- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106181
백내장 단독 수술과 iStent를 이용한 백내장 수술의 비교
IStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 병용 백내장 수술의 무작위 대조 시험
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 안압(IOP)을 낮추는 데 중점을 두며 일반적으로 약물(최소 침습), 레이저, 수술(가장 침습)을 포함합니다. 표준 녹내장 수술은 섬유주절제술입니다. IOP를 낮추는 데 효과적이지만 수포 누출, 저긴장성 황반병증, 안검염 및 안구내염을 포함한 잠재적으로 치명적인 합병증과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 경증에서 중등도 녹내장을 치료하는 데 점차 인기 있는 옵션이 되었습니다. 일반적으로 백내장 수술과 함께 시행됩니다. iStent(Glaukos Corporation, California, USA)는 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 MIGS 장치 중 하나이며 호주에서 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받은 두 개의 MIGS 장치 중 하나입니다. iStent Inject®는 2세대 iStent 장치이며 호주는 이에 접근할 수 있는 세계 최초의 국가 중 하나입니다. 지금까지 iStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 백내장 수술 단독의 효과를 비교한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다.
이 연구는 백내장 수술을 받을 예정인 경증에서 중등도의 녹내장을 앓고 있는 RVEEH(Royal Victorian Eye and Ear Hospital)의 녹내장 조사 및 연구 유닛(GIRU)의 환자를 모집하고 각각을 백내장 수술 또는 복합 백내장 수술에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. iStent Inject® 삽입. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 모집합니다. 연구의 결과 측정은 다음과 같은 비교가 될 것입니다: 1) IOP 감소 정도; 2) 국소 녹내장 약물의 수 감소; 3) 환자 치료 만족도 - 두 치료 그룹 간.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 안압(IOP)을 낮추는 데 중점을 두며 일반적으로 약물(최소 침습), 레이저, 수술(가장 침습)을 포함합니다. 표준 녹내장 수술은 섬유주절제술입니다. IOP를 낮추는 데 효과적이지만 수포 누출, 저긴장성 황반병증, 안검염 및 안구내염을 포함한 잠재적으로 치명적인 합병증과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 경증에서 중등도 녹내장을 치료하는 데 점차 인기 있는 옵션이 되었습니다. 일반적으로 백내장 수술과 함께 시행됩니다. iStent(Glaukos Corporation, California, USA)는 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 MIGS 장치 중 하나이며 호주에서 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받은 두 개의 MIGS 장치 중 하나입니다. iStent Inject®는 2세대 iStent 장치이며 호주는 이에 접근할 수 있는 세계 최초의 국가 중 하나입니다. 지금까지 iStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 백내장 수술 단독의 효과를 비교한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다.
이 연구는 백내장 수술을 받을 예정인 경증에서 중등도의 녹내장을 앓고 있는 RVEEH(Royal Victorian Eye and Ear Hospital)의 녹내장 조사 및 연구 유닛(GIRU)의 환자를 모집하고 각각을 백내장 수술 또는 복합 백내장 수술에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. iStent Inject® 삽입. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 모집합니다. 연구의 결과 측정은 다음과 같은 비교가 될 것입니다: 1) IOP 감소 정도; 2) 국소 녹내장 약물의 수 감소; 3) 환자 치료 만족도 - 두 치료 그룹 간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경증에서 중등도 개방각 녹내장의 진단
- 수술이 필요한 백내장의 존재
- 구두 및 서면 영어 모두에 대한 좋은 이해
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 최근 안내 수술
- 시력에 영향을 미치는 기타 안구 병리
- 연구의 요소를 완료할 수 없음, 예: 조사자의 판단에서 우려할 수 있는 혼수, 혈역학적 불안정성, 인공호흡기 의존성.
- 조사관의 판단에 우려가 될 수 있는 지난 60일 이내의 비선택적 입원.
- 연구자의 판단에 연구의 안전한 완료를 위태롭게 할 수 있는 의학적 질병. 예를 들면 암, 만성 염증성 질환, 만성 간 기능 부전, 간질, 혈소판 증가증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 백내장 수술
기존의 수정체유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식술
|
기존의 수정체 유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식
|
실험적: 백내장 수술과 iStent inject®
기존의 수정체 유화술 백내장 수술 및 렌즈 이식 + iStent inject® 삽입
|
기존의 수정체 유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식
IStent inject® 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안압
기간: 최대 2년
|
안압 감소
|
최대 2년
|
녹내장 약물
기간: 최대 2년
|
녹내장 약물의 수
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 만족도
기간: 최대 2년
|
환자 치료 만족도
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- 수석 연구원: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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