Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samej operacji usunięcia zaćmy i operacji usunięcia zaćmy za pomocą iStent

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba chirurgii zaćmy w porównaniu z operacją skojarzoną zaćmy z wprowadzeniem iStent Inject®

Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie. Leczenie koncentruje się na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i zazwyczaj obejmuje leki (najmniej inwazyjne), laser, operację (najbardziej inwazyjna). Złotym standardem operacji jaskry jest trabekulektomia. Chociaż skutecznie obniża IOP, wiąże się z potencjalnie niszczącymi powikłaniami, takimi jak wyciek pęcherzyków, hipotoniczna makulopatia, zapalenie powiek i zapalenie wnętrza gałki ocznej. W ostatnich latach minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) staje się coraz bardziej popularną opcją leczenia jaskry łagodnej do umiarkowanej. Zwykle jest wykonywany w połączeniu z operacją zaćmy. iStent (Glaukos Corporation, Kalifornia, USA) jest jednym z najczęściej używanych urządzeń MIGS na świecie i jednym z dwóch zatwierdzonych przez Therapeutic Goods Administration (TGA) urządzeń MIGS w Australii. iStent Inject® to urządzenie iStent drugiej generacji, a Australia jest jednym z pierwszych krajów na świecie, które mają do niego dostęp. Jak dotąd nie opublikowano badań z randomizacją porównujących efekt samej operacji usunięcia zaćmy z operacją skojarzoną zaćmy z założeniem iStent Inject®.

Badanie to ma na celu rekrutację pacjentów z Jaskry Oddziału Śledczego i Badawczego (GIRU) Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) z łagodną do umiarkowanej jaskrą, którzy mają zostać poddani operacji usunięcia zaćmy i losowego przydzielenia każdego z nich do operacji zaćmy lub połączonej operacji zaćmy z Wkładka iStent Inject®. Zrekrutowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Miernikami wyników badania będzie porównanie: 1) zakresu redukcji IOP; 2) zmniejszenie liczby miejscowych leków przeciwjaskrowych; 3) satysfakcja pacjenta z leczenia – pomiędzy dwiema grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie. Leczenie koncentruje się na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i zazwyczaj obejmuje leki (najmniej inwazyjne), laser, operację (najbardziej inwazyjna). Złotym standardem operacji jaskry jest trabekulektomia. Chociaż skutecznie obniża IOP, wiąże się z potencjalnie niszczącymi powikłaniami, takimi jak wyciek pęcherzyków, hipotoniczna makulopatia, zapalenie powiek i zapalenie wnętrza gałki ocznej. W ostatnich latach minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) staje się coraz bardziej popularną opcją leczenia jaskry łagodnej do umiarkowanej. Zwykle jest wykonywany w połączeniu z operacją zaćmy. iStent (Glaukos Corporation, Kalifornia, USA) jest jednym z najczęściej używanych urządzeń MIGS na świecie i jednym z dwóch zatwierdzonych przez Therapeutic Goods Administration (TGA) urządzeń MIGS w Australii. iStent Inject® to urządzenie iStent drugiej generacji, a Australia jest jednym z pierwszych krajów na świecie, które mają do niego dostęp. Jak dotąd nie opublikowano badań z randomizacją porównujących efekt samej operacji usunięcia zaćmy z operacją skojarzoną zaćmy z założeniem iStent Inject®.

Badanie to ma na celu rekrutację pacjentów z Jaskry Oddziału Śledczego i Badawczego (GIRU) Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) z łagodną do umiarkowanej jaskrą, którzy mają zostać poddani operacji usunięcia zaćmy i randomizacji każdego z nich do operacji zaćmy lub połączonej operacji zaćmy z Wkładka iStent Inject®. Zrekrutowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Miernikami wyników badania będzie porównanie: 1) zakresu redukcji IOP; 2) zmniejszenie liczby miejscowych leków przeciwjaskrowych; 3) satysfakcja pacjenta z leczenia – pomiędzy dwiema grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  • Obecność zaćmy wymagającej operacji
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne patologie oka wpływające na widzenie
  • Niezdolność do uzupełnienia elementów badania, np.: śpiączka, niestabilność hemodynamiczna, zależność od respiratora, które mogą mieć znaczenie w ocenie badacza.
  • Nieplanowana hospitalizacja w ciągu ostatnich 60 dni, która może budzić obawy w ocenie badacza.
  • Choroba medyczna, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić bezpiecznemu ukończeniu badania. Przykłady obejmują raka, przewlekłą chorobę zapalną, przewlekłą niewydolność wątroby, padaczkę, trombocytozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
Procedura: Fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Eksperymentalny: Operacja usunięcia zaćmy plus iStent inject®
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacja soczewki plus wprowadzenie iStent inject®
Procedura: Fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Urządzenie: iStent Inject®
Wprowadzenie iStent inject®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Do 2 lat
Leki na jaskrę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba leków na jaskrę
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Współpracownicy

Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Główny śledczy: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iStent RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj