Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja podpłatowa a lobektomia z powodu cT1N0M0 niedrobnokomórkowego raka płuca

5 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne: resekcja podpłatowa a lobektomia w przypadku cT1N0M0 niedrobnokomórkowego raka płuca

Częstość występowania zmętnienia matowej szyby (GGO) wzrasta w tych latach. Wiele badań retrospektywnych sugerowało, że resekcja podpłatowa była lepsza u niektórych pacjentów z GGO. Jednak żadne prospektywne badanie kliniczne nie potwierdza tej perspektywy. To badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane z randomizacją. Celem tego badania jest zbadanie, czy resekcja podpłatowa jest gorsza od lobektomii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc cT1N0M0, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cT1N0M0 niedrobnokomórkowy rak płuca
  • nieprzezroczystość matowego szkła, ≤2cm, GGO≥25%
  • kwalifikują się zarówno do lobektomii, jak i resekcji podpłatowej
  • patologią śródoperacyjną jest minimalnie inwazyjny gruczolakorak lub inwazyjny gruczolakorak
  • śródoperacyjna patologia biopsji węzła chłonnego stacji 10 jest ujemna

Kryteria wyłączenia:

  • patologia śródoperacyjna to łagodny guzek, atypowy rozrost gruczolakowaty lub gruczolakorak in situ
  • śródoperacyjna patologia biopsji węzła chłonnego stacji 10 jest dodatnia
  • liczne GGO, zmiany inne niż dominujące są złośliwe lub > 5 mm
  • historia chirurgii klatki piersiowej
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa podpłatowa
Pacjenci otrzymują resekcję podpłatową, w tym resekcję klinową i segmentektomię.
Procedura: resekcja podpłatowa
Pacjenci otrzymują resekcję podpłatową, która obejmuje resekcję klinową i segmentektomię.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lobektomii
Pacjenci otrzymują lobektomię.
Procedura: lobektomia
pacjentów poddawanych jest lobektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
stan przeżycia pacjentów po operacji
pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
odsetek powikłań związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
współczynniki zgonów związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
do 30 dni po zabiegu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
stan nawrotów pacjentów po operacjach
pięć lat po operacji
Częstość nawrotów lokalnych i odległych
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
częstość nawrotów odpowiednio miejsc lokalnych i odległych
pięć lat po operacji
Czynność płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w litrach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
FEV1 pacjentów po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
Czynność płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) w litrach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
FVC pacjentów po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) w ml/min/mmHg
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
DLCO pacjentów po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Di Ge, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSTS201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ze wszystkich formularzy opisów przypadków należy zebrać i udostępnić innym badaczom pod koniec obserwacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na resekcja podpłatowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj