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백내장 단독 수술과 iStent를 이용한 백내장 수술의 비교

2023년 8월 7일 업데이트: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

IStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 병용 백내장 수술의 무작위 대조 시험

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 안압(IOP)을 낮추는 데 중점을 두며 일반적으로 약물(최소 침습), 레이저, 수술(가장 침습)을 포함합니다. 표준 녹내장 수술은 섬유주절제술입니다. IOP를 낮추는 데 효과적이지만 수포 누출, 저긴장성 황반병증, 안검염 및 안구내염을 포함한 잠재적으로 치명적인 합병증과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 경증에서 중등도 녹내장을 치료하는 데 점차 인기 있는 옵션이 되었습니다. 일반적으로 백내장 수술과 함께 시행됩니다. iStent(Glaukos Corporation, California, USA)는 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 MIGS 장치 중 하나이며 호주에서 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받은 두 개의 MIGS 장치 중 하나입니다. iStent Inject®는 2세대 iStent 장치이며 호주는 이에 접근할 수 있는 세계 최초의 국가 중 하나입니다. 지금까지 iStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 백내장 수술 단독의 효과를 비교한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다.

이 연구는 백내장 수술을 받을 예정인 경증에서 중등도의 녹내장을 앓고 있는 RVEEH(Royal Victorian Eye and Ear Hospital)의 녹내장 조사 및 연구 유닛(GIRU)의 환자를 모집하고 각각을 백내장 수술 또는 복합 백내장 수술에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. iStent Inject® 삽입. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 모집합니다. 연구의 결과 측정은 다음과 같은 비교가 될 것입니다: 1) IOP 감소 정도; 2) 국소 녹내장 약물의 수 감소; 3) 환자 치료 만족도 - 두 치료 그룹 간.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 안압(IOP)을 낮추는 데 중점을 두며 일반적으로 약물(최소 침습), 레이저, 수술(가장 침습)을 포함합니다. 표준 녹내장 수술은 섬유주절제술입니다. IOP를 낮추는 데 효과적이지만 수포 누출, 저긴장성 황반병증, 안검염 및 안구내염을 포함한 잠재적으로 치명적인 합병증과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 경증에서 중등도 녹내장을 치료하는 데 점차 인기 있는 옵션이 되었습니다. 일반적으로 백내장 수술과 함께 시행됩니다. iStent(Glaukos Corporation, California, USA)는 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 MIGS 장치 중 하나이며 호주에서 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받은 두 개의 MIGS 장치 중 하나입니다. iStent Inject®는 2세대 iStent 장치이며 호주는 이에 접근할 수 있는 세계 최초의 국가 중 하나입니다. 지금까지 iStent Inject®를 삽입한 백내장 수술과 백내장 수술 단독의 효과를 비교한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다.

이 연구는 백내장 수술을 받을 예정인 경증에서 중등도의 녹내장을 앓고 있는 RVEEH(Royal Victorian Eye and Ear Hospital)의 녹내장 조사 및 연구 유닛(GIRU)의 환자를 모집하고 각각을 백내장 수술 또는 복합 백내장 수술에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. iStent Inject® 삽입. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 모집합니다. 연구의 결과 측정은 다음과 같은 비교가 될 것입니다: 1) IOP 감소 정도; 2) 국소 녹내장 약물의 수 감소; 3) 환자 치료 만족도 - 두 치료 그룹 간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 경증에서 중등도 개방각 녹내장의 진단
  • 수술이 필요한 백내장의 존재
  • 구두 및 서면 영어 모두에 대한 좋은 이해
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 최근 안내 수술
  • 시력에 영향을 미치는 기타 안구 병리
  • 연구의 요소를 완료할 수 없음, 예: 조사자의 판단에서 우려할 수 있는 혼수, 혈역학적 불안정성, 인공호흡기 의존성.
  • 조사관의 판단에 우려가 될 수 있는 지난 60일 이내의 비선택적 입원.
  • 연구자의 판단에 연구의 안전한 완료를 위태롭게 할 수 있는 의학적 질병. 예를 들면 암, 만성 염증성 질환, 만성 간 기능 부전, 간질, 혈소판 증가증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백내장 수술
기존의 수정체유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식술
기존의 수정체 유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식
실험적: 백내장 수술과 iStent inject®
기존의 수정체 유화술 백내장 수술 및 렌즈 이식 + iStent inject® 삽입
기존의 수정체 유화술 백내장 수술과 인공 수정체 이식
IStent inject® 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 최대 2년
안압 감소
최대 2년
녹내장 약물
기간: 최대 2년
녹내장 약물의 수
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 최대 2년
환자 치료 만족도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • 수석 연구원: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • iStent RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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