Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af kataraktkirurgi alene og grå stærkirurgi med iStent

7. august 2023 opdateret af: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kataraktkirurgi versus kombineret kataraktkirurgi med indsættelse af iStent Inject®

Grøn stær er den hyppigste årsag til irreversibel blindhed i verden. Behandlingen er centreret omkring sænkning af det intraokulære tryk (IOP) og omfatter typisk medicin (mindst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Guldstandard grøn stær operation er trabekulektomi. Selvom det er effektivt til at sænke IOP, er det forbundet med potentielt ødelæggende komplikationer, herunder bleb-lækage, hypoton makulopati, blebitis og endophthalmitis. I de senere år er minimal-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blevet en stadig mere populær mulighed for behandling af mild til moderat glaukom. Det udføres normalt i forbindelse med operation for grå stær. iStent (Glaukos Corporation, Californien, USA) er en af ​​de mest brugte MIGS-enheder i verden og en af ​​to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkendte MIGS-enheder i Australien. iStent Inject® er anden generation af iStent-enhed, og Australien er et af de første lande i verden, der har adgang til dette. Indtil videre er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af ​​grå stærkirurgi alene med kombineret grå stærkirurgi med indsættelse af iStent Inject®.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) på Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom, som skal gennemgå en operation for grå stær og randomisere hver til enten grå stærkirurgi eller kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject® indsættelse. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Resultatmålene for undersøgelsen vil være en sammenligning af: 1) omfanget af IOP-reduktion; 2) reduktion i antallet af topisk glaukommedicin; 3) patientbehandlingstilfredshed - mellem de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den hyppigste årsag til irreversibel blindhed i verden. Behandlingen er centreret omkring sænkning af det intraokulære tryk (IOP) og omfatter typisk medicin (mindst invasiv), laser, til kirurgi (mest invasiv). Guldstandard grøn stær operation er trabekulektomi. Selvom det er effektivt til at sænke IOP, er det forbundet med potentielt ødelæggende komplikationer, herunder bleb-lækage, hypoton makulopati, blebitis og endophthalmitis. I de senere år er minimal-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blevet en stadig mere populær mulighed for behandling af mild til moderat glaukom. Det udføres normalt i forbindelse med operation for grå stær. iStent (Glaukos Corporation, Californien, USA) er en af ​​de mest brugte MIGS-enheder i verden og en af ​​to Therapeutic Goods Administration (TGA)-godkendte MIGS-enheder i Australien. iStent Inject® er anden generation af iStent-enhed, og Australien er et af de første lande i verden, der har adgang til dette. Indtil videre er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af ​​grå stærkirurgi alene med kombineret grå stærkirurgi med indsættelse af iStent Inject®.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter fra Glaucoma Investigative and Research Unit (GIRU) på Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) med mild til moderat glaukom, som skal gennemgå en operation for grå stær og randomisere hver til enten grå stærkirurgi eller kombineret grå stærkirurgi med iStent Inject® indsættelse. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Resultatmålene for undersøgelsen vil være en sammenligning af: 1) omfanget af IOP-reduktion; 2) reduktion i antallet af topisk glaukommedicin; 3) patientbehandlingstilfredshed - mellem de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • Tilstedeværelse af grå stær, der kræver operation
  • God forståelse for både mundtlig og skriftlig engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig intraokulær operation inden for de sidste 3 måneder
  • Anden øjenpatologi, der påvirker synet
  • Manglende evne til at fuldføre undersøgelsens elementer, f.eks.: koma, hæmodynamisk ustabilitet, ventilatorafhængighed, som kunne give anledning til bekymring efter investigators vurdering.
  • Ikke-elektiv hospitalsindlæggelse inden for de seneste 60 dage, som kunne være bekymrende efter investigatorens vurdering.
  • Medicinsk sygdom, der efter efterforskerens vurdering ville bringe den sikre gennemførelse af undersøgelsen i fare. Eksempler omfatter kræft, kronisk inflammatorisk sygdom, kronisk leverinsufficiens, epilepsi, trombocytose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grå stær operation
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulær linseimplantation
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulært linseimplantat
Eksperimentel: Grå stær operation plus iStent inject®
Konventionel phacoemulsification cataract operation og linseimplantation plus indsættelse af iStent inject®
Konventionel phacoemulsification cataract operation og intraokulært linseimplantat
Indsættelse af iStent inject®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Op til 2 år
Reduktion af intraokulært tryk
Op til 2 år
Glaukom medicin
Tidsramme: Op til 2 år
Antal glaukommedicin
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 2 år
Patientbehandlingstilfredshed
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • iStent RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Phacoemulsification og intraokulært linseimplantat

Abonner