Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublobar resektion kontra lobektomi för cT1N0M0 icke-småcellig lungcancer

5 september 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning: sublobar resektion kontra lobektomi för cT1N0M0 icke-småcellig lungcancer

Förekomsten av slipat glasopacitet (GGO) har ökat under dessa år. Ett stort antal retrospektiva studier antydde att sublobar resektion var bättre för vissa GGO-patienter. Ingen prospektiv klinisk studie stöder dock perspektivet. Denna studie är prospektiv, multicenter, randomiserad-kontrollerad. Syftet med denna studie är att undersöka om sublobar resektion är sämre än lobektomi för cT1N0M0 icke-småcellig lungcancer eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cT1N0M0 icke-småcellig lungcancer
  • opacitet för slipat glas, ≤2 cm, GGO≥25 %
  • kvalificerad för både lobektomi och sublobar resektion
  • intraoperativ patologi är minimalt invasivt adenokarcinom eller invasivt adenokarcinom
  • intraoperativ patologi av biopsierad station 10 lymfkörteln är negativ

Exklusions kriterier:

  • intraoperativ patologi är benign knöl, atypisk adenomatös hyperplasi eller adenokarcinom in situ
  • intraoperativ patologi av biopsierad station 10 lymfkörtel är positiv
  • flera GGOs, andra lesioner än dominanta lesioner är maligna eller >5 mm
  • historia av thoraxkirurgi
  • historia av malignitet under de senaste 5 åren
  • instabil systemisk sjukdom
  • patienter med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sublobar grupp
Patienterna får sublobar resektion, inklusive kilresektion och segmentektomi.
Procedur: sublobar resektion
Patienter får sublobar resektion, vilket inkluderar kilresektion och segmentektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomigrupp
Patienterna får lobektomi.
Procedur: lobektomi
patienter får lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
patienternas överlevnadsstatus efter operation
fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetstal
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
frekvensen av komplikationer relaterade till behandling under perioperativ period
upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
dödsfrekvensen relaterade till behandling under perioperativ period
upp till 30 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
återfallsstatus hos patienter efter operation
fem år efter operationen
Lokala och avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: fem år efter operationen
återfallsfrekvens för lokala respektive avlägsna platser
fem år efter operationen
Lungfunktion: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen
FEV1 av patienter efter operation
3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen
Lungfunktion: forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen
FVC hos patienter efter operation
3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen
Lungfunktion: diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) i ml/min/mmHg
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen
DLCO av patienter efter operation
3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Di Ge, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSTS201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från alla fallrapportformulär ska samlas in och delas med andra forskare i slutet av uppföljningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på sublobar resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera