Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublobar-resektio vs. lobektomia cT1N0M0 ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Monikeskus, satunnaisohjattu, avoin kliininen tutkimus: Sublobar-resektio vs. lobektomia cT1N0M0:n ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Hioslasin opasiteetin (GGO) esiintyvyys on lisääntynyt näinä vuosina. Suuri määrä retrospektiivisiä tutkimuksia viittaa siihen, että sublobar-resektio oli parempi joillekin GGO-potilaille. Mikään prospektiivinen kliininen tutkimus ei kuitenkaan tue tätä näkökulmaa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko sublobarresektio huonompi kuin lobektomia cT1N0M0 ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • cT1N0M0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • hiottu lasin opasiteetti, ≤2cm, GGO≥25%
  • kelvollinen sekä lobektomiaan että sublobarresektioon
  • intraoperatiivinen patologia on minimaalisesti invasiivinen adenokarsinooma tai invasiivinen adenokarsinooma
  • Biopsia-aseman 10 imusolmukkeen intraoperatiivinen patologia on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • intraoperatiivinen patologia on hyvänlaatuinen kyhmy, epätyypillinen adenomatoottinen hyperplasia tai adenokarsinooma in situ
  • Biopsia-aseman 10 imusolmukkeen intraoperatiivinen patologia on positiivinen
  • useita GGO:ita, muut leesiot kuin hallitseva leesio ovat pahanlaatuisia tai >5 mm
  • rintakehäkirurgian historia
  • pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • epävakaa systeeminen sairaus
  • potilaita, joilla on psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sublobar-ryhmä
Potilaat saavat sublobarresektion, mukaan lukien kiilaresektio ja segmentektomia.
Menettely: sublobar-resektio
Potilaat saavat sublobarresektion, joka sisältää kiilaresektion ja segmentektomia.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomiaryhmä
Potilaat saavat lobektomia.
Menettely: lobektomia
potilaille tehdään lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
potilaiden eloonjäämistilanne leikkauksen jälkeen
viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä perioperatiivisen ajanjakson aikana
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
hoitoon liittyvät kuolleisuusluvut perioperatiivisen ajanjakson aikana
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
potilaiden uusiutumistila leikkauksen jälkeen
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Paikalliset ja etäiset toistumisluvut
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
paikallisten ja kaukaisten paikkojen toistuvuusaste
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Keuhkotoiminta: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) litroina
Aikaikkuna: 3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden FEV1 leikkauksen jälkeen
3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoiminta: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litroina
Aikaikkuna: 3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden FVC leikkauksen jälkeen
3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoiminta: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ml/min/mmHg
Aikaikkuna: 3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden DLCO leikkauksen jälkeen
3., 6., 12. ja 24. kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Di Ge, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSTS201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tapausraporttilomakkeiden tiedot kerätään ja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa seurannan lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset sublobar-resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa