Sublobar reseksjon versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft
5. september 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En multisenter, randomisert kontrollert, åpen klinisk studie: sublobar reseksjon versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft
Forekomsten av slipt-glass-opacitet (GGO) har økt disse årene.
Et stort antall retrospektive studier antydet at sublobar reseksjon var bedre for noen GGO-pasienter.
Imidlertid støtter ingen prospektiv klinisk studie perspektivet.
Denne studien er prospektiv, multisenter, randomisert-kontrollert.
Målet med denne studien er å undersøke om sublobar reseksjon er dårligere enn lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junjie Xi, MD
- Telefonnummer: 2017 8602164041990
- E-post: xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Di Ge, MD
- Telefonnummer: 13681975917
- E-post: ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft
- opasitet for slipt glass, ≤2 cm, GGO≥25 %
- kvalifisert for både lobektomi og sublobar reseksjon
- intraoperativ patologi er minimalt invasivt adenokarsinom eller invasivt adenokarsinom
- intraoperativ patologi av biopsiert stasjon 10 lymfeknute er negativ
Ekskluderingskriterier:
- intraoperativ patologi er godartet knute, atypisk adenomatøs hyperplasi eller adenokarsinom in-situ
- intraoperativ patologi av biopsiert stasjon 10 lymfeknute er positiv
- flere GGOer, andre lesjoner enn dominerende lesjoner er ondartede eller >5 mm
- historie med thoraxkirurgi
- historie med malignitet de siste 5 årene
- ustabil systemisk sykdom
- pasienter med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sublobar gruppe
Pasienter får sublobar reseksjon, inkludert kilereseksjon og segmentektomi.
|
Pasienter får sublobar reseksjon, som inkluderer kilereseksjon og segmentektomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomi gruppe
Pasienter får lobektomi.
|
pasienter får lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
|
fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
frekvensen av komplikasjoner relatert til behandling under perioperativ periode
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
dødsraten knyttet til behandling i perioperativ periode
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
residivstatus hos pasienter etter operasjon
|
fem år etter operasjonen
|
|
Lokale og fjerntliggende gjentakelsesrater
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
gjentakelsesfrekvens for henholdsvis lokale og fjerne steder
|
fem år etter operasjonen
|
|
Lungefunksjon: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
FEV1 av pasienter etter operasjon
|
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
|
Lungefunksjon: tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
FVC av pasienter etter operasjon
|
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
|
Lungefunksjon: diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) i ml/min/mmHg
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
DLCO av pasienter etter operasjonen
|
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Di Ge, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSTS201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene til alle saksrapportskjemaer skal samles inn og deles med andre forskere på slutten av oppfølgingen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .