Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublobar reseksjon versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft

5. september 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multisenter, randomisert kontrollert, åpen klinisk studie: sublobar reseksjon versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft

Forekomsten av slipt-glass-opacitet (GGO) har økt disse årene. Et stort antall retrospektive studier antydet at sublobar reseksjon var bedre for noen GGO-pasienter. Imidlertid støtter ingen prospektiv klinisk studie perspektivet. Denne studien er prospektiv, multisenter, randomisert-kontrollert. Målet med denne studien er å undersøke om sublobar reseksjon er dårligere enn lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft
  • opasitet for slipt glass, ≤2 cm, GGO≥25 %
  • kvalifisert for både lobektomi og sublobar reseksjon
  • intraoperativ patologi er minimalt invasivt adenokarsinom eller invasivt adenokarsinom
  • intraoperativ patologi av biopsiert stasjon 10 lymfeknute er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ patologi er godartet knute, atypisk adenomatøs hyperplasi eller adenokarsinom in-situ
  • intraoperativ patologi av biopsiert stasjon 10 lymfeknute er positiv
  • flere GGOer, andre lesjoner enn dominerende lesjoner er ondartede eller >5 mm
  • historie med thoraxkirurgi
  • historie med malignitet de siste 5 årene
  • ustabil systemisk sykdom
  • pasienter med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sublobar gruppe
Pasienter får sublobar reseksjon, inkludert kilereseksjon og segmentektomi.
Fremgangsmåte: sublobar reseksjon
Pasienter får sublobar reseksjon, som inkluderer kilereseksjon og segmentektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomi gruppe
Pasienter får lobektomi.
Fremgangsmåte: lobektomi
pasienter får lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
frekvensen av komplikasjoner relatert til behandling under perioperativ periode
opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
dødsraten knyttet til behandling i perioperativ periode
opptil 30 dager etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
residivstatus hos pasienter etter operasjon
fem år etter operasjonen
Lokale og fjerntliggende gjentakelsesrater
Tidsramme: fem år etter operasjonen
gjentakelsesfrekvens for henholdsvis lokale og fjerne steder
fem år etter operasjonen
Lungefunksjon: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
FEV1 av pasienter etter operasjon
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
Lungefunksjon: tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
FVC av pasienter etter operasjon
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
Lungefunksjon: diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) i ml/min/mmHg
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen
DLCO av pasienter etter operasjonen
3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Di Ge, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSTS201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til alle saksrapportskjemaer skal samles inn og deles med andre forskere på slutten av oppfølgingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på sublobar reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere