BTD-001のPKを評価するための食物影響研究およびオプションの複数回投与研究
2017年10月20日 更新者：Balance Therapeutics
健康な志願者における経口 BTD-001 および代謝物の薬物動態に対する食物の影響を決定するための第 1 相クロスオーバー研究、続いて経口 BTD-001 の薬物動態を評価するためのオプションの複数回投与研究
これは、健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性を対象とした単一施設の非盲検試験です。 調査は最大 2 つの部分で構成されます。オプションの第 2 部に進むかどうかの決定は、第 1 部のデータを確認した後に行われます。
パート1は、経口BTD-001の食物への影響を評価するための単回投与、2期間のクロスオーバーです。
オプションのパート 2 は、BTD-001 の PK プロファイルを評価するための、無作為化されていない単群試験の複数回投与デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人男性および妊娠していない、授乳していない女性
- BMI 18.0～35.0の間 kg/m2
- 書面による同意を提供する
- プロトコル指定避妊に同意する
除外基準:
- -過去3か月以内に治験治療を受けた
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上
- 現在の喫煙者と過去 12 か月以内にニコチン代替品または電子タバコを含む喫煙者。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- 臨床的に重大な異常検査結果
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -スクリーニング時の腎障害の証拠
- -過去3年間の発作性障害または失神、原因不明の意識喪失または発作の病歴または現在の病歴
- -臨床的に重要な病歴/精神医学的所見、または身体的/神経学的検査所見、または自殺念慮または行動の重大な履歴または現在の履歴
- -過去または現在の重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、慢性呼吸器、胃腸、神経または精神疾患、物質依存、ポルフィリン症、悪性腫瘍（局所皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または切除後に解消された局所子宮頸部扁平上皮がんを除く）または甲状腺機能低下症
- -フリデリシアの式に従って心拍数を補正したQT間隔を持つ被験者 男性では> 430ミリ秒、女性では> 450ミリ秒
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- -過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失 -処方薬または市販薬（1日あたり最大4 gのパラセタモール、ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬以外）を服用している、または服用した被験者）または薬草療法
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTD-001 (えさ)
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摂食 vs 絶食状態の BTD-001
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実験的：BTD-001（絶食）
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摂食 vs 絶食状態の BTD-001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 & パート 2 - BTD-001 と主要代謝物の Cmax
時間枠：【最長30日】
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観察された最大血漿濃度
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【最長30日】
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パート 1 & パート 2 - BTD-001 と主要代謝物の Tmax
時間枠：【最長30日】
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観察された最大血漿濃度までの時間
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【最長30日】
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パート 1 & パート 2 - AUC(0-last): BTD-001 と主要代謝物の
時間枠：【最長30日】
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観測された血漿濃度の曲線下面積
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【最長30日】
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パート 1 & パート 2 - BTD-001 の T1/2 と主要代謝物
時間枠：【最長30日】
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排泄半減期
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【最長30日】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査
時間枠：【最長30日】
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身体検査の評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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【最長30日】
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バイタルサイン
時間枠：【最長30日】
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バイタルサインの評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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【最長30日】
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心電図
時間枠：【最長30日】
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心電図評価によるBTD-001の安全性と忍容性
|
【最長30日】
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有害事象
時間枠：【最長30日】
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AE評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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【最長30日】
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安全ラボ試験
時間枠：【最長30日】
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安全ラボ試験の評価によるBTD-001の安全性と忍容性
|
【最長30日】
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リッカートスケール
時間枠：【最長30日】
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健康なボランティアのBTD-001離脱を評価する
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【最長30日】
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠：【最長30日】
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KSS を使用して眠気を評価するには
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【最長30日】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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