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Resezione sublobare contro lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0

5 settembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio clinico multicentrico, controllato in modo randomizzato, in aperto: resezione sublobare rispetto a lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0

Il tasso di incidenza dell'opacità a vetro smerigliato (GGO) è in aumento in questi anni. Un gran numero di studi retrospettivi ha suggerito che la resezione sublobare fosse migliore per alcuni pazienti con GGO. Tuttavia, nessuno studio clinico prospettico supporta la prospettiva. Questo studio è prospettico, multicentrico, randomizzato-controllato. Lo scopo di questo studio è indagare se la resezione sublobare sia inferiore alla lobectomia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cT1N0M0 carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • opacità del vetro smerigliato, ≤2cm, GGO≥25%
  • idoneo sia per la lobectomia che per la resezione sublobare
  • la patologia intraoperatoria è l'adenocarcinoma minimamente invasivo o l'adenocarcinoma invasivo
  • la patologia intraoperatoria del linfonodo della stazione 10 sottoposta a biopsia è negativa

Criteri di esclusione:

  • la patologia intraoperatoria è nodulo benigno, iperplasia adenomatosa atipica o adenocarcinoma in situ
  • la patologia intraoperatoria del linfonodo della stazione 10 sottoposta a biopsia è positiva
  • più GGO, le lesioni diverse dalla lesione dominante sono maligne o >5 mm
  • storia di chirurgia toracica
  • storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • malattia sistemica instabile
  • pazienti con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sottolobare
I pazienti ricevono la resezione sublobare, inclusa la resezione a cuneo e la segmentectomia.
Procedura: resezione sublobare
I pazienti ricevono la resezione sublobare, che include la resezione a cuneo e la segmentectomia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia.
Procedura: lobectomia
i pazienti ricevono lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
stato di sopravvivenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
i tassi di complicanze legate al trattamento durante il periodo perioperatorio
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
i tassi di morte correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
stato di recidiva dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
cinque anni dopo l'intervento
Tassi di recidiva locali e distanti
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
tasso di recidiva rispettivamente di località locali e distanti
cinque anni dopo l'intervento
Funzione polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in litri
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
FEV1 dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
Funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) in litri
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
FVC dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
Funzione polmonare: capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) in mL/min/mmHg
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
DLCO dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Di Ge, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSTS201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di tutti i moduli di case report devono essere raccolti e condivisi con altri ricercatori al termine del follow-up.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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