Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublobární resekce versus lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic cT1N0M0

5. září 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická, náhodně kontrolovaná, otevřená klinická studie: Sublobární resekce versus lobektomie u nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0

Míra výskytu zákalu zákalu (GGO) se v těchto letech zvyšuje. Velké množství retrospektivních studií naznačovalo, že sublobární resekce byla u některých pacientů s GGO lepší. Žádná prospektivní klinická studie však tuto perspektivu nepodporuje. Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaně kontrolovaná. Cílem této studie je zjistit, zda je sublobární resekce horší než lobektomie u nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0 či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cT1N0M0 nemalobuněčný karcinom plic
  • neprůhlednost zabroušeného skla, ≤ 2 cm, GGO ≥ 25 %
  • vhodné pro lobektomii i sublobární resekci
  • intraoperační patologie je minimálně invazivní adenokarcinom nebo invazivní adenokarcinom
  • peroperační patologie bioptické stanice 10 lymfatická uzlina je negativní

Kritéria vyloučení:

  • intraoperační patologií je benigní uzlík, atypická adenomatózní hyperplazie nebo adenokarcinom in situ
  • peroperační patologie bioptické stanice 10 lymfatická uzlina je pozitivní
  • mnohočetné GGO, léze jiné než dominantní jsou maligní nebo >5 mm
  • anamnéza hrudní chirurgie
  • anamnéza malignity v posledních 5 letech
  • nestabilní systémové onemocnění
  • pacientů s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublobar skupina
Pacienti podstupují sublobární resekci, včetně klínové resekce a segmentektomie.
Postup: sublobární resekce
Pacienti podstupují sublobární resekci, která zahrnuje klínovou resekci a segmentektomii.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomická skupina
Pacienti dostávají lobektomii.
Postup: lobektomie
pacienti dostávají lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pět let po operaci
stav přežití pacientů po operaci
pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
míra komplikací souvisejících s léčbou v perioperačním období
do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
míra úmrtí související s léčbou během perioperačního období
do 30 dnů po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: pět let po operaci
stav recidivy pacientů po operaci
pět let po operaci
Míra lokální a vzdálené recidivy
Časové okno: pět let po operaci
míra opakování místních a vzdálených míst
pět let po operaci
Plicní funkce: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v litrech
Časové okno: 3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci
FEV1 pacientů po operaci
3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci
Plicní funkce: nucená vitální kapacita (FVC) v litrech
Časové okno: 3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci
FVC pacientů po operaci
3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci
Plicní funkce: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v ml/min/mmHg
Časové okno: 3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci
DLCO pacientů po operaci
3., 6., 12. a 24. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Di Ge, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSTS201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje všech formulářů kazuistiky mají být shromážděny a sdíleny s ostatními výzkumníky na konci sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na sublobární resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit