CT1N0M0 非小细胞肺癌的亚肺叶切除术与肺叶切除术
2018年9月5日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项多中心、随机对照、开放标签的临床试验：cT1N0M0 非小细胞肺癌的亚肺叶切除术与肺叶切除术
近年来磨玻璃样混浊（GGO）的发病率呈上升趋势。
大量回顾性研究提示部分 GGO 患者亚肺叶切除术效果更好。
然而，没有前瞻性临床研究支持这一观点。
本研究是前瞻性、多中心、随机对照的。
本研究的目的是探讨 cT1N0M0 非小细胞肺癌亚肺叶切除术是否优于肺叶切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junjie Xi, MD
- 电话号码：2017 8602164041990
- 邮箱：xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Di Ge, MD
- 电话号码：13681975917
- 邮箱：ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- cT1N0M0 非小细胞肺癌
- 磨玻璃影，≤2cm，GGO≥25%
- 适合肺叶切除术和亚肺叶切除术
- 术中病理为微浸润腺癌或浸润性腺癌
- 第 10 站淋巴结活检术中病理为阴性
排除标准：
- 术中病理为良性结节、非典型腺瘤样增生或原位腺癌
- 第 10 站淋巴结活检术中病理为阳性
- 多个GGO，显性病变以外的病变为恶性或>5mm
- 胸外科手术史
- 近5年恶性肿瘤史
- 不稳定的全身性疾病
- 精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚叶群
患者接受亚肺叶切除术，包括楔形切除术和肺段切除术。
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患者接受亚肺叶切除术，包括楔形切除术和肺段切除术。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：肺叶切除组
患者接受肺叶切除术。
|
患者接受肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：手术后五年
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患者术后生存状况
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手术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：手术后最多 30 天
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围手术期治疗相关并发症发生率
|
手术后最多 30 天
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|
死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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围手术期与治疗相关的死亡率
|
手术后最多 30 天
|
|
无病生存
大体时间：手术后五年
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患者术后复发情况
|
手术后五年
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局部和远处复发率
大体时间：手术后五年
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分别是局部和远距离的复发率
|
手术后五年
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|
肺功能：第 1 秒用力呼气量 (FEV1)，单位为升
大体时间：术后第3、6、12、24个月
|
术后患者FEV1
|
术后第3、6、12、24个月
|
|
肺功能：用力肺活量 (FVC)，单位为升
大体时间：术后第3、6、12、24个月
|
术后患者 FVC
|
术后第3、6、12、24个月
|
|
肺功能：肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)，单位为 mL/min/mmHg
大体时间：术后第3、6、12、24个月
|
术后患者的DLCO
|
术后第3、6、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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