- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106181
En sammenligning af kataraktkirurgi alene og grå stærkirurgi med iStent
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kataraktkirurgi versus kombineret kataraktkirurgi med indsættelse af iStent Inject®
Grøn stær er den hyppigste årsag til irreversibel blindhed i verden. Behandlingen er centreret omkring sænkning af det intraokulære tryk (IOP) og omfatter typisk medicin (mindst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Guldstandard grøn stær operation er trabekulektomi. Selvom det er effektivt til at sænke IOP, er det forbundet med potentielt ødelæggende komplikationer, herunder bleb-lækage, hypoton makulopati, blebitis og endophthalmitis. I de senere år er minimal-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blevet en stadig mere populær mulighed for behandling af mild til moderat glaukom. Det udføres normalt i forbindelse med operation for grå stær. iStent (Glaukos Corporation, Californien, USA) er en af de mest brugte MIGS-enheder i verden og en af to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkendte MIGS-enheder i Australien. iStent Inject® er anden generation af iStent-enhed, og Australien er et af de første lande i verden, der har adgang til dette. Indtil videre er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af grå stærkirurgi alene med kombineret grå stærkirurgi med indsættelse af iStent Inject®.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) på Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom, som skal gennemgå en operation for grå stær og randomisere hver til enten grå stærkirurgi eller kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject® indsættelse. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Resultatmålene for undersøgelsen vil være en sammenligning af: 1) omfanget af IOP-reduktion; 2) reduktion i antallet af topisk glaukommedicin; 3) patientbehandlingstilfredshed - mellem de to behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den hyppigste årsag til irreversibel blindhed i verden. Behandlingen er centreret omkring sænkning af det intraokulære tryk (IOP) og omfatter typisk medicin (mindst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Guldstandard grøn stær operation er trabekulektomi. Selvom det er effektivt til at sænke IOP, er det forbundet med potentielt ødelæggende komplikationer, herunder bleb-lækage, hypoton makulopati, blebitis og endophthalmitis. I de senere år er minimal-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blevet en stadig mere populær mulighed for behandling af mild til moderat glaukom. Det udføres normalt i forbindelse med operation for grå stær. iStent (Glaukos Corporation, Californien, USA) er en af de mest brugte MIGS-enheder i verden og en af to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkendte MIGS-enheder i Australien. iStent Inject® er anden generation af iStent-enhed, og Australien er et af de første lande i verden, der har adgang til dette. Indtil videre er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af grå stærkirurgi alene med kombineret grå stærkirurgi med indsættelse af iStent Inject®.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) på Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom, som skal gennemgå en operation for grå stær og randomisere hver til enten grå stærkirurgi eller kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject® indsættelse. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Resultatmålene for undersøgelsen vil være en sammenligning af: 1) omfanget af IOP-reduktion; 2) reduktion i antallet af topisk glaukommedicin; 3) patientbehandlingstilfredshed - mellem de to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom
- Tilstedeværelse af grå stær, der kræver operation
- God forståelse for både mundtlig og skriftlig engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig intraokulær operation inden for de sidste 3 måneder
- Anden øjenpatologi, der påvirker synet
- Manglende evne til at fuldføre undersøgelsens elementer, f.eks.: koma, hæmodynamisk ustabilitet, ventilatorafhængighed, som kunne give anledning til bekymring efter investigators vurdering.
- Ikke-elektiv hospitalsindlæggelse inden for de seneste 60 dage, som kunne være bekymrende efter investigatorens vurdering.
- Medicinsk sygdom, der efter efterforskerens vurdering ville bringe den sikre gennemførelse af undersøgelsen i fare. Eksempler omfatter kræft, kronisk inflammatorisk sygdom, kronisk leverinsufficiens, epilepsi, trombocytose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grå stær operation
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulær linseimplantation
|
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulært linseimplantat
|
|
Eksperimentel: Grå stær operation plus iStent inject®
Konventionel phacoemulsification cataract operation og linseimplantation plus indsættelse af iStent inject®
|
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulært linseimplantat
Indsættelse af iStent inject®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Reduktion af intraokulært tryk
|
Op til 2 år
|
|
Glaukom medicin
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal glaukommedicin
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patientbehandlingstilfredshed
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- Ledende efterforsker: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iStent RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Phacoemulsification og intraokulært linseimplantat
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktiv, ikke rekrutterendePartiel Edentulisme i Overkæben | Tab af fortænder i overkæbenSverige
-
West China HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerKina