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Resección sublobar versus lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto: resección sublobar versus lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0

La tasa de incidencia de la opacidad en vidrio deslustrado (GGO) ha ido en aumento en estos años. Un gran número de estudios retrospectivos sugirieron que la resección sublobar era mejor para algunos pacientes con GGO. Sin embargo, ningún estudio clínico prospectivo apoya la perspectiva. Este estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es investigar si la resección sublobar es inferior a la lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0
  • opacidad en vidrio esmerilado, ≤2cm, GGO≥25%
  • elegible para lobectomía y resección sublobar
  • la patología intraoperatoria es adenocarcinoma mínimamente invasivo o adenocarcinoma invasivo
  • la patología intraoperatoria del ganglio linfático de la estación 10 biopsiada es negativa

Criterio de exclusión:

  • la patología intraoperatoria es nódulo benigno, hiperplasia adenomatosa atípica o adenocarcinoma in situ
  • la patología intraoperatoria del ganglio linfático de la estación 10 biopsiada es positiva
  • múltiples GGO, las lesiones distintas de la lesión dominante son malignas o > 5 mm
  • historia de la cirugia toracica
  • antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • enfermedad sistémica inestable
  • pacientes con trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo sublobar
Los pacientes reciben una resección sublobar, incluida la resección en cuña y la segmentectomía.
Procedimiento: resección sublobar
Los pacientes reciben resección sublobar, que incluye resección en cuña y segmentectomía.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de lobectomía
Los pacientes reciben lobectomía.
Procedimiento: lobectomía
los pacientes reciben lobectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
estado de supervivencia de los pacientes después de la cirugía
cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
las tasas de complicaciones relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
las tasas de muerte relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
hasta 30 días después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
estado de recurrencia de los pacientes después de la cirugía
cinco años después de la cirugía
Tasas de recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
tasa de recurrencia de ubicaciones locales y distantes respectivamente
cinco años después de la cirugía
Función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en litro
Periodo de tiempo: 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía
FEV1 de los pacientes después de la cirugía
3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía
Función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) en litros
Periodo de tiempo: 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía
FVC de los pacientes después de la cirugía
3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía
Función pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones en ml/min/mmHg
Periodo de tiempo: 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía
DLCO de los pacientes después de la cirugía
3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Di Ge, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSTS201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de todos los formularios de informes de casos deben recopilarse y compartirse con otros investigadores al final del seguimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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