CT1N0M0 非小細胞肺癌に対する葉下切除術と肺葉切除術の比較
2018年9月5日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
多施設無作為化対照非盲検臨床試験：cT1N0M0 非小細胞肺癌に対する葉下切除術と肺葉切除術の比較
スリガラス陰影（GGO）の発生率は近年増加傾向にあります。
多数のレトロスペクティブ研究により、一部の GGO 患者では葉下切除がより優れていることが示唆されました。
しかし、この見解を裏付ける前向き臨床研究はありません。
この研究は前向き、多施設、無作為化対照です。
本研究の目的は、cT1N0M0 非小細胞肺癌に対する亜葉切除が肺葉切除に劣るか否かを調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Xi, MD
- 電話番号：2017 8602164041990
- メール：xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Di Ge, MD
- 電話番号：13681975917
- メール：ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- cT1N0M0 非小細胞肺がん
- スリガラス不透明度、≤2cm、GGO≥25%
- 葉切除と亜葉切除の両方に適格
- -術中の病理学は、低侵襲性腺癌または侵襲性腺癌です
- 生検ステーション10のリンパ節の術中病理は陰性です
除外基準:
- 術中病理は良性結節、非定型腺腫性過形成、または上皮内腺癌である
- 生検ステーション 10 リンパ節の術中病理は陽性です
- 複数のGGO、優性病変以外の病変は悪性または>5mm
- 胸部外科の歴史
- -最近5年間の悪性腫瘍の病歴
- 不安定な全身性疾患
- 精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブローバー グループ
患者は、楔状切除および分節切除を含む葉下切除を受ける。
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患者は、楔状切除および分節切除を含む葉下切除を受ける。
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ACTIVE_COMPARATOR：葉切除群
患者は肺葉切除術を受けます。
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患者は肺葉切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：手術から5年
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手術後の患者の生存状況
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：手術後30日まで
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周術期の治療に関連する合併症の発生率
|
手術後30日まで
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死亡率
時間枠：手術後30日まで
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周術期の治療に関連した死亡率
|
手術後30日まで
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無病生存
時間枠：手術から5年
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手術後の患者の再発状況
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手術から5年
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局所および遠隔再発率
時間枠：手術から5年
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ローカルおよび遠隔地のそれぞれの再発率
|
手術から5年
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肺機能: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (リットル)
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月目
|
手術後の患者の FEV1
|
術後3、6、12、24ヶ月目
|
|
肺機能: リットル単位の強制肺活量 (FVC)
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月目
|
手術後の患者の FVC
|
術後3、6、12、24ヶ月目
|
|
肺機能: 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 (mL/分/mmHg)
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月目
|
手術後の患者のDLCO
|
術後3、6、12、24ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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