单纯白内障手术与 iStent 白内障手术的比较
白内障手术与植入 iStent Inject® 联合白内障手术的随机对照试验
青光眼是世界上不可逆转失明的最常见原因。 治疗以降低眼内压 (IOP) 为中心，通常包括药物治疗（侵入性最小）、激光和手术（侵入性最大）。 金标准的青光眼手术是小梁切除术。 虽然它可有效降低 IOP，但它与潜在的破坏性并发症有关，包括疱疹渗漏、张力减退性黄斑病变、睑缘炎和眼内炎。 近年来，微创青光眼手术 (MIGS) 已成为治疗轻度至中度青光眼的越来越受欢迎的选择。 它通常与白内障手术一起进行。 iStent（Glaukos Corporation，加利福尼亚州，美国）是世界上最常用的 MIGS 设备之一，也是澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准的两种 MIGS 设备之一。 iStent Inject® 是第二代 iStent 设备，澳大利亚是世界上最早获得此设备的国家之一。 到目前为止，还没有已发表的随机对照试验比较单纯白内障手术与植入 iStent Inject® 联合白内障手术的效果。
本研究旨在招募皇家维多利亚眼耳医院 (RVEEH) 青光眼调查和研究室 (GIRU) 的轻度至中度青光眼患者，这些患者将接受白内障手术，并随机分配接受白内障手术或联合白内障手术iStent Inject® 插入。 只有符合纳入标准且不符合排除标准的患者才会被招募。 该研究的结果测量将是以下方面的比较：1）IOP 降低的程度； 2) 减少外用青光眼药物的数量； 3) 患者治疗满意度——两个治疗组之间。
研究概览
详细说明
青光眼是世界上导致不可逆失明的最常见原因。 治疗以降低眼压 (IOP) 为中心，通常包括药物（侵入性最小）、激光和手术（侵入性最大）。 青光眼手术的金标准是小梁切除术。 虽然它可以有效降低眼压，但它与潜在的破坏性并发症有关，包括滤过泡渗漏、低张力性黄斑病、睑缘炎和眼内炎。 近年来，微创青光眼手术（MIGS）已成为治疗轻至中度青光眼的越来越流行的选择。 它通常与白内障手术一起进行。 iStent（Glaukos Corporation，美国加利福尼亚州）是世界上最常用的 MIGS 设备之一，也是澳大利亚治疗产品管理局 (TGA) 批准的两种 MIGS 设备之一。 iStent Inject® 是第二代 iStent 设备，澳大利亚是世界上最早获得该设备的国家之一。 迄今为止，还没有发表的随机对照试验比较单独白内障手术与插入 iStent Inject® 的联合白内障手术的效果。
本研究旨在招募皇家维多利亚眼耳医院 (RVEEH) 青光眼调查和研究中心 (GIRU) 患有轻度至中度青光眼且即将接受白内障手术的患者，并将每位患者随机分为白内障手术或联合白内障手术iStent Inject® 插入。 仅招募符合纳入标准且不符合排除标准的患者。 该研究的结果指标将比较：1）眼压降低的程度； 2) 减少局部青光眼药物的数量； 3) 患者治疗满意度——两个治疗组之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 轻中度开角型青光眼的诊断
- 存在需要手术的白内障
- 良好的口头和书面英语理解能力
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 近 3 个月内最近的眼内手术
- 其他影响视力的眼部病理
- 无法完成研究的要素，例如：昏迷、血流动力学不稳定、呼吸机依赖，这可能会影响研究者的判断。
- 在过去 60 天内的非选择性住院治疗可能会影响研究者的判断。
- 研究者判断会危及研究安全完成的医学疾病。 例子包括癌症、慢性炎症性疾病、慢性肝功能不全、癫痫、血小板增多症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：白内障手术
常规超声乳化白内障手术及人工晶状体植入术
|
常规超声乳化白内障手术及人工晶状体植入术
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实验性的：白内障手术加 iStent inject®
常规超声乳化白内障手术和晶状体植入加植入 iStent inject®
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常规超声乳化白内障手术及人工晶状体植入术
插入 iStent inject®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：长达 2 年
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眼压降低
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长达 2 年
|
|
青光眼药物
大体时间：长达 2 年
|
青光眼药物数量
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗满意度
大体时间：最长 2 年
|
患者治疗满意度
|
最长 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- 首席研究员：Brian Ang, FRANZCO、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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