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Une comparaison de la chirurgie de la cataracte seule et de la chirurgie de la cataracte avec iStent

7 août 2023 mis à jour par: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie de la cataracte à la chirurgie combinée de la cataracte avec insertion d'iStent Inject®

Le glaucome est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans le monde. Le traitement est centré sur l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) et comprend généralement des médicaments (le moins invasif), le laser et la chirurgie (le plus invasif). L'opération de référence du glaucome est la trabéculectomie. Bien qu'il soit efficace pour abaisser la PIO, il est associé à des complications potentiellement dévastatrices, notamment une fuite de bulles, une maculopathie hypotonique, une blébite et une endophtalmie. Ces dernières années, la chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) est devenue une option de plus en plus populaire pour traiter le glaucome léger à modéré. Elle est généralement réalisée en conjonction avec une chirurgie de la cataracte. L'iStent (Glaukos Corporation, Californie, États-Unis) est l'un des dispositifs MIGS les plus couramment utilisés dans le monde et l'un des deux dispositifs MIGS approuvés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie. L'iStent Inject® est le dispositif iStent de deuxième génération et l'Australie est l'un des premiers pays au monde à y avoir accès. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés publiés comparant l'effet de la chirurgie de la cataracte seule à la chirurgie de la cataracte combinée avec l'insertion d'iStent Inject®.

Cette étude vise à recruter des patients de l'unité d'investigation et de recherche sur le glaucome (GIRU) du Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) atteints de glaucome léger à modéré qui doivent subir une chirurgie de la cataracte et à randomiser chacun pour une chirurgie de la cataracte ou une chirurgie combinée de la cataracte avec Mise en place d'iStent Inject®. Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront recrutés. Les mesures des résultats de l'étude seront une comparaison de : 1) l'étendue de la réduction de la PIO ; 2) réduction du nombre de médicaments topiques contre le glaucome ; 3) satisfaction du traitement des patients - entre les deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans le monde. Le traitement est centré sur l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) et comprend généralement des médicaments (le moins invasif), le laser et la chirurgie (le plus invasif). L'opération de référence du glaucome est la trabéculectomie. Bien qu'il soit efficace pour abaisser la PIO, il est associé à des complications potentiellement dévastatrices, notamment une fuite de bulles, une maculopathie hypotonique, une blébite et une endophtalmie. Ces dernières années, la chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) est devenue une option de plus en plus populaire pour traiter le glaucome léger à modéré. Elle est généralement réalisée en conjonction avec une chirurgie de la cataracte. L'iStent (Glaukos Corporation, Californie, États-Unis) est l'un des dispositifs MIGS les plus couramment utilisés dans le monde et l'un des deux dispositifs MIGS approuvés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie. L'iStent Inject® est le dispositif iStent de deuxième génération et l'Australie est l'un des premiers pays au monde à y avoir accès. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés publiés comparant l'effet de la chirurgie de la cataracte seule à la chirurgie de la cataracte combinée avec l'insertion d'iStent Inject®.

Cette étude vise à recruter des patients de l'unité d'investigation et de recherche sur le glaucome (GIRU) du Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) atteints de glaucome léger à modéré qui doivent subir une chirurgie de la cataracte et à randomiser chacun pour une chirurgie de la cataracte ou une chirurgie combinée de la cataracte avec Mise en place d'iStent Inject®. Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront recrutés. Les mesures des résultats de l'étude seront une comparaison de : 1) l'étendue de la réduction de la PIO ; 2) réduction du nombre de médicaments topiques contre le glaucome ; 3) satisfaction du traitement des patients - entre les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert léger à modéré
  • Présence de cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
  • Bonne compréhension de l'anglais oral et écrit
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire récente au cours des 3 derniers mois
  • Autre pathologie oculaire affectant la vision
  • Incapacité à compléter les éléments de l'étude, par exemple : coma, instabilité hémodynamique, dépendance au ventilateur, qui pourrait être préoccupante selon le jugement de l'investigateur.
  • Hospitalisation non élective au cours des 60 derniers jours pouvant être préoccupante selon le jugement de l'investigateur.
  • Maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'achèvement en toute sécurité de l'étude. Les exemples incluent le cancer, les maladies inflammatoires chroniques, l'insuffisance hépatique chronique, l'épilepsie, la thrombocytose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération de la cataracte
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires
Procédure: Phacoémulsification et implant de lentille intraoculaire
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et implant de lentille intraoculaire
Expérimental: Chirurgie de la cataracte plus iStent inject®
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et implantation de lentilles plus insertion d'iStent inject®
Procédure: Phacoémulsification et implant de lentille intraoculaire
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et implant de lentille intraoculaire
Dispositif: iStent inject®
Mise en place d'iStent inject®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Réduction de la pression intraoculaire
Jusqu'à 2 ans
Médicaments contre le glaucome
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de médicaments contre le glaucome
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Satisfaction du traitement des patients
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Collaborateurs

Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Chercheur principal: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iStent RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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