter etterforskerens vurdering.
- Medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville sette en sikker gjennomføring av studien i fare. Eksempler inkluderer kreft, kronisk inflammatorisk sykdom, kronisk leversvikt, epilepsi, trombocytose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulær linseimplantasjon
|
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulært linseimplantat
|
|
Eksperimentell: Kataraktkirurgi pluss iStent inject®
Konvensjonell phacoemulsification cataract-kirurgi og linseimplantasjon pluss innsetting av iStent inject®
|
Konvensjonell phacoemulsification cataract surgery og intraokulært linseimplantat
Innsetting av iStent inject®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Intraokulær trykkreduksjon
|
Inntil 2 år
|
|
Glaukom medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall medisiner mot glaukom
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pasientens behandlingstilfredshet
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- Hovedetterforsker: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iStent RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel
-
Yeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen-Skill AthletesTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAnterior Open Bite Malocclusion | Orofacial myofunksjonelle lidelserBelgia
-
Ain Shams UniversityFullførtIntern lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparasjon | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypt
Kliniske studier på Fakoemulsifisering og intraokulært linseimplantat
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
West China HospitalFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedFullførtSentral retinal veneokklusjonForente stater